Instrucciones de uso

1. Uso previsto

BolusCare es un material de bolus de dos componentes, a base de polímero y moldeable de forma individual, destinado al uso externo sobre piel intacta en el marco de la radioterapia externa. Sirve para influir en la dosis superficial y para compensar contornos anatómicos. La aplicación debe ser realizada exclusivamente por personal médico especializado y cualificado.

2. Indicación médica y contexto de uso

BolusCare se emplea, en particular, en volúmenes blanco superficiales. El material puede adaptarse de inmediato a contornos anatómicos complejos para lograr un contacto estrecho con la piel y reducir los espacios de aire. La geometría real y las propiedades dosimétricas del bolus deben tenerse en cuenta en la planificación individual del tratamiento de radioterapia.

3. Usuarios y cualificación

El producto está destinado a personal médico especializado y cualificado, en particular a profesionales de oncología radioterápica, de física médica y de tecnología médica en radiología. La aplicación se realiza conforme a las indicaciones clínicas, bajo la responsabilidad del equipo de tratamiento.

4. Descripción del producto

BolusCare consta de los componentes A y B. Tras combinarlos y mezclarlos de forma suficiente, comienza la reacción de estabilización de la forma. Una vez finalizada la estabilización de la forma, el bolus individualizado para el paciente conserva su forma y, al mismo tiempo, permanece flexible y elástico; no se vuelve duro ni rígido. Un nuevo uso en el mismo paciente en fracciones de tratamiento posteriores requiere que el ajuste siga siendo adecuado y que el bolus se encuentre en perfecto estado.

5. Preparación

Antes de su uso deben comprobarse la identidad del producto, la fecha de caducidad y la integridad del envase. Los componentes se procesan a temperatura ambiente; se recomienda el uso de guantes desechables. La piel y el entorno de trabajo deben estar limpios y secos. La cantidad de material necesaria se determina previamente en función de la cobertura anatómica prevista. BolusCare solo debe aplicarse sobre piel intacta.

6. Mezcla y modelado inmediato

Los componentes A y B se combinan preferiblemente en una proporción de 1:1 y se mezclan brevemente, pero de forma suficiente, con los dedos, hasta distribuirlos sobre el material que se va a modelar y ponerlos en contacto entre sí. Un color completamente uniforme no constituye, por sí solo, un criterio para dar la mezcla por finalizada; sin embargo, no deben quedar porciones de material visiblemente sin mezclar. Se recomienda no amasar durante más tiempo del necesario y comenzar de inmediato con la adaptación sobre el paciente, utilizando preferentemente los dedos en lugar de toda la palma de la mano, para limitar el aporte adicional de calor. El tiempo de modelado disponible depende, entre otros factores, de la temperatura del material, la temperatura ambiente y el aporte de calor. El material se moldea directamente sobre la anatomía deseada durante el inicio de la reacción, procurando el contacto con la piel más estrecho y menos arrugado posible. Antes de la irradiación debe haberse completado la estabilización de la forma: el material debe conservar de manera fiable la forma adaptada y, al mismo tiempo, permanecer flexible. El término "curado", tal como se utiliza en los informes de ensayo para la reacción química completa de las muestras de prueba, debe diferenciarse de esta fase clínica de modelado y no significa que el producto terminado se vuelva duro o rígido; de él no puede deducirse un tiempo mínimo clínico general. Las desviaciones respecto a la proporción de mezcla recomendada pueden modificar el tiempo hasta la estabilización de la forma; BolusCare solo debe utilizarse dentro de los parámetros de aplicación autorizados por el fabricante.

7. Planificación de la irradiación y control de la posición

El grosor del bolus no tiene que ser idéntico en todos los puntos, siempre que la geometría realmente existente se registre correctamente y se tenga en cuenta a efectos dosimétricos. El material ya estabilizado en su forma debe representarse en las imágenes de planificación conforme al flujo de trabajo clínico, o bien tenerse en cuenta mediante un método adecuado y validado. Antes de cada fracción deben comprobarse la posición, el contacto con la piel y el ajuste. En caso de cambios relevantes en la anatomía, la forma del material o la posición, es necesaria una nueva evaluación por parte de física médica y, en su caso, un ajuste de la planificación.

8. Indicaciones especiales sobre la aplicación

Durante el modelado deben evitarse la presión y la tracción excesivas sobre zonas cutáneas sensibles. En caso de dolor, irritación cutánea, reacciones inesperadas o alteraciones visibles del material, debe interrumpirse la aplicación y solicitarse una valoración médica. El uso sobre heridas abiertas, mucosas o piel no intacta no está cubierto por estas instrucciones de uso.

9. Higiene y uso por paciente

Los componentes están destinados a la fabricación única de un bolus individualizado para un paciente. El bolus con la forma ya estabilizada, que sigue siendo flexible, puede reutilizarse únicamente en el mismo paciente para sesiones de tratamiento posteriores, siempre que la higiene, el ajuste, el estado del material y la idoneidad clínica lo permitan. Queda excluido su uso en otros pacientes. Los restos de material no utilizados deben desecharse. La asignación a cada paciente se rige por las normas internas de protección de datos e higiene del centro.

10. Limpieza y reprocesamiento

En caso necesario, el bolus ya estabilizado en su forma puede limpiarse con agua para continuar usándose en el mismo paciente, siempre que el concepto de higiene clínica lo permita. A continuación, debe secarse por completo y comprobarse que no presente daños, deformaciones ni residuos. No existe ningún procedimiento validado de esterilización o reprocesamiento para su uso en otros pacientes. No deben emplearse como reprocesamiento clínico habitual la esterilización en autoclave, la limpieza con agua hirviendo ni desinfectantes no autorizados. En caso de duda higiénica o de daños, debe fabricarse un nuevo bolus.

11. Riesgos y precauciones

Entre los posibles riesgos se encuentran las irritaciones o intolerancias cutáneas, así como desviaciones dosimétricas debidas a espacios de aire, una posición incorrecta, un grosor no considerado o propiedades del material alteradas. Un bolus dañado, insuficientemente estabilizado en su forma o que no se ajuste correctamente no debe utilizarse para la irradiación. La planificación del tratamiento individual del paciente y el control de calidad tienen prioridad.

12. Almacenamiento y vida útil

Los componentes sin abrir deben almacenarse a temperaturas comprendidas entre 15 °C y 25 °C, protegidos de la luz solar directa y de la humedad. El almacenamiento en frigorífico no forma parte de las condiciones de almacenamiento especificadas. Debe respetarse la fecha de caducidad indicada en el envase; no deben utilizarse productos con el envase dañado ni cuya fecha de caducidad haya vencido.

13. Eliminación e incidentes

Los restos de material y los productos que ya no puedan utilizarse deben eliminarse conforme a las normativas locales e internas del centro. Los incidentes graves relacionados con el producto deben notificarse al fabricante y a la autoridad competente conforme a la normativa aplicable.

14. Datos del fabricante

BolusCare GmbH (sociedad de responsabilidad limitada de derecho alemán)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Alemania