Bruksanvisning

1. Avsedd användning

BolusCare är ett vävnadsekvivalent, polymerbaserat bolusmaterial avsett för extern användning inom ramen för extern strålbehandling. Produkten används för målinriktad anpassning av ytdosen samt för utjämning av anatomiska konturer, i syfte att möjliggöra en så exakt och reproducerbar dosfördelning som möjligt. Produkten får endast användas av utbildad medicinsk personal.

2. Medicinsk indikation och användningsområde

Produkten används särskilt vid ytnära målvolymer där en anpassning av dosen till hudytan krävs. Tack vare sin flexibla struktur medger BolusCare en direkt anpassning till patientens individuella anatomi, vilket möjliggör en jämn anliggning utan relevanta luftspalter. Detta bidrar till att den planerade dosfördelningen inom strålbehandlingen kan uppnås på ett tillförlitligt sätt.

3. Användare och kvalifikation

BolusCare är uteslutande avsedd att användas av professionella användare. Till dessa hör särskilt strålbehandlingsläkare (onkologer), sjukhusfysiker samt röntgensjuksköterskor/strålbehandlingsassistenter med kunskap om strålbehandlingens krav och arbetsflöden. Produkten får endast användas inom ramen för kliniska processer och med hänsyn till respektive behandlingsplan.

4. Produktbeskrivning

BolusCare består av ett tvåkomponentsystem bestående av komponent A och komponent B. När de båda komponenterna förs samman sker en kemisk reaktion som inom några minuter leder till att materialet härdar. Det resulterande materialet är elastiskt, formstabilt och har vävnadsliknande egenskaper. Tack vare dessa egenskaper kan materialet anpassa sig tätt till hudytan.

5. Användning

Det rekommenderas att engångshandskar används och att komponent A och B hanteras i rumstemperatur. En ren och strukturerad arbetsmiljö bidrar till att säkerställa en jämnt hög kvalitet vid appliceringen.

6. Blandning och applicering

Komponenterna A och B blandas i förhållandet 1:1 tills en homogen massa utan synliga ränder uppstår. Blandningsförhållandet måste hållas för att stabiliteten ska säkerställas och för att undvika oregelbundenheter vid bestrålningen. Efter att blandningen påbörjats finns en begränsad bearbetningstid tillgänglig, under vilken materialet bör formas direkt på patienten. Härdningen sker inom några minuter. Materialet appliceras så att en så fullständig kontakt som möjligt med huden uppnås. En exakt definierad eller jämn tjocklek är inte nödvändig, eftersom anpassningen kan beaktas inom ramen för bestrålningsplaneringen.

7. Särskilda anvisningar för användning

Tack vare sina materialegenskaper kan BolusCare flexibelt anpassas till olika anatomiska förhållanden. Enligt föreliggande biokompatibilitetstester kan produkten även användas på känsligare hudområden. Användningen ska dock alltid bedömas i det kliniska sammanhanget och med hänsyn till individuella patientfaktorer.

8. Hygien och engångsbruk

BolusCare är konstruerad som en engångsprodukt per patient och är avsedd för användning på endast en patient. Återanvändning eller upparbetning för flergångsbruk på andra patienter är inte avsedd. Efter användning ska kvarvarande materialrester kasseras.

9. Rengöring, desinfektion och sterilisering

Produkten är inte avsedd för upparbetning i den mening som avses i MDR. För återanvändning på den patient som produkten ursprungligen användes på, samt för icke-kliniska ändamål, såsom utbildnings- eller demonstrationssyften, kan det härdade materialet rengöras under rinnande vatten. Rengöring med hett eller kokande vatten är också möjlig. Dessutom kan sedvanliga desinfektionsmedel eller ytdesinfektionsdukar av det slag som används i klinisk miljö användas.

Materialet är temperaturbeständigt upp till cirka 200 °C. Sterilisering i autoklav är i princip möjlig, men det kan inte uteslutas att materialegenskaperna förändras. Det rekommenderas därför att temperaturer under den maximala belastningsgränsen används. Det finns ingen validerad metod för upparbetning för klinisk användning, varför återanvändning på ytterligare patienter är utesluten.

10. Risker och biverkningar

Liksom vid all medicinsk användning kan individuella reaktioner förekomma. Till dessa hör särskilt eventuell hudirritation eller intolerans. Dessutom kan felaktig användning påverka den planerade dosfördelningen. Användare uppmanas därför att utföra appliceringen noggrant i enlighet med kliniska föreskrifter.

11. Förvaring och hållbarhet

BolusCare måste förvaras vid temperaturer mellan 15 °C och 25 °C. Produkten ska skyddas mot direkt solljus och fukt. Hållbarhetsuppgifterna på förpackningen ska beaktas. Produkter med skadad förpackning får inte användas.

12. Kassering

Kassering av produkten ska ske i enlighet med gällande lokala föreskrifter för medicinska material. Återanvändning är utesluten.

13. Säkerhetsövervakning och återkoppling

Alla allvarliga incidenter, oväntade händelser eller produktproblem ska omedelbart rapporteras till tillverkaren samt till behöriga myndigheter. Återkoppling från klinisk användning bidrar till produktens kontinuerliga förbättring.

14. Tillverkarinformation

BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Tyskland