Οδηγίες χρήσης

1. Προβλεπόμενη χρήση

Το BolusCare είναι ένα πολυμερικής βάσης, ατομικά διαμορφούμενο υλικό bolus δύο συστατικών, το οποίο προορίζεται για εξωτερική εφαρμογή σε άθικτο δέρμα στο πλαίσιο της εξωτερικής ακτινοθεραπείας. Χρησιμεύει στην επίδραση επί της επιφανειακής δόσης καθώς και στην αντιστάθμιση ανατομικών περιγραμμάτων. Η εφαρμογή πραγματοποιείται αποκλειστικά από εκπαιδευμένο ιατρικό προσωπικό.

2. Ιατρική ένδειξη και πλαίσιο εφαρμογής

Το BolusCare χρησιμοποιείται ιδίως σε επιφανειακούς όγκους-στόχους. Το υλικό μπορεί να προσαρμοστεί απευθείας σε σύνθετα ανατομικά περιγράμματα, ώστε να επιτυγχάνεται στενή επαφή με το δέρμα και να μειώνονται τα κενά αέρα. Η πραγματική γεωμετρία και οι δοσιμετρικές ιδιότητες του bolus πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον ατομικό σχεδιασμό της ακτινοθεραπείας.

3. Χρήστες και προσόντα

Το προϊόν προορίζεται για εκπαιδευμένο ιατρικό προσωπικό, ιδίως για επαγγελματίες της ακτινοθεραπευτικής ογκολογίας, της ιατρικής φυσικής και της τεχνολογίας ακτινοθεραπείας. Η εφαρμογή πραγματοποιείται σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές, υπό την ευθύνη της θεραπευτικής ομάδας.

4. Περιγραφή προϊόντος

Το BolusCare αποτελείται από τα συστατικά A και B. Μετά την ανάμειξή τους και την επαρκή ομογενοποίησή τους, ξεκινά η αντίδραση σταθεροποίησης της μορφής. Μετά την ολοκλήρωση της σταθεροποίησης, το ατομικό bolus του ασθενούς διατηρεί τη μορφή του, παραμένοντας ταυτόχρονα εύκαμπτο και ελαστικό· δεν σκληραίνει ούτε γίνεται άκαμπτο. Η επαναχρησιμοποίησή του στον ίδιο ασθενή σε περαιτέρω συνεδρίες ακτινοβόλησης προϋποθέτει εξακολουθητικά κατάλληλη εφαρμογή και άψογη κατάσταση του bolus.

5. Προπαρασκευή

Πριν από τη χρήση πρέπει να ελέγχονται η ταυτότητα του προϊόντος, η ημερομηνία λήξης και η ακεραιότητα της συσκευασίας. Τα συστατικά επεξεργάζονται σε θερμοκρασία δωματίου· συνιστάται η χρήση γαντιών μίας χρήσης. Το δέρμα και ο χώρος εργασίας πρέπει να είναι καθαρά και στεγνά. Η απαιτούμενη ποσότητα υλικού καθορίζεται εκ των προτέρων με βάση την προβλεπόμενη ανατομική κάλυψη. Το BolusCare επιτρέπεται να εφαρμόζεται αποκλειστικά σε άθικτο δέρμα.

6. Ανάμειξη και άμεση διαμόρφωση

Τα συστατικά A και B ενώνονται κατά προτίμηση σε αναλογία 1:1 και αναμειγνύονται με τα δάχτυλα για σύντομο αλλά επαρκές χρονικό διάστημα, έτσι ώστε να κατανέμονται ομοιόμορφα στο υλικό που πρόκειται να διαμορφωθεί και να έρχονται σε πλήρη επαφή μεταξύ τους. Ένα απολύτως ομοιόμορφο χρώμα δεν αποτελεί από μόνο του κριτήριο διακοπής της ανάμειξης· ωστόσο δεν πρέπει να παραμένουν ορατά, μη αναμειγμένα τμήματα υλικού. Συνιστάται να μη γίνεται παρατεταμένη ζύμωση χωρίς λόγο, αλλά να ξεκινά αμέσως η προσαρμογή επί του ασθενούς, χρησιμοποιώντας κατά το δυνατόν τα δάχτυλα και όχι ολόκληρη την παλάμη, ώστε να περιορίζεται η πρόσθετη μεταφορά θερμότητας. Ο διαθέσιμος χρόνος διαμόρφωσης εξαρτάται, μεταξύ άλλων, από τη θερμοκρασία του υλικού, τη θερμοκρασία περιβάλλοντος και την παρεχόμενη θερμότητα. Το υλικό διαμορφώνεται απευθείας επί της επιθυμητής ανατομικής περιοχής κατά τη διάρκεια της αρχόμενης αντίδρασης, επιδιώκοντας όσο το δυνατόν στενότερη επαφή με το δέρμα, χωρίς πτυχώσεις.

Πριν από την ακτινοβόληση πρέπει να έχει ολοκληρωθεί η σταθεροποίηση της μορφής: το υλικό πρέπει να διατηρεί αξιόπιστα την προσαρμοσμένη μορφή του, παραμένοντας ταυτόχρονα εύκαμπτο. Ο όρος «σκλήρυνση» («Aushärtung»), όπως χρησιμοποιείται σε εκθέσεις δοκιμών για την πλήρη χημική αντίδραση των δοκιμίων, πρέπει να διακρίνεται από αυτή την κλινική φάση διαμόρφωσης και δεν σημαίνει ότι το τελικό προϊόν γίνεται σκληρό ή άκαμπτο· από αυτόν τον όρο δεν μπορεί να συναχθεί γενικός ελάχιστος κλινικός χρόνος. Αποκλίσεις από τη συνιστώμενη αναλογία ανάμειξης μπορούν να μεταβάλουν τον χρόνο έως τη σταθεροποίηση της μορφής· το BolusCare πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά εντός των παραμέτρων εφαρμογής που έχει εγκρίνει ο κατασκευαστής.

7. Σχεδιασμός ακτινοθεραπείας και έλεγχος θέσης

Το πάχος του bolus δεν είναι απαραίτητο να είναι παντού ταυτόσημο, υπό την προϋπόθεση ότι η πραγματική γεωμετρία καταγράφεται ορθά και λαμβάνεται υπόψη δοσιμετρικά. Το σταθεροποιημένο ως προς τη μορφή υλικό πρέπει να απεικονίζεται στην απεικόνιση σχεδιασμού σύμφωνα με την κλινική ροή εργασίας ή να λαμβάνεται υπόψη με κατάλληλη, επικυρωμένη μέθοδο. Πριν από κάθε συνεδρία ακτινοβόλησης πρέπει να ελέγχονται η θέση, η επαφή με το δέρμα και η εφαρμογή. Σε περίπτωση σημαντικών μεταβολών της ανατομίας, της μορφής του υλικού ή της θέσης, απαιτείται νέα αξιολόγηση από την ιατρική φυσική και, εφόσον χρειάζεται, προσαρμογή του σχεδιασμού.

8. Ειδικές υποδείξεις εφαρμογής

Κατά τη διαμόρφωση πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική πίεση και έλξη σε ευαίσθητες περιοχές του δέρματος. Σε περίπτωση πόνου, δερματικού ερεθισμού, απρόσμενων αντιδράσεων ή εμφανών μεταβολών του υλικού, η εφαρμογή πρέπει να διακόπτεται και να ζητείται ιατρική αξιολόγηση. Η εφαρμογή σε ανοιχτές πληγές, βλεννογόνους ή μη άθικτο δέρμα δεν καλύπτεται από τις παρούσες οδηγίες χρήσης.

9. Υγιεινή και χρήση ανά ασθενή

Τα συστατικά προορίζονται για τη μία παρασκευή ενός ατομικού bolus για συγκεκριμένο ασθενή. Το σταθεροποιημένο ως προς τη μορφή, αλλά παράλληλα εύκαμπτο bolus μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί αποκλειστικά στον ίδιο ασθενή για περαιτέρω συνεδρίες θεραπείας, υπό την προϋπόθεση ότι το επιτρέπουν η υγιεινή, η εφαρμογή, η κατάσταση του υλικού και η κλινική καταλληλότητα. Η χρήση σε άλλους ασθενείς αποκλείεται. Τα μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματα υλικού πρέπει να απορρίπτονται. Η αντιστοίχιση ανά ασθενή διενεργείται σύμφωνα με τους εσωτερικούς κανόνες προστασίας δεδομένων και υγιεινής του νοσηλευτικού ιδρύματος.

10. Καθαρισμός και επανεπεξεργασία

Εφόσον απαιτείται, το σταθεροποιημένο ως προς τη μορφή bolus μπορεί να καθαρίζεται με νερό για περαιτέρω χρήση στον ίδιο ασθενή, εφόσον το επιτρέπει το κλινικό πρωτόκολλο υγιεινής. Στη συνέχεια πρέπει να στεγνώνει πλήρως και να ελέγχεται για ζημιές, παραμορφώσεις και υπολείμματα.

Δεν υφίσταται επικυρωμένη διαδικασία αποστείρωσης ή επανεπεξεργασίας για χρήση σε άλλους ασθενείς. Η αποστείρωση σε αυτόκαυστο, ο καθαρισμός με βραστό νερό, καθώς και η χρήση μη εγκεκριμένων απολυμαντικών δεν επιτρέπεται ως τακτική κλινική διαδικασία επανεπεξεργασίας. Σε περίπτωση αμφιβολιών ως προς την υγιεινή ή ζημιών, πρέπει να παρασκευάζεται νέο bolus.

11. Κίνδυνοι και προληπτικά μέτρα

Στους πιθανούς κινδύνους περιλαμβάνονται δερματικοί ερεθισμοί ή δυσανεξίες, καθώς και δοσιμετρικές αποκλίσεις λόγω κενών αέρα, εσφαλμένης θέσης, μη ληφθέντος υπόψη πάχους ή μεταβληθέντων ιδιοτήτων του υλικού. Ένα κατεστραμμένο, ανεπαρκώς σταθεροποιημένο ή μη εφαρμόζον bolus δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται για ακτινοβόληση. Ο ατομικός σχεδιασμός ακτινοθεραπείας και η διασφάλιση ποιότητας έχουν προτεραιότητα.

12. Αποθήκευση και διάρκεια ζωής

Τα κλειστά συστατικά πρέπει να αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες μεταξύ 15 °C και 25 °C και να προστατεύονται από την άμεση ηλιακή ακτινοβολία και την υγρασία. Η αποθήκευση σε ψυγείο δεν αποτελεί μέρος των καθορισμένων συνθηκών αποθήκευσης. Πρέπει να τηρείται η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία· προϊόντα με κατεστραμμένη συσκευασία ή ληγμένη ημερομηνία δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται.

13. Απόρριψη και σοβαρά περιστατικά

Τα υπολείμματα υλικού και τα προϊόντα που δεν είναι πλέον χρησιμοποιήσιμα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς και τους εσωτερικούς κανονισμούς του νοσηλευτικού ιδρύματος. Τα σοβαρά περιστατικά που σχετίζονται με το προϊόν πρέπει να αναφέρονται στον κατασκευαστή καθώς και στην αρμόδια αρχή, σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς.

14. Στοιχεία κατασκευαστή

BolusCare GmbH (εταιρεία περιορισμένης ευθύνης γερμανικού δικαίου)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Γερμανία