Brugsanvisning
1. Tilsigtet anvendelse
BolusCare er et polymerbaseret, individuelt formbart to-komponent bolusmateriale til udvortes anvendelse på intakt hud i forbindelse med ekstern strålebehandling. Det anvendes til at påvirke overfladedosis samt til at udligne anatomiske konturer. Anvendelsen må udelukkende foretages af kvalificeret sundhedsfagligt personale.
2. Medicinsk indikation og anvendelseskontekst
BolusCare anvendes navnlig ved overfladenære målvolumener. Materialet kan tilpasses direkte til komplekse anatomiske konturer for at opnå en tæt hudkontakt og reducere luftspalter. Bolussets faktiske geometri og dosimetriske egenskaber skal tages i betragtning ved den individuelle bestrålingsplanlægning.
3. Brugere og kvalifikation
Produktet er beregnet til kvalificeret sundhedsfagligt personale, navnlig fagpersoner inden for radioonkologi, hospitalsfysik og radiografi. Anvendelsen sker i overensstemmelse med de kliniske forskrifter under behandlingsteamets ansvar.
4. Produktbeskrivelse
BolusCare består af komponent A og komponent B. Efter sammenføring og tilstrækkelig blanding begynder reaktionen, som fører til formstabilisering. Når formstabiliseringen er afsluttet, bevarer den patientindividuelle bolus sin form og forbliver samtidig flexibel og elastisk; den bliver ikke hård eller stiv. Fornyet brug hos samme patient i yderligere bestrålingsfraktioner forudsætter, at bolussets pasform fortsat er egnet, og at den er i fejlfri stand.
5. Forberedelse
Før brug skal produktets identitet, udløbsdato og emballagens intakthed kontrolleres. Komponenterne forarbejdes ved stuetemperatur; det anbefales at bære engangshandsker. Hud og arbejdsmiljø skal være rene og tørre. Den nødvendige materialemængde fastlægges på forhånd ud fra den tilsigtede anatomiske dækning. BolusCare må udelukkende anvendes på intakt hud.
6. Blanding og umiddelbar formgivning
Komponent A og komponent B sammenføres fortrinsvis i forholdet 1:1 og blandes kort, men tilstrækkeligt med fingrene, så de fordeles over det materiale, der skal formes, og bringes i kontakt med hinanden. En fuldstændig ensartet farve er ikke i sig selv et afslutningskriterium; synlige, uopblandede materialerester må dog ikke forblive. Det anbefales ikke at ælte unødigt længe, men at påbegynde tilpasningen på patienten med det samme, og så vidt muligt at bruge fingrene i stedet for hele håndflader for at begrænse yderligere varmetilførsel. Den tilgængelige formgivningstid afhænger blandt andet af materialetemperatur, omgivelsestemperatur og varmetilførsel. Materialet formes direkte til den ønskede anatomi under den begyndende reaktion, hvorved der skal opnås en så tæt og foldefri hudkontakt som muligt. Før bestråling skal formstabiliseringen være afsluttet: Materialet skal kunne bevare sin tilpassede form pålideligt og samtidig forblive flexibelt. Begrebet "hærdning", som det anvendes i prøverapporter for prøveeksemplarernes fuldstændige kemiske reaktion, skal skelnes fra denne kliniske formgivningsfase og betyder ikke, at det færdige produkt bliver hårdt eller stift; en generel klinisk minimumstid kan ikke udledes heraf. Afvigelser fra det anbefalede blandingsforhold kan ændre tiden til formstabilisering; BolusCare må kun anvendes inden for de af producenten godkendte anvendelsesparametre.
7. Bestrålingsplanlægning og positionskontrol
Bolustykkelsen behøver ikke at være identisk overalt, så længe den faktiske geometri registreres korrekt og tages i betragtning dosimetrisk. Det formstabiliserede materiale skal afbildes i planlægningsbilleddannelsen i overensstemmelse med den kliniske arbejdsgang eller tages i betragtning med en egnet, valideret metode. Position, hudkontakt og pasform skal kontrolleres før hver fraktion. Ved relevante ændringer i anatomi, materialeform eller position er en fornyet medicinfysisk vurdering og eventuelt en justering af planlægningen nødvendig.
8. Særlige bemærkninger om anvendelse
Under formgivningen skal overdrevet tryk og træk på følsomme hudområder undgås. Ved smerter, hudirritation, uventede reaktioner eller mærkbare materialeændringer skal anvendelsen afbrydes, og der skal søges lægelig vurdering. Anvendelse på åbne sår, slimhinder eller ikke-intakt hud er ikke omfattet af denne brugsanvisning.
9. Hygiejne og patientrelateret anvendelse
Komponenterne er beregnet til éngangsfremstilling af en patientindividuel bolus. Den formstabile, fortsat flexible bolus kan genanvendes hos samme patient til yderligere behandlingssessioner, hvis hygiejne, pasform, materialets tilstand og klinisk egnethed tillader det. Anvendelse hos andre patienter er udelukket. Ubrugte materialerester skal bortskaffes. Den patientrelaterede tildeling følger klinikkens interne databeskyttelses- og hygiejneforskrifter.
10. Rengøring og genbehandling
Ved behov kan den formstabiliserede bolus rengøres med vand til fortsat brug hos samme patient, hvis klinikkens hygiejnekoncept tillader det. Derefter skal den tørres helt og kontrolleres for skader, deformationer og rester. Der foreligger ingen valideret metode til sterilisering eller genbehandling til brug hos andre patienter. Autoklavering, rengøring med kogende vand samt ikke-godkendte desinfektionsmidler må ikke anvendes som rutinemæssig klinisk genbehandling. Ved hygiejnisk tvivl eller beskadigelse skal en ny bolus fremstilles.
11. Risici og forholdsregler
Mulige risici omfatter hudirritation eller intolerance samt dosimetriske afvigelser som følge af luftspalter, forkert position, ikke-medregnet tykkelse eller ændrede materialeegenskaber. En beskadiget, ikke tilstrækkeligt formstabil eller ikke-passende bolus må ikke anvendes til bestråling. Den patientindividuelle bestrålingsplanlægning og kvalitetssikring har forrang.
12. Opbevaring og holdbarhed
Uåbnede komponenter skal opbevares ved temperaturer mellem 15 °C og 25 °C og beskyttes mod direkte sollys og fugt. Opbevaring i køleskab er ikke en del af de angivne opbevaringsbetingelser. Udløbsdatoen på emballagen skal overholdes; produkter med beskadiget emballage eller overskredet udløbsdato må ikke anvendes.
13. Bortskaffelse og hændelser
Materialerester og produkter, der ikke længere kan anvendes, skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale og klinikinterne forskrifter. Alvorlige hændelser i forbindelse med produktet skal indberettes til producenten samt til den kompetente myndighed i overensstemmelse med gældende forskrifter.
14. Producentoplysninger
BolusCare GmbH
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Tyskland