Arahan Penggunaan

1. Tujuan Penggunaan

BolusCare ialah bahan bolus dua komponen berasaskan polimer yang boleh dibentuk secara individu, direka untuk kegunaan luaran pada kulit yang utuh dalam konteks radioterapi luaran. Ia digunakan untuk mempengaruhi dos permukaan serta mengimbangi kontur anatomi. Penggunaan hanya boleh dilakukan oleh kakitangan perubatan yang berkelayakan.

2. Indikasi Perubatan dan Konteks Penggunaan

BolusCare digunakan terutamanya untuk isipadu sasaran yang terletak berhampiran permukaan. Bahan ini boleh disesuaikan secara langsung dengan kontur anatomi yang kompleks untuk mencapai sentuhan kulit yang rapat dan mengurangkan jurang udara. Geometri sebenar dan sifat dosimetri bolus perlu diambil kira semasa perancangan radioterapi secara individu.

3. Pengguna dan Kelayakan

Produk ini direka untuk kakitangan perubatan yang berkelayakan, terutamanya pakar dalam bidang onkologi radiasi, fizik perubatan dan teknologi perubatan untuk radiologi. Penggunaan dilakukan mengikut garis panduan klinikal di bawah tanggungjawab pasukan rawatan.

4. Penerangan Produk

BolusCare terdiri daripada Komponen A dan Komponen B. Selepas kedua-dua komponen digabungkan dan dicampur dengan secukupnya, tindak balas bagi penstabilan bentuk bermula. Setelah penstabilan bentuk selesai, bolus khusus pesakit mengekalkan bentuknya dan pada masa yang sama kekal fleksibel dan anjal; bahan ini tidak menjadi keras atau tegar. Penggunaan semula pada pesakit yang sama dalam fraksi penyinaran seterusnya memerlukan kesesuaian lekapan yang masih sesuai serta keadaan bolus yang sempurna.

5. Penyediaan

Sebelum digunakan, identiti produk, tarikh luput dan keutuhan bungkusan hendaklah disemak. Komponen diproses pada suhu bilik; sarung tangan pakai buang disyorkan. Kulit dan persekitaran kerja hendaklah bersih dan kering. Jumlah bahan yang diperlukan ditentukan terlebih dahulu berdasarkan liputan anatomi yang dirancang. BolusCare hanya boleh digunakan pada kulit yang utuh.

6. Pencampuran dan Pembentukan Serta-merta

Komponen A dan Komponen B digabungkan secara keutamaan pada nisbah 1:1 dan dicampur sebentar tetapi secukupnya menggunakan jari, supaya tersebar merata pada bahan yang akan dibentuk dan bersentuhan antara satu sama lain. Warna yang sepenuhnya sekata bukanlah kriteria penghentian yang berasingan; walau bagaimanapun, kesan bahan yang tidak bercampur yang kelihatan tidak boleh tertinggal. Adalah disyorkan agar bahan tidak diramas terlalu lama secara tidak perlu, sebaliknya penyesuaian pada pesakit hendaklah dimulakan serta-merta, dan jari digunakan sebanyak mungkin berbanding keseluruhan tapak tangan untuk mengehadkan pemindahan haba tambahan. Masa pembentukan yang tersedia bergantung antara lain pada suhu bahan, suhu persekitaran dan pemindahan haba. Bahan dibentuk secara terus mengikut anatomi yang dikehendaki semasa tindak balas mula berlaku, dengan sentuhan kulit yang serapat mungkin dan bebas lipatan perlu dicapai. Sebelum penyinaran, penstabilan bentuk mesti telah selesai: bahan mesti mengekalkan bentuk yang disesuaikan dengan boleh dipercayai dan pada masa yang sama kekal fleksibel. Istilah "pengerasan" (curing), seperti yang digunakan dalam laporan ujian bagi tindak balas kimia lengkap sampel ujian, perlu dibezakan daripada fasa pembentukan klinikal ini dan tidak bermaksud produk siap menjadi keras atau tegar; tempoh minimum klinikal secara umum tidak boleh disimpulkan daripadanya. Penyimpangan daripada nisbah campuran yang disyorkan boleh mengubah masa yang diperlukan untuk penstabilan bentuk; BolusCare hanya boleh digunakan dalam parameter penggunaan yang diluluskan oleh pengilang.

7. Perancangan Penyinaran dan Kawalan Kedudukan

Ketebalan bolus tidak perlu sekata di semua bahagian, selagi geometri sebenar direkod dengan betul dan diambil kira secara dosimetri. Bahan yang telah stabil dari segi bentuk hendaklah digambarkan dalam pengimejan perancangan selaras dengan aliran kerja klinikal, atau diambil kira menggunakan kaedah yang sesuai dan disahkan. Kedudukan, sentuhan kulit dan kesesuaian lekapan hendaklah disemak sebelum setiap fraksi. Sekiranya terdapat perubahan ketara pada anatomi, bentuk bahan atau kedudukan, penilaian semula oleh fizik perubatan dan kemungkinan perancangan semula diperlukan.

8. Nota Khas Mengenai Penggunaan

Semasa pembentukan, tekanan dan tarikan yang berlebihan pada kawasan kulit yang sensitif hendaklah dielakkan. Jika terdapat kesakitan, kerengsaan kulit, reaksi yang tidak dijangka atau perubahan bahan yang ketara, penggunaan hendaklah dihentikan dan penilaian perubatan hendaklah didapatkan. Penggunaan pada luka terbuka, membran mukus atau kulit yang tidak utuh tidak termasuk dalam skop arahan penggunaan ini.

9. Kebersihan dan Penggunaan Berdasarkan Pesakit

Komponen direka untuk pembuatan sekali sahaja bagi satu bolus khusus pesakit. Bolus yang stabil dari segi bentuk dan masih fleksibel boleh digunakan semula pada pesakit yang sama untuk sesi rawatan seterusnya, sekiranya kebersihan, kesesuaian lekapan, keadaan bahan dan kesesuaian klinikal membenarkannya. Penggunaan pada pesakit lain adalah tidak dibenarkan. Baki bahan yang tidak digunakan hendaklah dilupuskan. Pengagihan mengikut pesakit tertakluk kepada peraturan perlindungan data dan kebersihan dalaman institusi.

10. Pembersihan dan Pemprosesan Semula

Jika perlu, bolus yang stabil dari segi bentuk boleh dibersihkan dengan air untuk kegunaan berterusan pada pesakit yang sama, sekiranya konsep kebersihan klinikal membenarkannya. Selepas itu, ia hendaklah dikeringkan sepenuhnya dan disemak untuk kerosakan, ubah bentuk dan baki bahan. Tiada kaedah pensterilan atau pemprosesan semula yang disahkan bagi kegunaan pada pesakit lain. Pengautoklafan, pembersihan dengan air mendidih serta bahan pendisinfeksi yang tidak diluluskan tidak boleh digunakan sebagai pemprosesan semula klinikal secara rutin. Jika terdapat keraguan dari segi kebersihan atau kerosakan, bolus baharu hendaklah dihasilkan.

11. Risiko dan Langkah Berjaga-jaga

Risiko yang mungkin termasuk kerengsaan kulit atau ketidaktoleranan, serta sisihan dosimetri akibat jurang udara, kedudukan yang salah, ketebalan yang tidak diambil kira atau sifat bahan yang berubah. Bolus yang rosak, tidak cukup stabil dari segi bentuk atau tidak sesuai tidak boleh digunakan untuk penyinaran. Perancangan radioterapi khusus pesakit dan jaminan kualiti mengambil keutamaan.

12. Penyimpanan dan Jangka Hayat

Komponen yang belum dibuka hendaklah disimpan pada suhu antara 15 °C dan 25 °C, dilindungi daripada cahaya matahari secara langsung dan kelembapan. Penyimpanan dalam peti sejuk bukan sebahagian daripada keadaan penyimpanan yang dinyatakan. Tarikh luput pada bungkusan hendaklah dipatuhi; produk dengan bungkusan rosak atau yang telah luput tidak boleh digunakan.

13. Pelupusan dan Insiden

Baki bahan dan produk yang tidak lagi boleh digunakan hendaklah dilupuskan mengikut peraturan tempatan dan dalaman institusi. Insiden serius yang berkaitan dengan produk ini hendaklah dilaporkan kepada pengilang serta pihak berkuasa yang berkenaan mengikut peraturan yang berkuat kuasa.

14. Maklumat Pengilang

BolusCare GmbH
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Jerman