Brugsanvisning
1. Tilsigtet anvendelse
BolusCare er et vævsækvivalent, polymerbaseret bolusmateriale, som er beregnet til udvortes anvendelse i forbindelse med ekstern strålebehandling. Produktet anvendes til målrettet tilpasning af overfladedosis samt til udligning af anatomiske konturer for at muliggøre en så præcis og reproducerbar dosisfordeling som muligt. Anvendelsen må udelukkende foretages af uddannet sundhedsfagligt personale.
2. Medicinsk indikation og anvendelseskontekst
Produktet anvendes navnlig ved overfladenære målvolumener, hvor der er behov for tilpasning af dosis til hudoverfladen. Med sin fleksible struktur muliggør BolusCare en direkte tilpasning til patientens individuelle anatomi, hvorved der kan opnås en jævn anlæggelse uden relevante luftspalter. Dette bidrager til, at den planlagte dosisfordeling inden for strålebehandlingen kan gennemføres pålideligt.
3. Brugere og kvalifikation
Anvendelsen af BolusCare er udelukkende beregnet til professionelle brugere. Hertil hører navnlig onkologer/stråleterapeuter, hospitalsfysikere samt radiografer med erfaring i strålebehandlingens krav og arbejdsgange. Anvendelsen må kun ske inden for rammerne af kliniske processer og under hensyntagen til den pågældende behandlingsplan.
4. Produktbeskrivelse
BolusCare består af et to-komponentsystem bestående af komponent A og komponent B. Efter sammenføring af de to komponenter finder der en kemisk reaktion sted, som inden for få minutter fører til, at materialet hærder. Det resulterende materiale er elastisk, formstabilt og har vævslignende egenskaber. På grund af disse egenskaber kan materialet tilpasse sig tæt til hudoverfladen.
5. Anvendelse
Det anbefales at bære engangshandsker og at forarbejde komponent A og B ved stuetemperatur. Et rent og struktureret arbejdsmiljø bidrager til at sikre en ensartet høj kvalitet af anvendelsen.
6. Blanding og applikation
De to komponenter A og B blandes i forholdet 1:1, indtil der opstår en homogen masse uden synlige striber. Blandingsforholdet skal overholdes for at sikre stabiliteten og for at undgå uregelmæssigheder under bestrålingen. Efter påbegyndelse af blandingsprocessen er der en begrænset forarbejdningstid til rådighed, inden for hvilken materialet bør modelleres direkte på patienten. Hærdningen sker inden for få minutter. Materialet påføres på en sådan måde, at der opnås en så fuldstændig kontakt med huden som muligt. En nøjagtigt defineret eller jævn tykkelse er ikke nødvendig, da tilpasningen kan tages i betragtning i forbindelse med bestrålingsplanlægningen.
7. Særlige bemærkninger om anvendelse
På grund af sine materialeegenskaber kan BolusCare fleksibelt tilpasses forskellige anatomiske forhold. Ifølge foreliggende biokompatibilitetstest kan produktet også anvendes på mere følsomme hudområder. Anvendelsen skal dog altid vurderes i den kliniske sammenhæng og under hensyntagen til individuelle patientfaktorer.
8. Hygiejne og engangsbrug
BolusCare er udformet som et engangsprodukt pr. patient og er beregnet til brug hos én enkelt patient. Genanvendelse eller genbehandling til flergangsbrug hos andre patienter er ikke tilsigtet. Efter anvendelsen skal resterende materiale bortskaffes.
9. Rengøring, desinfektion og sterilisering
Produktet er ikke beregnet til genbehandling i henhold til MDR. Til genanvendelse hos den patient, som produktet oprindeligt blev anvendt på, samt til ikke-kliniske formål, såsom uddannelses- eller demonstrationsformål, kan det hærdede materiale rengøres under rindende vand. Rengøring med varmt eller kogende vand er også muligt. Derudover kan almindelige desinfektionsmidler eller overfladeservietter, som er sædvanlige i det kliniske miljø, anvendes.
Materialet er temperaturbestandigt op til ca. 200 °C. Sterilisering i autoklave er som udgangspunkt mulig, men det kan ikke udelukkes, at materialeegenskaberne ændres. Det anbefales derfor at anvende temperaturer under den maksimale belastningsgrænse. Der foreligger ikke en valideret genbehandlingsmetode til klinisk brug, hvorfor genanvendelse hos yderligere patienter er udelukket.
10. Risici og bivirkninger
Som ved al medicinsk anvendelse kan der forekomme individuelle reaktioner. Hertil hører navnlig mulige hudirritationer eller intolerance. Derudover kan ukorrekt anvendelse påvirke den planlagte dosisfordeling. Brugere opfordres derfor til at udføre anvendelsen omhyggeligt i overensstemmelse med de kliniske forskrifter.
11. Opbevaring og holdbarhed
BolusCare skal opbevares ved temperaturer mellem 15 °C og 25 °C. Produktet skal beskyttes mod direkte sollys og fugt. Holdbarhedsangivelserne på emballagen skal overholdes. Produkter med beskadiget emballage må ikke anvendes.
12. Bortskaffelse
Bortskaffelse af produktet skal ske i overensstemmelse med de til enhver tid gældende lokale forskrifter for medicinske materialer. Genanvendelse er udelukket.
13. Vigilance og tilbagemeldinger
Alle alvorlige hændelser, uventede episoder eller produktproblemer skal straks indberettes til producenten samt til de kompetente myndigheder. Tilbagemeldinger fra klinisk anvendelse bidrager til produktets løbende forbedring.
14. Producentoplysninger
BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Tyskland