Notice d'utilisation

1. Destination d'utilisation

BolusCare est un matériau de bolus équivalent-tissu, à base de polymère, destiné à un usage externe dans le cadre de la radiothérapie externe. Le produit sert à l'ajustement ciblé de la dose de surface ainsi qu'à la compensation des contours anatomiques, afin de permettre une distribution de dose aussi précise et reproductible que possible. L'utilisation doit être réalisée exclusivement par du personnel médical qualifié.

2. Indication médicale et contexte d'utilisation

Le produit est utilisé en particulier pour les volumes cibles superficiels nécessitant un ajustement de la dose à la surface cutanée. Grâce à sa structure flexible, BolusCare permet une adaptation directe à l'anatomie individuelle du patient, ce qui permet d'obtenir un contact homogène sans espaces d'air significatifs. Cela contribue à la mise en œuvre fiable de la distribution de dose planifiée dans le cadre de la radiothérapie.

3. Utilisateurs et qualification

L'utilisation de BolusCare est exclusivement réservée aux utilisateurs professionnels. Cela concerne notamment les radiothérapeutes, les physiciens médicaux ainsi que les manipulateurs en électroradiologie médicale, familiarisés avec les exigences et les procédures de la radiothérapie. L'utilisation ne peut avoir lieu que dans le cadre de processus cliniques et en tenant compte de la planification de traitement correspondante.

4. Description du produit

BolusCare se compose d'un système à deux composants, comprenant le composant A et le composant B. Après combinaison des deux composants, une réaction chimique se produit, entraînant le durcissement du matériau en quelques minutes. Le matériau obtenu est élastique, dimensionnellement stable et présente des propriétés similaires à celles des tissus. Ces propriétés permettent au matériau de s'adapter étroitement à la surface cutanée.

5. Utilisation

Il est recommandé de porter des gants à usage unique et de traiter les composants A et B à température ambiante. Un environnement de travail propre et structuré contribue à garantir une qualité d'application constamment élevée.

6. Mélange et application

Les deux composants A et B sont mélangés selon un rapport de 1:1 jusqu'à l'obtention d'une masse homogène, exempte de stries visibles. Le rapport de mélange doit être respecté afin de garantir la stabilité du matériau et d'éviter toute irrégularité lors de l'irradiation. Après le début du mélange, un temps de travail limité est disponible, pendant lequel le matériau doit être modelé directement sur le patient. Le durcissement se produit en quelques minutes. Le matériau est appliqué de manière à obtenir un contact aussi complet que possible avec la peau. Une épaisseur exactement définie ou uniforme n'est pas impérativement requise, l'adaptation pouvant être prise en compte lors de la planification du traitement.

7. Remarques particulières concernant l'utilisation

En raison de ses propriétés matérielles, BolusCare peut être adapté de manière flexible à différentes conditions anatomiques. Sur la base des essais de biocompatibilité disponibles, le produit peut également être appliqué sur des zones cutanées plus sensibles. Néanmoins, l'utilisation doit toujours être évaluée dans le contexte clinique et en tenant compte des facteurs individuels du patient.

8. Hygiène et usage unique

BolusCare est conçu comme un produit à usage unique par patient et est destiné à être utilisé chez un seul patient. Une réutilisation ou un retraitement en vue d'un usage multiple chez d'autres patients n'est pas prévu. Après utilisation, les résidus de matériau restants doivent être éliminés.

9. Nettoyage, désinfection et stérilisation

Le produit n'est pas destiné à un retraitement au sens du MDR. Pour une réutilisation chez le patient pour lequel le produit a été utilisé initialement, ainsi que pour des applications non cliniques telles que la formation ou la démonstration, le matériau durci peut être nettoyé à l'eau courante. Un nettoyage à l'eau chaude ou bouillante est également possible. En outre, des désinfectants ou des lingettes de surface disponibles dans le commerce, tels qu'ils sont couramment utilisés en milieu clinique, peuvent être utilisés.

Le matériau présente une résistance thermique jusqu'à environ 200 °C. Une stérilisation en autoclave est fondamentalement possible ; toutefois, il ne peut être exclu que les propriétés du matériau soient modifiées. Il est donc recommandé d'utiliser des températures inférieures à la limite de charge maximale. Aucun procédé de retraitement validé pour l'usage clinique n'est disponible, c'est pourquoi une réutilisation chez d'autres patients est exclue.

10. Risques et effets secondaires

Comme pour toute application médicale, des réactions individuelles peuvent survenir. Cela concerne notamment d'éventuelles irritations cutanées ou intolérances. En outre, une utilisation non conforme peut affecter la distribution de dose planifiée. Les utilisateurs sont donc tenus de réaliser l'application avec soin, conformément aux directives cliniques.

11. Conservation et durée de conservation

BolusCare doit être conservé à des températures comprises entre 15 °C et 25 °C. Le produit doit être protégé du rayonnement solaire direct et de l'humidité. Les indications de durée de conservation figurant sur l'emballage doivent être respectées. Les produits dont l'emballage est endommagé ne doivent pas être utilisés.

12. Élimination

L'élimination du produit doit être effectuée conformément aux réglementations locales en vigueur relatives aux matériaux médicaux. Une réutilisation est exclue.

13. Vigilance et signalements

Tout incident grave, tout événement inattendu ou tout problème lié au produit doit être immédiatement signalé au fabricant ainsi qu'aux autorités compétentes. Les retours d'expérience issus de l'utilisation clinique contribuent à l'amélioration continue du produit.

14. Informations sur le fabricant

BolusCare UG (haftungsbeschränkt) (société à responsabilité limitée de droit allemand)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Allemagne