تعليمات الاستخدام
1. الغرض المقصود من الاستخدام
BolusCare هو مادة بولس (Bolus) بوليمرية مكافئة للنسيج، مخصصة للاستخدام الخارجي في إطار العلاج الإشعاعي الخارجي. يهدف المنتج إلى التعديل الموجّه لجرعة السطح، وكذلك إلى تعويض التضاريس التشريحية، بغرض تحقيق توزيع جرعة دقيق وقابل للتكرار قدر الإمكان. يقتصر استخدام المنتج على الكوادر الطبية المؤهَّلة والمدرَّبة.
2. الاستطباب الطبي وسياق الاستخدام
يُستخدم المنتج بصفة خاصة في أحجام الاستهداف القريبة من السطح، حيث يتطلب الأمر تكييف الجرعة مع سطح الجلد. وبفضل بنيته المرنة، يتيح BolusCare التكيّف المباشر مع التشريح الفردي للمريض، مما يحقق تلامسًا منتظمًا دون فجوات هوائية ذات دلالة. ويسهم ذلك في التنفيذ الموثوق لتوزيع الجرعة المخطط له في إطار العلاج الإشعاعي.
3. المستخدمون والمؤهلات
يقتصر استخدام BolusCare على المستخدمين المتخصصين حصرًا. ويشمل ذلك على وجه الخصوص أطباء العلاج الإشعاعي (الأورام الإشعاعية)، والفيزيائيين الطبيين، وكذلك الفنيين المساعدين في الأشعة العلاجية (MTRA) الملمّين بمتطلبات وإجراءات العلاج الإشعاعي. ولا يجوز الاستخدام إلا في إطار العمليات السريرية ومع مراعاة خطة العلاج المعنية.
4. وصف المنتج
يتكوّن BolusCare من نظام ثنائي المكوّنات، يشمل المكوّن A والمكوّن B. وبعد دمج المكوّنين، يحدث تفاعل كيميائي يؤدي إلى تصلّب المادة خلال دقائق معدودة. وتتميّز المادة الناتجة بالمرونة وثبات الشكل، كما تتمتع بخصائص شبيهة بالنسيج. وبفضل هذه الخصائص، يمكن للمادة أن تتكيّف بإحكام مع سطح الجلد.
5. الاستخدام
يُوصى بارتداء قفازات ذات استخدام واحد وبمعالجة المكوّنين A وB في درجة حرارة الغرفة. وتسهم بيئة عمل نظيفة ومنظّمة في ضمان جودة ثابتة ومرتفعة أثناء الاستخدام.
6. الخلط والتطبيق
يُخلط المكوّنان A وB بنسبة 1:1 إلى أن تتشكّل كتلة متجانسة خالية من أي خطوط أو تعرّجات ظاهرة. ويجب الالتزام الدقيق بنسبة الخلط لضمان الثبات وتجنّب أي عدم انتظام أثناء التشعيع. وبعد بدء عملية الخلط، تتوفر مدة زمنية محدودة للمعالجة يجب خلالها تشكيل المادة مباشرة على المريض. ويتم التصلّب خلال دقائق معدودة. وتُوضع المادة بحيث يتحقق أكبر قدر ممكن من التلامس التام مع الجلد. ولا يُشترط سُمك محدد بدقة أو منتظم، حيث يمكن مراعاة التكيّف اللازم في إطار التخطيط للتشعيع.
7. ملاحظات خاصة بشأن الاستخدام
بفضل خصائصه المادية، يمكن تكييف BolusCare بمرونة مع مختلف الحالات التشريحية. وبناءً على اختبارات التوافق الحيوي المتاحة، يمكن استخدام المنتج أيضًا على مناطق الجلد الأكثر حساسية. ومع ذلك، يجب دائمًا تقييم الاستخدام في السياق السريري ومع مراعاة العوامل الفردية الخاصة بالمريض.
8. النظافة والاستخدام لمرة واحدة
صُمم BolusCare كمنتج للاستخدام لمرة واحدة لكل مريض، وهو مخصص للاستخدام لدى مريض واحد فقط. ولا يُقصد بالمنتج إعادة الاستخدام أو إعادة المعالجة لاستخدامه عدة مرات لدى مرضى آخرين. وبعد الاستخدام، يجب التخلص من بقايا المادة المتبقية.
9. التنظيف والتطهير والتعقيم
لا يُقصد بالمنتج إعادة معالجته بالمفهوم الوارد في لائحة MDR. أما بالنسبة لإعادة استخدامه لدى المريض ذاته الذي استُخدم لديه المنتج أول مرة، وكذلك للأغراض غير السريرية، مثل أغراض التدريب أو العرض التوضيحي، فيمكن تنظيف المادة المتصلّبة تحت الماء الجاري. كما يمكن تنظيفها بالماء الساخن أو المغلي. وعلاوة على ذلك، يمكن استخدام مطهرات أو مناديل تطهير الأسطح المتداولة تجاريًا والمعتادة في البيئة السريرية.
تتحمل المادة درجات حرارة تصل إلى نحو 200 °م. ومن حيث المبدأ، يمكن إجراء التعقيم في جهاز الأوتوكلاف، إلا أنه لا يمكن استبعاد احتمال تغيّر خصائص المادة. لذا يُوصى باستخدام درجات حرارة أقل من الحد الأقصى للتحمّل. ولا تتوفر طريقة معتمدة (مُتحقق من صحتها) لإعادة المعالجة للاستخدام السريري، وبالتالي فإن إعادة الاستخدام لدى مرضى آخرين مستبعدة تمامًا.
10. المخاطر والآثار الجانبية
كما هو الحال في جميع الاستخدامات الطبية، قد تحدث ردود فعل فردية. ويشمل ذلك على وجه الخصوص احتمال حدوث تهيّج جلدي أو عدم تحمّل. وعلاوة على ذلك، قد يؤثر الاستخدام غير السليم على توزيع الجرعة المخطط له. لذا يُطلب من المستخدمين إجراء الاستخدام بعناية وفقًا للتوجيهات السريرية المعتمدة.
11. التخزين ومدة الصلاحية
يجب تخزين BolusCare في درجات حرارة تتراوح بين 15 °م و25 °م. ويجب حماية المنتج من أشعة الشمس المباشرة والرطوبة. ويجب مراعاة بيانات مدة الصلاحية الموضحة على العبوة. ولا يجوز استخدام المنتجات ذات العبوة التالفة.
12. التخلص من المنتج
يتم التخلص من المنتج وفقًا للأنظمة المحلية السارية الخاصة بالمواد الطبية. وتُستبعد إعادة استخدامه.
13. اليقظة والتغذية الراجعة
يجب الإبلاغ الفوري عن جميع الحوادث الخطيرة أو الأحداث غير المتوقعة أو مشكلات المنتج إلى الشركة المصنّعة وكذلك إلى السلطات المختصة. وتسهم التغذية الراجعة الواردة من الاستخدام السريري في التحسين المستمر للمنتج.
14. بيانات الشركة المصنّعة
BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
ألمانيا