Instrucciones de uso
1. Uso previsto
BolusCare es un material de bolus tisular equivalente, a base de polímero, destinado al uso externo en el marco de la radioterapia externa. El producto se utiliza para el ajuste dirigido de la dosis superficial, así como para la compensación de contornos anatómicos, con el fin de permitir una distribución de dosis lo más precisa y reproducible posible. La aplicación debe ser realizada exclusivamente por personal médico especializado y capacitado.
2. Indicación médica y contexto de uso
El producto se emplea, en particular, en volúmenes blanco superficiales en los que se requiere un ajuste de la dosis a la superficie cutánea. Gracias a su estructura flexible, BolusCare permite una adaptación directa a la anatomía individual del paciente, logrando un contacto uniforme sin espacios de aire relevantes. Esto contribuye a la implementación fiable de la distribución de dosis planificada en el marco de la radioterapia.
3. Usuarios y cualificación
El uso de BolusCare está destinado exclusivamente a usuarios profesionales. Esto incluye, en particular, a oncólogos radioterapeutas, físicos médicos y técnicos especialistas en radioterapia, familiarizados con los requisitos y procedimientos de la radioterapia. La aplicación solo puede llevarse a cabo en el marco de procesos clínicos y teniendo en cuenta la planificación de tratamiento correspondiente.
4. Descripción del producto
BolusCare consta de un sistema de dos componentes, formado por el componente A y el componente B. Tras combinar ambos componentes, se produce una reacción química que da lugar al endurecimiento del material en pocos minutos. El material resultante es elástico, dimensionalmente estable y presenta propiedades similares al tejido. Estas propiedades permiten que el material se adapte estrechamente a la superficie cutánea.
5. Aplicación
Se recomienda utilizar guantes desechables y procesar los componentes A y B a temperatura ambiente. Un entorno de trabajo limpio y estructurado contribuye a garantizar una calidad de aplicación uniformemente alta.
6. Mezcla y aplicación
Los dos componentes A y B se mezclan en una proporción de 1:1 hasta obtener una masa homogénea sin vetas visibles. Debe respetarse la proporción de mezcla para garantizar la estabilidad del material y evitar irregularidades durante la irradiación. Una vez iniciado el proceso de mezcla, se dispone de un tiempo de trabajo limitado, durante el cual el material debe modelarse directamente sobre el paciente. El endurecimiento se produce en pocos minutos. El material se aplica de manera que se logre el contacto más completo posible con la piel. No es estrictamente necesario un grosor exactamente definido o uniforme, ya que la adaptación puede tenerse en cuenta durante la planificación del tratamiento.
7. Indicaciones especiales sobre la aplicación
Debido a sus propiedades materiales, BolusCare puede adaptarse de forma flexible a diferentes condiciones anatómicas. Según los ensayos de biocompatibilidad disponibles, el producto también puede aplicarse en zonas cutáneas más sensibles. No obstante, el uso debe evaluarse siempre en el contexto clínico y teniendo en cuenta los factores individuales del paciente.
8. Higiene y uso único
BolusCare está concebido como un producto de un solo uso por paciente y está destinado a la utilización en un único paciente. No está previsto su reuso ni su reprocesamiento para un uso múltiple en otros pacientes. Tras la aplicación, los restos de material sobrantes deben desecharse.
9. Limpieza, desinfección y esterilización
El producto no está destinado a un reprocesamiento en el sentido del MDR. Para la reutilización en el paciente para el que el producto se utilizó por primera vez, así como para aplicaciones no clínicas, como fines de formación o demostración, el material endurecido puede limpiarse bajo agua corriente. Asimismo, es posible la limpieza con agua caliente o hirviendo. Además, pueden utilizarse desinfectantes de uso comercial o toallitas de superficie, tal como se emplean habitualmente en el entorno clínico.
El material presenta una resistencia térmica de hasta aproximadamente 200 °C. En principio, es posible la esterilización en autoclave; sin embargo, no puede descartarse que se modifiquen las propiedades del material. Por ello, se recomienda utilizar temperaturas inferiores al límite de carga máximo. No existe un procedimiento de reprocesamiento validado para el uso clínico, por lo que se excluye la reutilización en otros pacientes.
10. Riesgos y efectos secundarios
Como en toda aplicación médica, pueden producirse reacciones individuales. Entre ellas se incluyen, en particular, posibles irritaciones cutáneas o intolerancias. Además, una aplicación inadecuada puede afectar a la distribución de dosis planificada. Por ello, se insta a los usuarios a realizar la aplicación con esmero, conforme a las especificaciones clínicas.
11. Almacenamiento y vida útil
BolusCare debe almacenarse a temperaturas comprendidas entre 15 °C y 25 °C. El producto debe protegerse de la luz solar directa y de la humedad. Deben respetarse las indicaciones de caducidad que figuran en el envase. No deben utilizarse productos cuyo envase esté dañado.
12. Eliminación
La eliminación del producto debe realizarse conforme a las normativas locales vigentes aplicables a los materiales médicos. Se excluye la reutilización.
13. Vigilancia y notificaciones
Todos los incidentes graves, acontecimientos inesperados o problemas relacionados con el producto deben notificarse de inmediato al fabricante y a las autoridades competentes. Los comentarios procedentes del uso clínico contribuyen a la mejora continua del producto.
14. Datos del fabricante
BolusCare UG (haftungsbeschränkt) (sociedad de responsabilidad limitada de derecho alemán)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Alemania