Notice d'utilisation

1. Destination d'utilisation

BolusCare est un matériau de bolus à deux composants, à base polymère, pouvant être façonné individuellement, destiné à un usage externe sur peau intacte dans le cadre de la radiothérapie externe. Il sert à influencer la dose de surface ainsi qu'à compenser les contours anatomiques. Son utilisation doit être réalisée exclusivement par du personnel médical qualifié.

2. Indication médicale et contexte d'utilisation

BolusCare est utilisé en particulier pour les volumes cibles superficiels. Le matériau peut être adapté directement à des contours anatomiques complexes afin d'obtenir un contact cutané étroit et de réduire les espaces d'air. La géométrie réelle et les propriétés dosimétriques du bolus doivent être prises en compte lors de la planification individuelle du traitement par radiothérapie.

3. Utilisateurs et qualification

Le produit est destiné au personnel médical qualifié, notamment aux spécialistes en radiothérapie oncologique, en physique médicale et en technologie de radiothérapie (manipulateurs). L'utilisation s'effectue conformément aux directives cliniques, sous la responsabilité de l'équipe soignante.

4. Description du produit

BolusCare se compose des composants A et B. Après assemblage et mélange suffisant, la réaction conduisant à la stabilisation de la forme débute. Une fois la stabilisation de la forme achevée, le bolus individualisé conserve sa forme tout en restant souple et élastique ; il ne devient ni dur ni rigide. Une réutilisation chez le même patient pour d'autres fractions de traitement suppose que le bolus conserve un ajustement approprié et se trouve dans un état irréprochable.

5. Préparation

Avant utilisation, il convient de vérifier l'identité du produit, la date de péremption et l'intégrité de l'emballage. Les composants sont travaillés à température ambiante ; le port de gants à usage unique est recommandé. La peau et l'environnement de travail doivent être propres et secs. La quantité de matériau nécessaire est déterminée au préalable en fonction de la couverture anatomique prévue. BolusCare ne doit être appliqué que sur une peau intacte.

6. Mélange et mise en forme immédiate

Les composants A et B sont de préférence combinés dans un rapport de 1:1 et mélangés brièvement mais suffisamment avec les doigts, de manière à les répartir sur le matériau à façonner et à les mettre en contact l'un avec l'autre. Une couleur totalement homogène ne constitue pas en soi un critère d'arrêt ; toutefois, aucune portion de matériau visiblement non mélangée ne doit subsister. Il est recommandé de ne pas pétrir plus longtemps que nécessaire, mais de commencer immédiatement la mise en forme sur le patient, et d'utiliser de préférence les doigts plutôt que la paume entière de la main, afin de limiter un apport de chaleur supplémentaire. Le temps de mise en forme disponible dépend notamment de la température du matériau, de la température ambiante et de l'apport de chaleur. Le matériau est modelé directement sur l'anatomie souhaitée pendant le début de la réaction, en veillant à obtenir un contact cutané aussi étroit et aussi peu plissé que possible. La stabilisation de la forme doit être achevée avant l'irradiation : le matériau doit conserver de manière fiable sa forme adaptée tout en restant souple. Le terme "durcissement", tel qu'il est utilisé dans les rapports d'essai pour désigner la réaction chimique complète des échantillons d'essai, doit être distingué de cette phase clinique de mise en forme et ne signifie pas que le produit fini devient dur ou rigide ; aucune durée minimale clinique générale ne peut en être déduite. Des écarts par rapport au rapport de mélange recommandé peuvent modifier le temps nécessaire à la stabilisation de la forme ; BolusCare ne doit être utilisé que dans le cadre des paramètres d'utilisation validés par le fabricant.

7. Planification de l'irradiation et contrôle du positionnement

L'épaisseur du bolus ne doit pas être identique en tout point, à condition que la géométrie réellement présente soit correctement saisie et prise en compte sur le plan dosimétrique. Le matériau stabilisé doit être représenté dans l'imagerie de planification conformément au flux de travail clinique, ou pris en compte à l'aide d'une méthode validée appropriée. La position, le contact cutané et l'ajustement doivent être contrôlés avant chaque fraction. En cas de modification pertinente de l'anatomie, de la forme du matériau ou de la position, une nouvelle évaluation par la physique médicale est requise, avec, si nécessaire, une adaptation de la planification.

8. Remarques particulières concernant l'application

Lors de la mise en forme, il convient d'éviter toute pression ou traction excessive sur les zones cutanées sensibles. En cas de douleur, d'irritation cutanée, de réaction inattendue ou de modification visible du matériau, l'utilisation doit être interrompue et faire l'objet d'une évaluation médicale. L'utilisation sur des plaies ouvertes, des muqueuses ou une peau non intacte n'est pas couverte par la présente notice d'utilisation.

9. Hygiène et utilisation propre au patient

Les composants sont destinés à la fabrication unique d'un bolus individualisé pour un patient. Le bolus stabilisé, demeuré souple, peut être réutilisé exclusivement chez le même patient pour d'autres séances de traitement, pour autant que l'hygiène, l'ajustement, l'état du matériau et l'adéquation clinique le permettent. Toute utilisation chez d'autres patients est exclue. Les résidus de matériau non utilisés doivent être éliminés. L'attribution à un patient donné s'effectue conformément aux règles internes de l'établissement en matière de protection des données et d'hygiène.

10. Nettoyage et retraitement

En cas de besoin, le bolus stabilisé peut être nettoyé à l'eau pour une utilisation ultérieure chez le même patient, sous réserve que le concept d'hygiène clinique le permette. Il doit ensuite être entièrement séché et contrôlé quant à d'éventuels dommages, déformations ou résidus. Il n'existe aucune procédure validée de stérilisation ou de retraitement pour une utilisation chez d'autres patients. L'autoclavage, le nettoyage à l'eau bouillante ainsi que les désinfectants non validés ne doivent pas être utilisés comme procédé de retraitement clinique courant. En cas de doute sur le plan de l'hygiène ou en cas de dommage, un nouveau bolus doit être fabriqué.

11. Risques et précautions

Les risques possibles comprennent des irritations cutanées ou des intolérances, ainsi que des écarts dosimétriques dus à des espaces d'air, à un positionnement incorrect, à une épaisseur non prise en compte ou à des propriétés matérielles modifiées. Un bolus endommagé, insuffisamment stabilisé ou mal ajusté ne doit pas être utilisé pour l'irradiation. La planification du traitement et l'assurance qualité propres au patient sont prioritaires.

12. Conservation et durée de conservation

Les composants non ouverts doivent être conservés à des températures comprises entre 15 °C et 25 °C, à l'abri du rayonnement solaire direct et de l'humidité. La conservation au réfrigérateur ne fait pas partie des conditions de conservation spécifiées. La date de péremption figurant sur l'emballage doit être respectée ; un produit dont l'emballage est endommagé ou dont la date de péremption est dépassée ne doit pas être utilisé.

13. Élimination et incidents

Les résidus de matériau et les produits devenus inutilisables doivent être éliminés conformément aux réglementations locales et internes à l'établissement. Tout incident grave lié au produit doit être signalé au fabricant ainsi qu'à l'autorité compétente, conformément à la réglementation applicable.

14. Informations sur le fabricant

BolusCare GmbH (société à responsabilité limitée de droit allemand)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Allemagne