Istruzioni per l'uso

1. Destinazione d'uso

BolusCare è un materiale per bolus a due componenti, a base polimerica, modellabile individualmente, destinato all'uso esterno su pelle intatta nell'ambito della radioterapia a fasci esterni. Serve a influenzare la dose superficiale e a compensare i contorni anatomici. L'utilizzo deve essere effettuato esclusivamente da personale medico qualificato.

2. Indicazione medica e contesto d'uso

BolusCare viene impiegato in particolare per volumi bersaglio superficiali. Il materiale può essere adattato direttamente a contorni anatomici complessi al fine di ottenere un contatto cutaneo stretto e di ridurre gli spazi d'aria. La geometria effettiva e le proprietà dosimetriche del bolus devono essere tenute in considerazione nella pianificazione individuale del trattamento radioterapico.

3. Utilizzatori e qualifica

Il prodotto è destinato a personale medico qualificato, in particolare a specialisti di radioterapia oncologica, fisica medica e tecnici sanitari di radiologia medica (TSRM). L'utilizzo avviene in conformità alle indicazioni cliniche, sotto la responsabilità del team di trattamento.

4. Descrizione del prodotto

BolusCare è costituito dal componente A e dal componente B. Dopo l'unione e un'adeguata miscelazione, inizia la reazione che porta alla stabilizzazione della forma. Una volta completata la stabilizzazione della forma, il bolus individualizzato per il paziente mantiene la propria forma restando al tempo stesso flessibile ed elastico; non diventa duro o rigido. Un nuovo utilizzo sullo stesso paziente in ulteriori frazioni di trattamento presuppone che il bolus mantenga un adattamento ancora idoneo e si trovi in condizioni perfette.

5. Preparazione

Prima dell'uso è necessario verificare l'identità del prodotto, la data di scadenza e l'integrità della confezione. I componenti vengono lavorati a temperatura ambiente; si raccomanda l'uso di guanti monouso. La pelle e l'ambiente di lavoro devono essere puliti e asciutti. La quantità di materiale necessaria viene stabilita in anticipo in base alla copertura anatomica prevista. BolusCare deve essere applicato esclusivamente su pelle intatta.

6. Miscelazione e modellazione immediata

I componenti A e B vengono preferibilmente combinati in rapporto 1:1 e miscelati brevemente ma in modo adeguato con le dita, in modo da distribuirli sul materiale da modellare e da metterli in contatto tra loro. Un colore completamente uniforme non costituisce di per sé un criterio di arresto; tuttavia non devono rimanere porzioni di materiale visibilmente non miscelate. Si raccomanda di non impastare più del necessario, ma di iniziare immediatamente la modellazione sul paziente, utilizzando preferibilmente le dita piuttosto che l'intero palmo della mano, al fine di limitare un ulteriore apporto di calore. Il tempo di modellazione disponibile dipende, tra l'altro, dalla temperatura del materiale, dalla temperatura ambiente e dall'apporto di calore. Il materiale viene modellato direttamente sull'anatomia desiderata durante l'inizio della reazione, cercando di ottenere un contatto cutaneo quanto più stretto e privo di pieghe possibile. La stabilizzazione della forma deve essere completata prima dell'irradiazione: il materiale deve mantenere in modo affidabile la forma adattata restando al tempo stesso flessibile. Il termine "indurimento", come utilizzato nei rapporti di prova per la reazione chimica completa dei campioni di prova, è da distinguere da questa fase clinica di modellazione e non significa che il prodotto finito diventi duro o rigido; da esso non si può dedurre un tempo minimo clinico generale. Deviazioni dal rapporto di miscelazione raccomandato possono modificare il tempo necessario alla stabilizzazione della forma; BolusCare deve essere utilizzato esclusivamente nell'ambito dei parametri di utilizzo approvati dal fabbricante.

7. Pianificazione dell'irradiazione e controllo del posizionamento

Lo spessore del bolus non deve necessariamente essere identico ovunque, a condizione che la geometria effettivamente presente venga correttamente rilevata e presa in considerazione dal punto di vista dosimetrico. Il materiale stabilizzato deve essere rappresentato nell'imaging di pianificazione in conformità al flusso di lavoro clinico, oppure preso in considerazione mediante un metodo validato idoneo. Posizione, contatto cutaneo e adattamento devono essere controllati prima di ogni frazione. In caso di modifiche rilevanti dell'anatomia, della forma del materiale o della posizione, è necessaria una nuova valutazione da parte della fisica medica e, se del caso, un adeguamento della pianificazione.

8. Avvertenze particolari per l'applicazione

Durante la modellazione occorre evitare pressioni e trazioni eccessive sulle aree cutanee sensibili. In caso di dolore, irritazioni cutanee, reazioni inattese o alterazioni visibili del materiale, l'utilizzo deve essere interrotto e sottoposto a valutazione medica. L'utilizzo su ferite aperte, mucose o pelle non intatta non è coperto dalle presenti istruzioni per l'uso.

9. Igiene e utilizzo specifico per il paziente

I componenti sono destinati alla produzione singola di un bolus individualizzato per un paziente. Il bolus stabilizzato, ancora flessibile, può essere riutilizzato esclusivamente sullo stesso paziente per ulteriori sedute di trattamento, a condizione che igiene, adattamento, condizioni del materiale e idoneità clinica lo consentano. È esclusa qualsiasi utilizzazione su altri pazienti. I residui di materiale non utilizzati devono essere smaltiti. L'attribuzione al singolo paziente segue le norme interne della struttura in materia di protezione dei dati e igiene.

10. Pulizia e ricondizionamento

Se necessario, il bolus stabilizzato può essere pulito con acqua per il successivo utilizzo sullo stesso paziente, purché il concetto clinico di igiene lo consenta. Successivamente deve essere asciugato completamente e controllato per individuare eventuali danni, deformazioni o residui. Non esiste una procedura validata di sterilizzazione o ricondizionamento per l'utilizzo su altri pazienti. L'autoclavaggio, la pulizia con acqua bollente e disinfettanti non approvati non devono essere impiegati come procedura di ricondizionamento clinico di routine. In caso di dubbi igienici o danni, è necessario realizzare un nuovo bolus.

11. Rischi e precauzioni

Tra i possibili rischi figurano irritazioni cutanee o intolleranze, nonché deviazioni dosimetriche dovute a spazi d'aria, posizionamento errato, spessore non considerato o proprietà del materiale alterate. Un bolus danneggiato, non sufficientemente stabilizzato o non adattato correttamente non deve essere utilizzato per l'irradiazione. La pianificazione del trattamento specifica per il paziente e il controllo di qualità hanno la priorità.

12. Conservazione e durata

I componenti non aperti devono essere conservati a temperature comprese tra 15 °C e 25 °C, al riparo dalla luce solare diretta e dall'umidità. La conservazione in frigorifero non fa parte delle condizioni di conservazione specificate. Deve essere rispettata la data di scadenza indicata sulla confezione; i prodotti con confezione danneggiata o scaduti non devono essere utilizzati.

13. Smaltimento e incidenti

I residui di materiale e i prodotti non più utilizzabili devono essere smaltiti in conformità alle normative locali e interne alla struttura. Gli incidenti gravi legati al prodotto devono essere segnalati al fabbricante e all'autorità competente in conformità alle normative applicabili.

14. Informazioni sul fabbricante

BolusCare GmbH (società a responsabilità limitata di diritto tedesco)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Germania