Gebrauchsanweisung
1. Zweckbestimmung
BolusCare ist ein polymerbasiertes, individuell formbares Zweikomponenten-Bolusmaterial zur äußeren Anwendung auf intakter Haut in der externen Strahlentherapie. Es dient der Beeinflussung der Oberflächendosis sowie dem Ausgleich anatomischer Konturen. Die Anwendung erfolgt ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal.
2. Medizinische Indikation und Anwendungskontext
BolusCare wird insbesondere bei oberflächennahen Zielvolumina eingesetzt. Das Material kann unmittelbar an komplexe anatomische Konturen angepasst werden, um einen engen Hautkontakt zu erreichen und Luftspalte zu reduzieren. Die tatsächliche Geometrie und die dosimetrischen Eigenschaften des Bolus sind bei der individuellen Bestrahlungsplanung zu berücksichtigen.
3. Anwender und Qualifikation
Das Produkt ist für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt, insbesondere für Fachkräfte der Radioonkologie, der Medizinphysik und der medizinischen Technologie für Radiologie. Die Anwendung erfolgt entsprechend den klinischen Vorgaben unter Verantwortung des Behandlungsteams.
4. Produktbeschreibung
BolusCare besteht aus den Komponenten A und B. Nach dem Zusammenführen und ausreichenden Vermischen beginnt die Reaktion zur Formstabilisierung. Nach abgeschlossener Formstabilisierung behält der patientenindividuelle Bolus seine Form und bleibt dabei zugleich flexibel und elastisch; er wird nicht hart oder starr. Ein erneuter Einsatz bei demselben Patienten in weiteren Bestrahlungsfraktionen setzt eine weiterhin geeignete Passform und einen einwandfreien Zustand des Bolus voraus.
5. Vorbereitung
Vor Gebrauch sind Produktidentität, Verfalldatum und Unversehrtheit der Verpackung zu prüfen. Die Komponenten werden bei Raumtemperatur verarbeitet; Einmalhandschuhe werden empfohlen. Haut und Arbeitsumgebung sollen sauber und trocken sein. Die benötigte Materialmenge wird vorab anhand der vorgesehenen anatomischen Abdeckung festgelegt. BolusCare darf ausschließlich auf intakter Haut angewendet werden.
6. Vermischen und unmittelbare Formgebung
Die Komponenten A und B werden vorzugsweise im Verhältnis 1:1 zusammengeführt und mit den Fingern kurz, aber ausreichend miteinander vermischt, sodass sie über das zu formende Material verteilt und miteinander in Kontakt gebracht werden. Eine vollständig einheitliche Farbe ist dabei kein eigenständiges Abbruchkriterium; sichtbare, unvermischte Materialanteile dürfen jedoch nicht verbleiben. Es wird empfohlen, nicht unnötig lange zu kneten, sondern unmittelbar mit der Anpassung am Patienten zu beginnen, und möglichst die Finger statt der gesamten Handinnenflächen zu verwenden, um zusätzlichen Wärmeeintrag zu begrenzen. Die verfügbare Formgebungszeit hängt unter anderem von Materialtemperatur, Umgebungstemperatur und Wärmeeintrag ab. Das Material wird während der beginnenden Reaktion direkt an die gewünschte Anatomie angeformt, wobei ein möglichst enger, faltenarmer Hautkontakt herzustellen ist. Vor der Bestrahlung muss die Formstabilisierung abgeschlossen sein: Das Material muss seine angepasste Form zuverlässig behalten und zugleich flexibel bleiben. Der Begriff „Aushärtung“, wie er in Prüfberichten für die vollständige chemische Reaktion der Prüfmuster verwendet wird, ist von dieser klinischen Formgebungsphase zu unterscheiden und bedeutet nicht, dass das fertige Produkt hart oder starr wird; eine pauschale klinische Mindestzeit lässt sich daraus nicht ableiten. Abweichungen vom empfohlenen Mischungsverhältnis können die Zeit bis zur Formstabilisierung verändern; BolusCare ist nur innerhalb der vom Hersteller freigegebenen Anwendungsparameter zu verwenden.
7. Bestrahlungsplanung und Lagekontrolle
Die Bolusdicke muss nicht überall identisch sein, sofern die tatsächlich vorliegende Geometrie korrekt erfasst und dosimetrisch berücksichtigt wird. Das formstabilisierte Material ist entsprechend dem klinischen Workflow in der Planungsbildgebung abzubilden oder mit einem geeigneten, validierten Verfahren zu berücksichtigen. Vor jeder Fraktion sind Position, Hautkontakt und Passform zu kontrollieren. Bei relevanten Änderungen von Anatomie, Materialform oder Lage ist eine erneute medizinphysikalische Bewertung und gegebenenfalls eine Anpassung der Planung erforderlich.
8. Besondere Anwendungshinweise
Während der Formgebung sind übermäßiger Druck und Zug auf empfindliche Hautbereiche zu vermeiden. Bei Schmerzen, Hautirritationen, unerwarteten Reaktionen oder auffälligen Materialveränderungen ist die Anwendung zu unterbrechen und ärztlich beurteilen zu lassen. Eine Anwendung auf offenen Wunden, Schleimhäuten oder nicht intakter Haut ist von dieser Gebrauchsanweisung nicht abgedeckt.
9. Hygiene und patientenbezogene Verwendung
Die Komponenten sind für die einmalige Herstellung eines patientenindividuellen Bolus bestimmt. Der formstabile, weiterhin flexible Bolus kann ausschließlich bei demselben Patienten für weitere Behandlungssitzungen verwendet werden, sofern Hygiene, Passform, Materialzustand und klinische Eignung dies erlauben. Ein Einsatz bei anderen Patienten ist ausgeschlossen. Nicht verwendete Materialreste sind zu entsorgen. Die patientenbezogene Zuordnung richtet sich nach den klinikinternen Datenschutz- und Hygienevorgaben.
10. Reinigung und Aufbereitung
Bei Bedarf kann der formstabilisierte Bolus für die weitere Verwendung beim selben Patienten mit Wasser gereinigt werden, sofern das klinische Hygienekonzept dies erlaubt. Anschließend ist er vollständig zu trocknen und auf Schäden, Verformungen und Rückstände zu prüfen. Ein validiertes Verfahren zur Sterilisation oder Aufbereitung für den Einsatz bei anderen Patienten liegt nicht vor. Autoklavierung, Reinigung mit kochendem Wasser sowie nicht freigegebene Desinfektionsmittel dürfen nicht als routinemäßige klinische Aufbereitung eingesetzt werden. Bei hygienischen Zweifeln oder Beschädigungen ist ein neuer Bolus herzustellen.
11. Risiken und Vorsichtsmaßnahmen
Zu den möglichen Risiken zählen Hautreizungen oder Unverträglichkeiten sowie dosimetrische Abweichungen durch Luftspalte, falsche Lage, nicht berücksichtigte Dicke oder veränderte Materialeigenschaften. Ein beschädigter, nicht ausreichend formstabiler oder nicht passender Bolus darf nicht für die Bestrahlung eingesetzt werden. Die patientenbezogene Bestrahlungsplanung und Qualitätssicherung haben Vorrang.
12. Lagerung und Haltbarkeit
Ungeöffnete Komponenten sind bei Temperaturen zwischen 15 und 25 °C zu lagern und vor direkter Sonneneinstrahlung sowie Feuchtigkeit zu schützen. Eine Kühlschranklagerung ist nicht Teil der angegebenen Lagerbedingungen. Das Verfalldatum auf der Verpackung ist zu beachten; Produkte mit beschädigter Verpackung oder überschrittenem Verfalldatum dürfen nicht verwendet werden.
13. Entsorgung und Vorkommnisse
Materialreste und nicht mehr verwendbare Produkte sind entsprechend den örtlichen und klinikinternen Vorschriften zu entsorgen. Schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt sind dem Hersteller sowie der zuständigen Behörde entsprechend den geltenden Vorschriften zu melden.
14. Herstellerangaben
BolusCare GmbH
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Deutschland