تعليمات الاستخدام

1. الغرض المقصود من الاستخدام

‏BolusCare هو مادة بولس (Bolus) بوليمرية ثنائية المكوّنات، قابلة للتشكيل حسب حالة كل مريض، ومخصصة للاستخدام الخارجي على الجلد السليم في إطار العلاج الإشعاعي الخارجي. يهدف المنتج إلى التأثير في جرعة السطح، وكذلك إلى تعويض التضاريس التشريحية. يقتصر استخدام المنتج على الكوادر الطبية المؤهَّلة.

2. الاستطباب الطبي وسياق الاستخدام

يُستخدم BolusCare بصفة خاصة في أحجام الاستهداف القريبة من السطح. ويمكن تكييف المادة مباشرة مع التضاريس التشريحية المعقّدة لتحقيق تلامس وثيق مع الجلد والحد من الفجوات الهوائية. ويجب أخذ الهندسة الفعلية للبولس وخصائصه الجرعية بعين الاعتبار عند التخطيط الفردي للعلاج الإشعاعي.

3. المستخدمون والمؤهلات

المنتج مخصص للكوادر الطبية المؤهَّلة، وعلى وجه الخصوص المتخصصين في علم الأورام الإشعاعي والفيزياء الطبية والتقنيات الطبية للأشعة العلاجية. ويتم الاستخدام وفقًا للتوجيهات السريرية وتحت مسؤولية فريق العلاج.

4. وصف المنتج

يتكوّن BolusCare من المكوّن A والمكوّن B. وبعد دمج المكوّنين وخلطهما بشكل كافٍ، يبدأ التفاعل المؤدي إلى تثبّت الشكل. وعند اكتمال تثبّت الشكل، يحتفظ البولس الخاص بالمريض بشكله بينما يبقى في الوقت نفسه مرنًا ومطاطيًا؛ ولا يصبح صلبًا أو متيبّسًا. وتفترض إعادة استخدامه لدى المريض نفسه في جلسات تشعيع لاحقة أن يظل تلاؤمه مناسبًا، وأن يكون في حالة سليمة.

5. التحضير

قبل الاستخدام، يجب التحقق من هوية المنتج وتاريخ انتهاء الصلاحية وسلامة العبوة. تُعالَج المكوّنات في درجة حرارة الغرفة، ويُنصح باستخدام قفازات ذات استخدام واحد. ويجب أن تكون منطقة الجلد وبيئة العمل نظيفتين وجافتين. وتُحدَّد كمية المادة اللازمة مسبقًا بناءً على التغطية التشريحية المقصودة. ولا يجوز استخدام BolusCare إلا على الجلد السليم.

6. الخلط والتشكيل الفوري

يُفضَّل دمج المكوّن A والمكوّن B بنسبة 1:1 وخلطهما بالأصابع لفترة قصيرة وكافية، بحيث يتوزّعان على المادة المراد تشكيلها ويتلامسان معًا. ولا يُعدّ التوصّل إلى لون متجانس تمامًا معيارًا مستقلاً لإنهاء الخلط؛ إلا أنه لا يجوز أن تبقى أجزاء ظاهرة من المادة غير مخلوطة. ويُوصى بعدم العجن لفترة طويلة دون ضرورة، بل بالبدء فورًا في تشكيل المادة على المريض، واستخدام الأصابع بقدر الإمكان بدلاً من راحتي اليد كاملتين للحد من انتقال الحرارة الإضافي. ويعتمد الوقت المتاح للتشكيل، من بين عوامل أخرى، على درجة حرارة المادة ودرجة حرارة البيئة المحيطة وكمية الحرارة المنتقلة. وتُشكَّل المادة مباشرة على التشريح المطلوب أثناء بدء التفاعل، مع تحقيق أقرب تلامس ممكن مع الجلد وأقل قدر من التجعّد. وقبل التشعيع، يجب أن يكون تثبّت الشكل قد اكتمل: فيجب أن تحتفظ المادة بشكلها المكيَّف بشكل موثوق وأن تبقى في الوقت نفسه مرنة. ويجب التمييز بين مصطلح "التصلّب الكيميائي" (curing)، كما يُستخدم في تقارير الاختبار للتفاعل الكيميائي الكامل لعيّنات الاختبار، وبين مرحلة التشكيل السريري هذه؛ فهذا المصطلح لا يعني أن المنتج النهائي يصبح صلبًا أو متيبّسًا، ولا يمكن استخلاص حد أدنى عام للزمن السريري منه. وقد تُغيّر الانحرافات عن نسبة الخلط الموصى بها الزمن اللازم لتثبّت الشكل؛ ولا يجوز استخدام BolusCare إلا ضمن معايير الاستخدام التي تعتمدها الجهة الصانعة.

7. التخطيط للتشعيع ومراقبة الوضعية

ليس من الضروري أن يكون سُمك البولس متماثلاً في جميع المناطق، شريطة أن تُسجَّل الهندسة الفعلية بشكل صحيح وتُؤخذ بعين الاعتبار من الناحية الجرعية. ويجب تصوير المادة المثبَّتة الشكل في التصوير التخطيطي وفقًا لمسار العمل السريري، أو أخذها بعين الاعتبار بطريقة مناسبة ومُتحقَّق من صحتها. ويجب فحص الوضعية والتلامس مع الجلد والتلاؤم قبل كل جلسة تشعيع. وفي حال حدوث تغييرات ذات دلالة في التشريح أو شكل المادة أو الوضعية، يلزم إجراء تقييم جديد من قِبل الفيزياء الطبية، مع إمكانية إعادة التخطيط عند الحاجة.

8. ملاحظات خاصة بشأن الاستخدام

يجب تجنّب الضغط أو الشد المفرط على مناطق الجلد الحساسة أثناء التشكيل. وفي حال حدوث ألم أو تهيّج جلدي أو ردود فعل غير متوقعة أو تغيّرات ملحوظة في المادة، يجب إيقاف الاستخدام وطلب تقييم طبي. ولا يشمل نطاق هذه التعليمات استخدام المنتج على الجروح المفتوحة أو الأغشية المخاطية أو الجلد غير السليم.

9. النظافة والاستخدام الخاص بالمريض

المكوّنات مخصصة لتصنيع بولس واحد خاص بمريض واحد لمرة واحدة. ويمكن إعادة استخدام البولس المثبَّت الشكل، والذي يظل مرنًا، لدى المريض نفسه في جلسات علاج لاحقة، شريطة أن تسمح بذلك شروط النظافة والتلاؤم وحالة المادة والملاءمة السريرية. ويُستبعد استخدامه لدى مرضى آخرين. ويجب التخلص من بقايا المادة غير المستخدمة. ويخضع التخصيص الخاص بكل مريض لقواعد حماية البيانات والنظافة الداخلية الخاصة بالمنشأة.

10. التنظيف وإعادة المعالجة

عند الحاجة، يمكن تنظيف البولس المثبَّت الشكل بالماء لمواصلة استخدامه لدى المريض نفسه، شريطة أن يسمح مفهوم النظافة السريري المعتمد بذلك. وبعد ذلك، يجب تجفيفه تمامًا وفحصه للتأكد من عدم وجود تلف أو تغيّر في الشكل أو بقايا مواد. ولا توجد طريقة معتمدة (مُتحقَّق من صحتها) للتعقيم أو إعادة المعالجة لاستخدامه لدى مرضى آخرين. ولا يجوز استخدام التعقيم بالأوتوكلاف أو التنظيف بالماء المغلي أو استخدام مطهّرات غير معتمدة كإجراء روتيني لإعادة المعالجة السريرية. وفي حال وجود شك من الناحية الصحية أو حدوث تلف، يجب تصنيع بولس جديد.

11. المخاطر والتدابير الوقائية

تشمل المخاطر المحتملة تهيّج الجلد أو عدم التحمّل، وكذلك الانحرافات الجرعية الناتجة عن الفجوات الهوائية أو الوضعية غير الصحيحة أو السُّمك غير المحسوب أو تغيّر خصائص المادة. ولا يجوز استخدام بولس تالف أو غير مثبَّت الشكل بما فيه الكفاية أو غير ملائم في جلسة التشعيع. وتُعطى الأولوية للتخطيط الفردي للعلاج الإشعاعي ولضمان الجودة الخاصين بكل مريض.

12. التخزين ومدة الصلاحية

يجب تخزين المكوّنات غير المفتوحة في درجات حرارة تتراوح بين 15 °م و25 °م، مع حمايتها من أشعة الشمس المباشرة والرطوبة. ولا يُعدّ التخزين في الثلاجة جزءًا من شروط التخزين المحددة. ويجب مراعاة تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة؛ ولا يجوز استخدام المنتجات ذات العبوة التالفة أو التي انتهت صلاحيتها.

13. التخلص من المنتج والحوادث

يجب التخلص من بقايا المادة والمنتجات التي لا يمكن استخدامها بعد الآن وفقًا للأنظمة المحلية وأنظمة المنشأة الداخلية. ويجب الإبلاغ عن أي حوادث خطيرة متعلقة بالمنتج إلى الجهة الصانعة وإلى السلطة المختصة وفقًا للأنظمة المعمول بها.

14. بيانات الشركة المصنّعة

BolusCare GmbH
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
ألمانيا