Οδηγίες χρήσης

1. Προβλεπόμενη χρήση

Το BolusCare είναι ένα ιστοϊσοδύναμο, πολυμερικής βάσης υλικό bolus, το οποίο προορίζεται για εξωτερική χρήση στο πλαίσιο της εξωτερικής ακτινοθεραπείας. Το προϊόν χρησιμοποιείται για τη στοχευμένη προσαρμογή της επιφανειακής δόσης καθώς και για την αντιστάθμιση ανατομικών περιγραμμάτων, ώστε να καθίσταται δυνατή μια όσο το δυνατόν ακριβέστερη και αναπαραγώγιμη κατανομή δόσης. Η εφαρμογή πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά από εκπαιδευμένο ιατρικό προσωπικό.

2. Ιατρική ένδειξη και πλαίσιο εφαρμογής

Το προϊόν χρησιμοποιείται ιδίως σε επιφανειακούς όγκους-στόχους, όπου απαιτείται προσαρμογή της δόσης στην επιφάνεια του δέρματος. Χάρη στην εύκαμπτη δομή του, το BolusCare επιτρέπει άμεση προσαρμογή στην ατομική ανατομία του ασθενούς, επιτυγχάνοντας ομοιόμορφη επαφή χωρίς σημαντικά κενά αέρα. Αυτό συμβάλλει στην αξιόπιστη υλοποίηση της προγραμματισμένης κατανομής δόσης στο πλαίσιο της ακτινοθεραπείας.

3. Χρήστες και προσόντα

Η χρήση του BolusCare προορίζεται αποκλειστικά για επαγγελματίες χρήστες. Σε αυτούς περιλαμβάνονται ιδίως ακτινοθεραπευτές ογκολόγοι, ιατρικοί φυσικοί καθώς και τεχνολόγοι ακτινοθεραπείας, οι οποίοι είναι εξοικειωμένοι με τις απαιτήσεις και τις διαδικασίες της ακτινοθεραπείας. Η εφαρμογή επιτρέπεται μόνο στο πλαίσιο κλινικών διαδικασιών και λαμβάνοντας υπόψη τον αντίστοιχο θεραπευτικό σχεδιασμό.

4. Περιγραφή προϊόντος

Το BolusCare αποτελείται από ένα σύστημα δύο συστατικών, το συστατικό A και το συστατικό B. Μετά την ανάμειξη των δύο συστατικών, λαμβάνει χώρα μια χημική αντίδραση που οδηγεί στη σκλήρυνση του υλικού εντός λίγων λεπτών. Το προκύπτον υλικό είναι ελαστικό, διαστασιακά σταθερό και εμφανίζει ιδιότητες παρόμοιες με εκείνες του ιστού. Χάρη σε αυτές τις ιδιότητες, το υλικό μπορεί να προσαρμόζεται στενά στην επιφάνεια του δέρματος.

5. Εφαρμογή

Συνιστάται η χρήση γαντιών μίας χρήσης και η επεξεργασία των συστατικών A και B σε θερμοκρασία δωματίου. Ένα καθαρό και οργανωμένο περιβάλλον εργασίας συμβάλλει στη διασφάλιση σταθερά υψηλής ποιότητας εφαρμογής.

6. Ανάμειξη και εφαρμογή

Τα δύο συστατικά A και B αναμειγνύονται σε αναλογία 1:1 έως ότου προκύψει μια ομοιογενής μάζα χωρίς ορατές ραβδώσεις. Η αναλογία ανάμειξης πρέπει να τηρείται προκειμένου να διασφαλίζεται η σταθερότητα του υλικού και να αποφεύγονται ανωμαλίες κατά την ακτινοβόληση. Μετά την έναρξη της ανάμειξης, υπάρχει διαθέσιμος περιορισμένος χρόνος επεξεργασίας, εντός του οποίου το υλικό θα πρέπει να διαμορφώνεται απευθείας επάνω στον ασθενή. Η σκλήρυνση επέρχεται εντός λίγων λεπτών. Το υλικό εφαρμόζεται με τέτοιο τρόπο ώστε να επιτυγχάνεται η κατά το δυνατόν πληρέστερη επαφή με το δέρμα. Ένα ακριβώς καθορισμένο ή ομοιόμορφο πάχος δεν είναι απολύτως απαραίτητο, καθώς η προσαρμογή μπορεί να ληφθεί υπόψη στο πλαίσιο του σχεδιασμού της ακτινοθεραπείας.

7. Ειδικές υποδείξεις σχετικά με την εφαρμογή

Λόγω των ιδιοτήτων του υλικού, το BolusCare μπορεί να προσαρμόζεται με ευελιξία σε διαφορετικές ανατομικές συνθήκες. Βάσει διαθέσιμων δοκιμών βιοσυμβατότητας, το προϊόν μπορεί να εφαρμόζεται και σε πιο ευαίσθητες περιοχές του δέρματος. Ωστόσο, η χρήση πρέπει πάντοτε να αξιολογείται στο κλινικό πλαίσιο και λαμβάνοντας υπόψη τους ατομικούς παράγοντες του ασθενούς.

8. Υγιεινή και μία χρήση

Το BolusCare έχει σχεδιαστεί ως προϊόν μίας χρήσης ανά ασθενή και προορίζεται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Δεν προβλέπεται επαναχρησιμοποίηση ή επανεπεξεργασία για πολλαπλή χρήση σε άλλους ασθενείς. Μετά την εφαρμογή, τα εναπομείναντα υπολείμματα υλικού πρέπει να απορρίπτονται.

9. Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση

Το προϊόν δεν προορίζεται για επανεπεξεργασία κατά την έννοια του MDR. Για την επαναχρησιμοποίηση στον ασθενή για τον οποίο το προϊόν χρησιμοποιήθηκε αρχικά, καθώς και για μη κλινικές εφαρμογές, όπως σκοπούς εκπαίδευσης ή επίδειξης, το σκληρυμένο υλικό μπορεί να καθαρίζεται με τρεχούμενο νερό. Είναι επίσης δυνατός ο καθαρισμός με ζεστό ή βραστό νερό. Επιπλέον, μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαθέσιμα στο εμπόριο απολυμαντικά ή μαντηλάκια επιφανειών, όπως αυτά που χρησιμοποιούνται συνήθως στο κλινικό περιβάλλον.

Το υλικό παρουσιάζει θερμική αντοχή έως περίπου 200 °C. Η αποστείρωση σε αυτόκαυστο είναι κατ' αρχήν δυνατή, ωστόσο δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο μεταβολής των ιδιοτήτων του υλικού. Συνιστάται, συνεπώς, η χρήση θερμοκρασιών χαμηλότερων από το ανώτατο όριο καταπόνησης. Δεν υφίσταται επικυρωμένη διαδικασία επανεπεξεργασίας για κλινική χρήση, για τον λόγο αυτό αποκλείεται η επαναχρησιμοποίηση σε περαιτέρω ασθενείς.

10. Κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως σε όλες τις ιατρικές εφαρμογές, ενδέχεται να εμφανιστούν ατομικές αντιδράσεις. Σε αυτές περιλαμβάνονται ιδίως πιθανοί δερματικοί ερεθισμοί ή δυσανεξίες. Επιπλέον, μια ακατάλληλη εφαρμογή μπορεί να επηρεάσει την προγραμματισμένη κατανομή δόσης. Οι χρήστες καλούνται, συνεπώς, να πραγματοποιούν την εφαρμογή με προσοχή, σύμφωνα με τις κλινικές προδιαγραφές.

11. Αποθήκευση και διάρκεια ζωής

Το BolusCare πρέπει να αποθηκεύεται σε θερμοκρασίες μεταξύ 15 °C και 25 °C. Το προϊόν πρέπει να προστατεύεται από την άμεση ηλιακή ακτινοβολία και την υγρασία. Πρέπει να τηρούνται οι ενδείξεις διάρκειας ζωής που αναγράφονται στη συσκευασία. Προϊόντα με κατεστραμμένη συσκευασία δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται.

12. Απόρριψη

Η απόρριψη του προϊόντος πραγματοποιείται σύμφωνα με τους εκάστοτε ισχύοντες τοπικούς κανονισμούς για ιατρικά υλικά. Η επαναχρησιμοποίηση αποκλείεται.

13. Επαγρύπνηση και αναφορές

Όλα τα σοβαρά περιστατικά, τα απρόβλεπτα συμβάντα ή τα προβλήματα του προϊόντος πρέπει να αναφέρονται αμελλητί στον κατασκευαστή καθώς και στις αρμόδιες αρχές. Οι αναφορές από την κλινική χρήση συμβάλλουν στη συνεχή βελτίωση του προϊόντος.

14. Στοιχεία κατασκευαστή

BolusCare UG (haftungsbeschränkt) (εταιρεία περιορισμένης ευθύνης γερμανικού δικαίου)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Γερμανία