Käyttöohje

1. Käyttötarkoitus

BolusCare on kudosekvivalentti, polymeeripohjainen boolusmateriaali, joka on tarkoitettu ulkoiseen käyttöön ulkoisen sädehoidon yhteydessä. Tuote on tarkoitettu pintaannoksen kohdennettuun säätöön sekä anatomisten ääriviivojen tasaamiseen, jotta annosjakauma voidaan toteuttaa mahdollisimman tarkasti ja toistettavasti. Tuotetta saa käyttää vain koulutettu terveydenhuollon ammattihenkilöstö.

2. Lääketieteellinen käyttöaihe ja käyttöympäristö

Tuotetta käytetään erityisesti pinnan lähellä sijaitsevissa kohdealueissa, joissa annos on sovitettava ihon pinnan mukaan. Joustavan rakenteensa ansiosta BolusCare mukautuu suoraan potilaan yksilölliseen anatomiaan, jolloin saavutetaan tasainen kontakti ilman merkittäviä ilmarakoja. Tämä edistää suunnitellun annosjakauman luotettavaa toteutumista sädehoidon yhteydessä.

3. Käyttäjät ja pätevyys

BolusCaren käyttö on tarkoitettu yksinomaan ammattikäyttäjille. Näihin kuuluvat erityisesti sädehoitoerikoislääkärit, sairaalafyysikot sekä röntgenhoitajat, jotka tuntevat sädehoidon vaatimukset ja työnkulut. Tuotetta saa käyttää vain kliinisten prosessien puitteissa ja kunkin hoitosuunnitelman huomioon ottaen.

4. Tuotekuvaus

BolusCare koostuu kaksikomponenttijärjestelmästä, joka käsittää komponentin A ja komponentin B. Kun molemmat komponentit yhdistetään, tapahtuu kemiallinen reaktio, joka johtaa materiaalin kovettumiseen muutamassa minuutissa. Syntyvä materiaali on joustava, muotonsa säilyttävä ja sillä on kudoksen kaltaisia ominaisuuksia. Näiden ominaisuuksien ansiosta materiaali mukautuu tiiviisti ihon pintaan.

5. Käyttö

Suositellaan kertakäyttökäsineiden käyttöä sekä komponenttien A ja B käsittelyä huoneenlämmössä. Puhdas ja jäsennelty työympäristö auttaa varmistamaan tasaisen korkean laadun käytön aikana.

6. Sekoittaminen ja levittäminen

Komponentit A ja B sekoitetaan suhteessa 1:1, kunnes syntyy homogeeninen massa ilman näkyviä juovia. Sekoitussuhdetta on noudatettava tarkasti, jotta stabiilius varmistetaan eikä säteilytyksessä esiinny epäsäännöllisyyksiä. Sekoittamisen aloittamisen jälkeen käytettävissä on rajallinen käsittelyaika, jonka kuluessa materiaali tulee muotoilla suoraan potilaalle. Kovettuminen tapahtuu muutamassa minuutissa. Materiaali levitetään siten, että saavutetaan mahdollisimman täydellinen kontakti ihoon. Tarkasti määriteltyä tai tasaista paksuutta ei tällöin välttämättä tarvita, koska sovitus voidaan ottaa huomioon sädehoidon suunnittelun yhteydessä.

7. Erityiset käyttöä koskevat huomautukset

Materiaaliominaisuuksiensa ansiosta BolusCare voidaan mukauttaa joustavasti erilaisiin anatomisiin olosuhteisiin. Saatavilla olevien bioyhteensopivuustestien perusteella tuotetta voidaan käyttää myös herkemmillä ihoalueilla. Käyttö on kuitenkin aina arvioitava kliinisessä yhteydessä ja potilaskohtaiset tekijät huomioon ottaen.

8. Hygienia ja kertakäyttö

BolusCare on suunniteltu potilaskohtaiseksi kertakäyttötuotteeksi ja tarkoitettu käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Tuotteen uudelleenkäyttöä tai käsittelyä useampaan käyttökertaan muilla potilailla ei ole tarkoitettu. Käytön jälkeen jäljelle jäävät materiaalijäämät on hävitettävä.

9. Puhdistus, desinfiointi ja sterilointi

Tuotetta ei ole tarkoitettu uudelleenkäsiteltäväksi MDR:n tarkoittamalla tavalla. Sen potilaan osalta, jolla tuotetta on alun perin käytetty, sekä ei-kliinisiin tarkoituksiin, kuten koulutus- tai esittelytarkoituksiin, kovettunut materiaali voidaan puhdistaa juoksevalla vedellä. Puhdistus kuumalla tai kiehuvalla vedellä on myös mahdollista. Lisäksi voidaan käyttää tavanomaisia desinfiointiaineita tai pintapyyhkeitä, joita käytetään yleisesti kliinisessä ympäristössä.

Materiaali kestää lämpötilaa noin 200 °C:een asti. Sterilointi autoklaavissa on periaatteessa mahdollista, mutta materiaalin ominaisuuksien muuttumista ei voida sulkea pois. Tämän vuoksi suositellaan käyttämään lämpötiloja, jotka alittavat suurimman sallitun rasitusrajan. Kliiniseen käyttöön validoitua uudelleenkäsittelymenetelmää ei ole olemassa, minkä vuoksi uudelleenkäyttö muilla potilailla on poissuljettua.

10. Riskit ja haittavaikutukset

Kuten kaikessa lääketieteellisessä käytössä, myös tässä voi esiintyä yksilöllisiä reaktioita. Näihin kuuluvat erityisesti mahdolliset ihoärsytykset tai yliherkkyysreaktiot. Lisäksi virheellinen käyttö voi vaikuttaa suunniteltuun annosjakaumaan. Käyttäjiä kehotetaan siksi suorittamaan käyttö huolellisesti kliinisten ohjeiden mukaisesti.

11. Säilytys ja säilyvyys

BolusCare on säilytettävä lämpötilassa välillä 15 °C ja 25 °C. Tuote on suojattava suoralta auringonvalolta ja kosteudelta. Pakkauksessa ilmoitettuja säilyvyystietoja on noudatettava. Tuotteita, joiden pakkaus on vaurioitunut, ei saa käyttää.

12. Hävittäminen

Tuote hävitetään kulloinkin voimassa olevien paikallisten lääkinnällisiä materiaaleja koskevien määräysten mukaisesti. Uudelleenkäyttö on poissuljettua.

13. Vaaratilanteiden seuranta ja palaute

Kaikista vakavista vaaratilanteista, odottamattomista tapahtumista tai tuoteongelmista on ilmoitettava viipymättä valmistajalle sekä toimivaltaisille viranomaisille. Kliinisestä käytöstä saatava palaute edistää tuotteen jatkuvaa kehittämistä.

14. Valmistajan tiedot

BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Saksa