Käyttöohje

1. Käyttötarkoitus

BolusCare on polymeeripohjainen, yksilöllisesti muotoiltava kaksikomponenttinen boolusmateriaali, joka on tarkoitettu ulkoiseen käyttöön ehjällä iholla ulkoisen sädehoidon yhteydessä. Sitä käytetään pintaannoksen säätämiseen sekä anatomisten ääriviivojen tasaamiseen. Tuotetta saa käyttää vain koulutettu terveydenhuollon ammattihenkilöstö.

2. Lääketieteellinen käyttöaihe ja käyttöympäristö

BolusCarea käytetään erityisesti pinnan lähellä sijaitsevissa kohdealueissa. Materiaali voidaan muotoilla suoraan monimutkaisten anatomisten ääriviivojen mukaan, jotta saavutetaan tiivis ihokontakti ja vähennetään ilmarakoja. Boluksen todellinen geometria ja dosimetriset ominaisuudet on otettava huomioon potilaskohtaisessa sädehoidon suunnittelussa.

3. Käyttäjät ja pätevyys

Tuote on tarkoitettu koulutetulle terveydenhuollon ammattihenkilöstölle, erityisesti sädehoidon, sairaalafysiikan ja röntgenhoitajan ammattitaidon omaaville asiantuntijoille. Käyttö tapahtuu kliinisten ohjeiden mukaisesti hoitotiimin vastuulla.

4. Tuotekuvaus

BolusCare koostuu komponentista A ja komponentista B. Kun komponentit on yhdistetty ja sekoitettu riittävästi, alkaa reaktio, joka johtaa materiaalin muodon vakautumiseen. Kun muodon vakautuminen on päättynyt, potilaskohtainen boolus säilyttää muotonsa ja pysyy samalla joustavana ja elastisena; se ei muutu kovaksi tai jäykäksi. Uudelleenkäyttö samalla potilaalla seuraavissa sädehoitofraktioissa edellyttää, että boolus istuu edelleen hyvin ja on moitteettomassa kunnossa.

5. Valmistelu

Ennen käyttöä on tarkistettava tuotteen tunnistetiedot, viimeinen käyttöpäivä ja pakkauksen eheys. Komponentit käsitellään huoneenlämmössä; kertakäyttökäsineiden käyttöä suositellaan. Ihon ja työympäristön tulee olla puhtaat ja kuivat. Tarvittava materiaalimäärä määritetään etukäteen suunnitellun anatomisen peittoalueen perusteella. BolusCarea saa käyttää vain ehjällä iholla.

6. Sekoittaminen ja välitön muotoilu

Komponentit A ja B yhdistetään ensisijaisesti suhteessa 1:1 ja sekoitetaan lyhyesti mutta riittävästi sormilla, jotta ne jakautuvat muotoiltavaan materiaaliin ja saadaan kosketuksiin toistensa kanssa. Täysin yhtenäinen väri ei sellaisenaan ole lopettamiskriteeri; näkyviä, sekoittumattomia materiaalikohtia ei kuitenkaan saa jäädä jäljelle. Suositellaan, ettei materiaalia vaivata tarpeettoman pitkään, vaan muotoilu potilaalle aloitetaan välittömästi, ja että käytetään mahdollisuuksien mukaan sormia koko kämmenten sijaan, jotta ylimääräinen lämmönsiirto rajoittuu. Käytettävissä oleva muotoiluaika riippuu muun muassa materiaalin lämpötilasta, ympäristön lämpötilasta ja lämmönsiirrosta. Materiaali muotoillaan suoraan haluttuun anatomiaan alkavan reaktion aikana, jolloin tulee saavuttaa mahdollisimman tiivis ja ryppyjä muodostamaton ihokontakti. Ennen säteilytystä muodon vakautumisen on oltava päättynyt: materiaalin on säilytettävä mukautettu muotonsa luotettavasti ja pysyttävä samalla joustavana. Käsite "kovettuminen", jota käytetään testiraporteissa koenäytteiden täydellisestä kemiallisesta reaktiosta, on erotettava tästä kliinisestä muotoiluvaiheesta, eikä se tarkoita, että valmis tuote muuttuu kovaksi tai jäykäksi; siitä ei voida johtaa yleistä kliinistä vähimmäisaikaa. Poikkeamat suositellusta sekoitussuhteesta voivat muuttaa muodon vakautumiseen kuluvaa aikaa; BolusCarea saa käyttää vain valmistajan hyväksymien käyttöparametrien rajoissa.

7. Sädehoidon suunnittelu ja asennon tarkistus

Boluksen paksuuden ei tarvitse olla kaikkialla samanlainen, kunhan todellinen geometria mitataan oikein ja otetaan huomioon dosimetrisesti. Muodoltaan vakautunut materiaali on kuvannettava suunnittelukuvantamisessa kliinisen työnkulun mukaisesti tai otettava huomioon soveltuvalla, validoidulla menetelmällä. Asento, ihokontakti ja istuvuus on tarkistettava ennen kutakin fraktiota. Jos anatomiassa, materiaalin muodossa tai asennossa tapahtuu merkittäviä muutoksia, tarvitaan uusi sairaalafysiikan arviointi ja mahdollisesti suunnitelman tarkistus.

8. Erityiset käyttöä koskevat huomautukset

Muotoilun aikana on vältettävä liiallista painetta ja vetoa herkillä ihoalueilla. Jos ilmenee kipua, ihoärsytystä, odottamattomia reaktioita tai havaittavia materiaalin muutoksia, käyttö on keskeytettävä ja asia on arvioitettava lääkärillä. Käyttö avoimilla haavoilla, limakalvoilla tai vahingoittuneella iholla ei kuulu tämän käyttöohjeen soveltamisalaan.

9. Hygienia ja potilaskohtainen käyttö

Komponentit on tarkoitettu yhden potilaskohtaisen booluksen valmistukseen kerran. Muodoltaan vakautunutta, edelleen joustavaa boolusta voidaan käyttää uudelleen samalla potilaalla seuraavissa hoitokerroissa, jos hygienia, istuvuus, materiaalin kunto ja kliininen soveltuvuus sen sallivat. Käyttö muilla potilailla on poissuljettua. Käyttämättä jäänyt materiaali on hävitettävä. Potilaskohtainen käsittely noudattaa klinikan sisäisiä tietosuoja- ja hygieniasääntöjä.

10. Puhdistus ja uudelleenkäsittely

Tarvittaessa muodoltaan vakautunut boolus voidaan puhdistaa vedellä jatkokäyttöä varten samalla potilaalla, jos klinikan hygieniakonsepti sen sallii. Sen jälkeen se on kuivattava kokonaan ja tarkastettava vaurioiden, muodonmuutosten ja jäämien varalta. Validoitua menetelmää sterilointiin tai uudelleenkäsittelyyn muiden potilaiden käyttöä varten ei ole olemassa. Autoklaavikäsittelyä, puhdistusta kiehuvalla vedellä ja hyväksymättömiä desinfiointiaineita ei saa käyttää rutiininomaisena kliinisenä uudelleenkäsittelynä. Jos hygieniasta on epäilyksiä tai boolus on vaurioitunut, on valmistettava uusi boolus.

11. Riskit ja varotoimet

Mahdollisia riskejä ovat ihoärsytys tai yliherkkyys sekä dosimetriset poikkeamat, jotka johtuvat ilmaraoista, väärästä asennosta, huomioimattomasta paksuudesta tai muuttuneista materiaaliominaisuuksista. Vaurioitunutta, riittämättömän muodoltaan vakautunutta tai sopimattomasti istuvaa boolusta ei saa käyttää säteilytyksessä. Potilaskohtainen sädehoidon suunnittelu ja laadunvarmistus ovat ensisijaisia.

12. Säilytys ja säilyvyys

Avaamattomat komponentit on säilytettävä lämpötilassa 15 °C ja 25 °C välillä, suojassa suoralta auringonvalolta ja kosteudelta. Säilytys jääkaapissa ei kuulu ilmoitettuihin säilytysolosuhteisiin. Pakkauksessa ilmoitettua viimeistä käyttöpäivää on noudatettava; tuotteita, joiden pakkaus on vaurioitunut tai joiden viimeinen käyttöpäivä on ohi, ei saa käyttää.

13. Hävittäminen ja vaaratilanteet

Materiaalijäämät ja käyttöön kelpaamattomat tuotteet on hävitettävä paikallisten ja klinikan sisäisten määräysten mukaisesti. Tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava valmistajalle sekä toimivaltaiselle viranomaiselle sovellettavien säännösten mukaisesti.

14. Valmistajan tiedot

BolusCare GmbH
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Saksa