Upute za uporabu

1. Namjena

BolusCare je polimerni, dvokomponentni bolus materijal koji se individualno oblikuje, namijenjen vanjskoj primjeni na neoštećenoj koži u okviru vanjske radioterapije. Koristi se za ciljano utjecanje na površinsku dozu te za izjednačavanje anatomskih kontura. Primjenu smije provoditi isključivo kvalificirano medicinsko osoblje.

2. Medicinska indikacija i kontekst primjene

BolusCare se primjenjuje osobito kod površinski smještenih ciljnih volumena. Materijal se može izravno prilagoditi složenim anatomskim konturama kako bi se postigao blizak kontakt s kožom i smanjili zračni zazori. Stvarna geometrija i dozimetrijska svojstva bolusa moraju se uzeti u obzir prilikom individualnog planiranja zračenja.

3. Korisnici i kvalifikacije

Proizvod je namijenjen kvalificiranom medicinskom osoblju, osobito specijalistima radioonkologije, medicinske fizike i radiološke tehnologije. Primjena se provodi sukladno kliničkim smjernicama, pod odgovornošću tima za liječenje.

4. Opis proizvoda

BolusCare se sastoji od komponente A i komponente B. Nakon spajanja i dostatnog miješanja započinje reakcija stabilizacije oblika. Nakon završene stabilizacije oblika, pacijentu prilagođen bolus zadržava svoj oblik, a pri tome ostaje fleksibilan i elastičan; ne postaje tvrd niti krut. Ponovna primjena kod istog pacijenta u daljnjim frakcijama zračenja pretpostavlja da bolus i dalje dobro pristaje te da je u ispravnom stanju.

5. Priprema

Prije uporabe potrebno je provjeriti identitet proizvoda, rok trajanja i neoštećenost pakiranja. Komponente se obrađuju pri sobnoj temperaturi; preporučuju se jednokratne rukavice. Koža i radno okruženje trebaju biti čisti i suhi. Potrebna količina materijala utvrđuje se unaprijed na temelju planiranog anatomskog područja koje treba prekriti. BolusCare se smije primjenjivati isključivo na neoštećenoj koži.

6. Miješanje i neposredno oblikovanje

Komponente A i B spajaju se po mogućnosti u omjeru 1:1 i kratko, ali dovoljno miješaju prstima, tako da se rasporede po materijalu koji se oblikuje i dođu u uzajamni kontakt. Potpuno jednolika boja sama po sebi nije kriterij za prekid miješanja; vidljivi, neizmiješani ostaci materijala ipak ne smiju preostati. Preporučuje se da se materijal ne gnječi dulje nego što je potrebno, već da se odmah započne s oblikovanjem na pacijentu, po mogućnosti koristeći prste, a ne cijele dlanove, radi ograničavanja dodatnog unosa topline. Raspoloživo vrijeme oblikovanja ovisi, među ostalim, o temperaturi materijala, temperaturi okoline i unosu topline. Materijal se tijekom početne reakcije izravno oblikuje na željenoj anatomiji, pri čemu treba postići što bliži kontakt s kožom, s što manje nabora. Prije zračenja stabilizacija oblika mora biti završena: materijal mora pouzdano zadržati prilagođeni oblik, a pritom ostati fleksibilan. Pojam „očvršćivanje", kako se koristi u izvješćima o ispitivanju za potpunu kemijsku reakciju ispitnih uzoraka, treba razlikovati od ove kliničke faze oblikovanja i ne znači da konačni proizvod postaje tvrd ili krut; iz njega se ne može izvesti opće minimalno kliničko vrijeme. Odstupanja od preporučenog omjera miješanja mogu promijeniti vrijeme potrebno za stabilizaciju oblika; BolusCare se smije koristiti samo unutar parametara primjene koje je odobrio proizvođač.

7. Planiranje zračenja i kontrola položaja

Debljina bolusa ne mora biti jednaka na svim mjestima, pod uvjetom da se stvarna geometrija pravilno zabilježi i dozimetrijski uzme u obzir. Materijal sa stabiliziranim oblikom mora biti prikazan na slikama za planiranje u skladu s kliničkim tijekom rada ili uzet u obzir odgovarajućom, validiranom metodom. Prije svake frakcije potrebno je provjeriti položaj, kontakt s kožom i pristajanje bolusa. Kod relevantnih promjena anatomije, oblika materijala ili položaja potrebna je ponovna procjena medicinske fizike i, ako je potrebno, prilagodba plana liječenja.

8. Posebne napomene za primjenu

Tijekom oblikovanja treba izbjegavati prekomjeran pritisak i vučenje na osjetljivim područjima kože. U slučaju boli, iritacije kože, neočekivanih reakcija ili uočljivih promjena materijala, primjenu treba prekinuti i zatražiti liječničku procjenu. Primjena na otvorenim ranama, sluznicama ili oštećenoj koži nije obuhvaćena ovim uputama za uporabu.

9. Higijena i primjena kod pacijenta

Komponente su namijenjene jednokratnoj izradi bolusa prilagođenog jednom pacijentu. Oblikovno stabiliziran, i dalje fleksibilan bolus može se ponovno koristiti isključivo kod istog pacijenta za daljnje tretmane, ako to higijena, pristajanje, stanje materijala i klinička prikladnost dopuštaju. Primjena kod drugih pacijenata je isključena. Neiskorišteni ostaci materijala moraju se zbrinuti. Dodjela na razini pacijenta provodi se sukladno internim pravilima zaštite podataka i higijene unutar ustanove.

10. Čišćenje i obrada za ponovnu uporabu

Ako je potrebno, oblikovno stabiliziran bolus može se očistiti vodom radi nastavka primjene kod istog pacijenta, ako to dopušta klinički koncept higijene. Nakon toga potrebno ga je potpuno osušiti i provjeriti ima li oštećenja, deformacija ili ostataka. Ne postoji validiran postupak sterilizacije ili obrade za primjenu kod drugih pacijenata. Autoklaviranje, čišćenje kipućom vodom te neodobrena dezinfekcijska sredstva ne smiju se koristiti kao rutinska klinička obrada. U slučaju higijenske sumnje ili oštećenja potrebno je izraditi novi bolus.

11. Rizici i mjere opreza

Mogući rizici uključuju iritacije kože ili netolerancije, kao i dozimetrijska odstupanja uzrokovana zračnim zazorima, pogrešnim položajem, neuzetom u obzir debljinom ili promijenjenim svojstvima materijala. Oštećen, nedovoljno oblikovno stabiliziran ili neodgovarajući bolus ne smije se koristiti za zračenje. Prednost imaju pacijentu prilagođeno planiranje liječenja i osiguranje kvalitete.

12. Skladištenje i rok trajanja

Neotvorene komponente treba skladištiti na temperaturi između 15 °C i 25 °C, zaštićene od izravnog sunčevog zračenja i vlage. Skladištenje u hladnjaku nije dio propisanih uvjeta skladištenja. Potrebno je poštovati rok trajanja naveden na pakiranju; proizvod se ne smije koristiti ako je pakiranje oštećeno ili je rok trajanja istekao.

13. Zbrinjavanje i štetni događaji

Ostatke materijala i proizvode koji se više ne mogu koristiti potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim i internim propisima ustanove. Ozbiljne štetne događaje povezane s proizvodom potrebno je prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu, sukladno važećim propisima.

14. Podaci o proizvođaču

BolusCare GmbH
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Njemačka