Upute za uporabu

1. Namjena

BolusCare je tkivno ekvivalentan, polimerni bolus materijal namijenjen vanjskoj primjeni u okviru vanjske radioterapije (teleradioterapije). Proizvod služi ciljanom prilagođavanju površinske doze te izjednačavanju anatomskih kontura kako bi se omogućila što preciznija i reproducibilna raspodjela doze. Primjenu smije provoditi isključivo educirano medicinsko osoblje.

2. Medicinska indikacija i kontekst primjene

Proizvod se primjenjuje osobito kod površinski smještenih ciljnih volumena kod kojih je potrebna prilagodba doze površini kože. Zahvaljujući svojoj fleksibilnoj strukturi, BolusCare omogućuje izravno prilagođavanje individualnoj anatomiji pacijenta, čime se postiže ravnomjeran kontakt bez značajnih zračnih zazora. To pridonosi pouzdanom ostvarenju planirane raspodjele doze u okviru radioterapije.

3. Korisnici i kvalifikacije

Primjena proizvoda BolusCare namijenjena je isključivo profesionalnim korisnicima. Ovdje spadaju osobito specijalisti radioterapije i onkologije, medicinski fizičari te radiološki tehnolozi upoznati sa zahtjevima i tijekom postupaka radioterapije. Primjena je dopuštena samo u okviru kliničkih postupaka i uz uvažavanje odgovarajućeg plana liječenja.

4. Opis proizvoda

BolusCare se sastoji od dvokomponentnog sustava koji čine komponenta A i komponenta B. Nakon spajanja obiju komponenti dolazi do kemijske reakcije koja unutar nekoliko minuta dovodi do očvršćivanja materijala. Nastali materijal je elastičan, oblikostabilan i posjeduje svojstva slična tkivu. Zahvaljujući tim svojstvima materijal se može čvrsto prilagoditi površini kože.

5. Primjena

Preporučuje se nošenje jednokratnih rukavica te obrada komponenti A i B pri sobnoj temperaturi. Čisto i strukturirano radno okruženje pridonosi osiguravanju postojano visoke kvalitete primjene.

6. Miješanje i apliciranje

Komponente A i B miješaju se u omjeru 1:1 dok se ne dobije homogena masa bez vidljivih pruga. Omjer miješanja mora se strogo poštovati kako bi se osigurala stabilnost i izbjegle nepravilnosti tijekom zračenja. Nakon početka postupka miješanja na raspolaganju je ograničeno vrijeme obrade unutar kojeg materijal treba oblikovati izravno na pacijentu. Očvršćivanje se odvija unutar nekoliko minuta. Materijal se nanosi tako da se postigne što potpuniji kontakt s kožom. Točno definirana ili ujednačena debljina pritom nije nužno potrebna, jer se prilagodba može uzeti u obzir prilikom planiranja zračenja.

7. Posebne napomene za primjenu

Zbog svojih materijalnih svojstava BolusCare se može fleksibilno prilagoditi različitim anatomskim okolnostima. Prema dostupnim ispitivanjima biokompatibilnosti, proizvod se može primjenjivati i na osjetljivijim područjima kože. Ipak, primjenu je uvijek potrebno procijeniti u kliničkom kontekstu i uz uvažavanje individualnih čimbenika pacijenta.

8. Higijena i jednokratna uporaba

BolusCare je koncipiran kao proizvod za jednokratnu uporabu po pacijentu i namijenjen je uporabi kod samo jednog pacijenta. Ponovna uporaba ili obrada radi višekratne uporabe kod drugih pacijenata nije predviđena. Nakon primjene preostale ostatke materijala potrebno je zbrinuti.

9. Čišćenje, dezinfekcija i sterilizacija

Proizvod nije namijenjen ponovnoj obradi u smislu MDR-a. Za ponovnu uporabu kod pacijenta kod kojeg je proizvod prvotno primijenjen, kao i za nekliničke svrhe, poput edukacijskih ili demonstracijskih svrha, očvrsli materijal može se čistiti pod tekućom vodom. Također je moguće čišćenje vrućom ili kipućom vodom. Osim toga, mogu se koristiti uobičajena dezinfekcijska sredstva ili maramice za dezinfekciju površina, kakve se uobičajeno koriste u kliničkom okruženju.

Materijal je otporan na temperature do približno 200 °C. Sterilizacija u autoklavu u načelu je moguća, no ne može se isključiti promjena svojstava materijala. Stoga se preporučuje uporaba temperatura ispod maksimalne granice opterećenja. Ne postoji validirani postupak ponovne obrade za kliničku primjenu, zbog čega je ponovna uporaba kod drugih pacijenata isključena.

10. Rizici i nuspojave

Kao i kod svake medicinske primjene, mogu se javiti individualne reakcije. Ovdje spadaju osobito moguće iritacije kože ili netolerancija. Osim toga, nepravilna primjena može utjecati na planiranu raspodjelu doze. Korisnici se stoga potiču da primjenu provode pomno, u skladu s kliničkim smjernicama.

11. Skladištenje i rok trajanja

BolusCare se mora skladištiti na temperaturi između 15 °C i 25 °C. Proizvod je potrebno zaštititi od izravnog sunčevog zračenja i vlage. Potrebno je poštovati podatke o roku trajanja navedene na pakiranju. Proizvodi s oštećenim pakiranjem ne smiju se koristiti.

12. Zbrinjavanje

Zbrinjavanje proizvoda provodi se u skladu s važećim lokalnim propisima za medicinske materijale. Ponovna uporaba je isključena.

13. Vigilancija i povratne informacije

Sve ozbiljne štetne događaje, neočekivane pojave ili probleme s proizvodom potrebno je bez odgode prijaviti proizvođaču, kao i nadležnim tijelima. Povratne informacije iz kliničke primjene pridonose kontinuiranom poboljšanju proizvoda.

14. Podaci o proizvođaču

BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Njemačka