Istruzioni per l'uso

1. Destinazione d'uso

BolusCare è un materiale bolus tessuto-equivalente, a base polimerica, destinato all'uso esterno nell'ambito della radioterapia a fasci esterni. Il prodotto è utilizzato per l'adattamento mirato della dose superficiale e per la compensazione dei contorni anatomici, al fine di consentire una distribuzione di dose quanto più precisa e riproducibile possibile. L'utilizzo deve essere effettuato esclusivamente da personale medico specializzato e adeguatamente formato.

2. Indicazione medica e contesto d'uso

Il prodotto viene impiegato in particolare per volumi bersaglio superficiali per i quali è richiesto un adattamento della dose alla superficie cutanea. Grazie alla sua struttura flessibile, BolusCare consente un adattamento diretto all'anatomia individuale del paziente, ottenendo un contatto uniforme privo di spazi d'aria rilevanti. Ciò contribuisce alla realizzazione affidabile della distribuzione di dose pianificata nell'ambito della radioterapia.

3. Utilizzatori e qualifica

L'utilizzo di BolusCare è destinato esclusivamente a utilizzatori professionali. Rientrano in questa categoria, in particolare, i radioterapisti oncologi, i fisici medici, nonché i tecnici sanitari di radiologia medica (TSRM), che abbiano familiarità con i requisiti e le procedure della radioterapia. L'utilizzo può avvenire solo nell'ambito di processi clinici e tenendo conto della rispettiva pianificazione del trattamento.

4. Descrizione del prodotto

BolusCare è costituito da un sistema a due componenti, formato dal componente A e dal componente B. Dopo l'unione dei due componenti, ha luogo una reazione chimica che determina l'indurimento del materiale nel giro di pochi minuti. Il materiale risultante è elastico, dimensionalmente stabile e presenta proprietà simili a quelle del tessuto. Grazie a queste proprietà, il materiale può adattarsi strettamente alla superficie cutanea.

5. Applicazione

Si raccomanda di indossare guanti monouso e di lavorare i componenti A e B a temperatura ambiente. Un ambiente di lavoro pulito e strutturato contribuisce a garantire una qualità dell'applicazione costantemente elevata.

6. Miscelazione e applicazione

I due componenti A e B vengono miscelati tra loro in rapporto 1:1 fino a ottenere una massa omogenea priva di striature visibili. Il rapporto di miscelazione deve essere rispettato al fine di garantire la stabilità del materiale ed evitare irregolarità durante l'irradiazione. Dopo l'inizio della miscelazione è disponibile un tempo di lavorazione limitato, entro il quale il materiale deve essere modellato direttamente sul paziente. L'indurimento avviene nel giro di pochi minuti. Il materiale viene applicato in modo da ottenere il contatto più completo possibile con la cute. Uno spessore esattamente definito o uniforme non è strettamente necessario, poiché l'adattamento può essere considerato nell'ambito della pianificazione del trattamento.

7. Avvertenze particolari per l'applicazione

Grazie alle sue proprietà materiali, BolusCare può essere adattato in modo flessibile a diverse condizioni anatomiche. Sulla base delle prove di biocompatibilità disponibili, il prodotto può essere applicato anche su aree cutanee più sensibili. Ciononostante, l'utilizzo deve sempre essere valutato nel contesto clinico e tenendo conto dei fattori individuali del paziente.

8. Igiene e uso singolo

BolusCare è concepito come prodotto monouso per paziente ed è destinato all'utilizzo su un singolo paziente. Non è previsto il riutilizzo né il ricondizionamento per un uso multiplo su altri pazienti. Dopo l'applicazione, i residui di materiale rimanenti devono essere smaltiti.

9. Pulizia, disinfezione e sterilizzazione

Il prodotto non è destinato a un ricondizionamento ai sensi del MDR. Per il riutilizzo sul paziente per il quale il prodotto è stato inizialmente utilizzato, nonché per applicazioni non cliniche, quali finalità di formazione o dimostrazione, il materiale indurito può essere pulito sotto acqua corrente. È inoltre possibile la pulizia con acqua calda o bollente. Possono inoltre essere utilizzati disinfettanti o panni per superfici disponibili in commercio, come comunemente impiegati in ambito clinico.

Il materiale presenta una resistenza termica fino a circa 200 °C. La sterilizzazione in autoclave è fondamentalmente possibile; tuttavia, non può essere escluso che le proprietà del materiale subiscano modifiche. Si raccomanda pertanto di utilizzare temperature inferiori al limite di carico massimo. Non è disponibile una procedura di ricondizionamento validata per l'uso clinico, pertanto il riutilizzo su ulteriori pazienti è escluso.

10. Rischi ed effetti collaterali

Come per tutte le applicazioni mediche, possono verificarsi reazioni individuali. Tra queste rientrano, in particolare, possibili irritazioni cutanee o intolleranze. Inoltre, un'applicazione non corretta può influire sulla distribuzione di dose pianificata. Gli utilizzatori sono pertanto tenuti a eseguire l'applicazione con cura, in conformità alle disposizioni cliniche.

11. Conservazione e durata

BolusCare deve essere conservato a temperature comprese tra 15 °C e 25 °C. Il prodotto deve essere protetto dalla luce solare diretta e dall'umidità. Devono essere rispettate le indicazioni di durata riportate sulla confezione. I prodotti con confezione danneggiata non devono essere utilizzati.

12. Smaltimento

Lo smaltimento del prodotto deve avvenire in conformità alle normative locali vigenti relative ai materiali medici. Il riutilizzo è escluso.

13. Vigilanza e segnalazioni

Tutti gli incidenti gravi, gli eventi imprevisti o i problemi relativi al prodotto devono essere immediatamente segnalati al fabbricante e alle autorità competenti. Le segnalazioni provenienti dall'uso clinico contribuiscono al miglioramento continuo del prodotto.

14. Informazioni sul fabbricante

BolusCare UG (haftungsbeschränkt) (società a responsabilità limitata di diritto tedesco)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Germania