Arahan Penggunaan

1. Tujuan Penggunaan

BolusCare ialah bahan bolus berasaskan polimer yang setara tisu, yang direka untuk kegunaan luaran dalam konteks radioterapi luaran (radioterapi sinaran eksternal). Produk ini digunakan untuk penyesuaian dos permukaan secara khusus serta untuk mengimbangi kontur anatomi bagi membolehkan taburan dos yang seberapa tepat dan boleh diulang. Penggunaan hanya boleh dilakukan oleh kakitangan perubatan yang terlatih.

2. Indikasi Perubatan dan Konteks Penggunaan

Produk ini digunakan terutamanya untuk isipadu sasaran yang terletak berhampiran permukaan, yang memerlukan penyesuaian dos kepada permukaan kulit. Melalui struktur fleksibelnya, BolusCare membolehkan penyesuaian secara langsung kepada anatomi individu pesakit, sekali gus mencapai lekapan yang sekata tanpa jurang udara yang ketara. Ini menyumbang kepada pelaksanaan taburan dos yang dirancang secara boleh dipercayai dalam radioterapi.

3. Pengguna dan Kelayakan

Penggunaan BolusCare adalah khusus untuk pengguna profesional sahaja. Ini termasuk terutamanya pakar onkologi radiasi (ahli radioterapi), ahli fizik perubatan serta juruteknologi radiologi/terapis radiasi yang memahami keperluan dan aliran kerja radioterapi. Penggunaan hanya dibenarkan dalam konteks proses klinikal dan dengan mengambil kira pelan rawatan berkenaan.

4. Penerangan Produk

BolusCare terdiri daripada sistem dua komponen, iaitu Komponen A dan Komponen B. Selepas kedua-dua komponen digabungkan, tindak balas kimia berlaku yang menyebabkan bahan tersebut mengeras dalam masa beberapa minit. Bahan yang terhasil bersifat elastik, stabil dari segi bentuk dan mempunyai sifat menyerupai tisu. Disebabkan sifat-sifat ini, bahan tersebut dapat menyesuaikan diri dengan rapat pada permukaan kulit.

5. Penggunaan

Adalah disyorkan agar sarung tangan pakai buang dipakai dan Komponen A serta B diproses pada suhu bilik. Persekitaran kerja yang bersih dan tersusun membantu memastikan kualiti penggunaan yang sentiasa tinggi.

6. Pencampuran dan Aplikasi

Kedua-dua Komponen A dan B dicampurkan pada nisbah 1:1 sehingga terbentuk jisim homogen tanpa jalur yang kelihatan. Nisbah campuran mesti dipatuhi bagi memastikan kestabilan dan mengelakkan sebarang ketidaksekataan semasa penyinaran. Selepas proses pencampuran dimulakan, terdapat masa pemprosesan yang terhad, di mana bahan tersebut perlu dibentuk secara terus pada pesakit. Pengerasan berlaku dalam masa beberapa minit. Bahan disapukan supaya kontak yang paling lengkap dengan kulit dapat dicapai. Ketebalan yang ditentukan dengan tepat atau sekata bukanlah suatu keperluan mutlak, kerana penyesuaian boleh diambil kira semasa perancangan penyinaran.

7. Nota Khas Mengenai Penggunaan

Disebabkan sifat bahannya, BolusCare boleh disesuaikan secara fleksibel dengan pelbagai keadaan anatomi. Berdasarkan ujian keserasian biologi (biokompatibiliti) yang tersedia, produk ini juga boleh digunakan pada kawasan kulit yang lebih sensitif. Walau bagaimanapun, penggunaan hendaklah sentiasa dinilai dalam konteks klinikal dan dengan mengambil kira faktor individu pesakit.

8. Kebersihan dan Penggunaan Sekali Sahaja

BolusCare direka sebagai produk sekali guna bagi setiap pesakit dan hanya untuk digunakan pada seorang pesakit sahaja. Penggunaan semula atau pemprosesan semula untuk kegunaan berulang pada pesakit lain tidak dibenarkan. Selepas penggunaan, sisa bahan yang berbaki hendaklah dilupuskan.

9. Pembersihan, Disinfeksi dan Sterilisasi

Produk ini tidak direka untuk diproses semula mengikut takrifan MDR. Bagi penggunaan semula pada pesakit yang sama yang mana produk itu mula-mula digunakan, serta untuk tujuan bukan klinikal seperti tujuan latihan atau demonstrasi, bahan yang telah mengeras boleh dibersihkan di bawah air mengalir. Pembersihan dengan air panas atau air mendidih juga dibenarkan. Selain itu, agen pendisinfeksi atau kain penyapu permukaan yang biasa digunakan dalam persekitaran klinikal juga boleh digunakan.

Bahan ini mempunyai ketahanan suhu sehingga lebih kurang 200 °C. Sterilisasi dalam autoklaf pada asasnya adalah mungkin, namun perubahan sifat bahan tidak dapat disingkirkan sepenuhnya. Oleh itu, adalah disyorkan agar suhu yang digunakan berada di bawah had beban maksimum. Tiada kaedah pemprosesan semula yang disahkan (divalidasi) untuk kegunaan klinikal, dan oleh itu penggunaan semula pada pesakit lain adalah tidak dibenarkan.

10. Risiko dan Kesan Sampingan

Seperti mana-mana penggunaan perubatan yang lain, reaksi individu mungkin berlaku. Ini termasuk terutamanya kemungkinan kerengsaan kulit atau intoleransi. Selain itu, penggunaan yang tidak betul boleh menjejaskan taburan dos yang dirancang. Oleh itu, pengguna adalah diminta untuk melaksanakan penggunaan dengan teliti mengikut garis panduan klinikal yang berkenaan.

11. Penyimpanan dan Jangka Hayat

BolusCare mesti disimpan pada suhu antara 15 °C dan 25 °C. Produk hendaklah dilindungi daripada cahaya matahari secara langsung dan kelembapan. Maklumat jangka hayat pada bungkusan hendaklah dipatuhi. Produk yang mempunyai bungkusan rosak tidak boleh digunakan.

12. Pelupusan

Pelupusan produk hendaklah dilakukan mengikut peraturan tempatan yang berkuat kuasa bagi bahan perubatan. Penggunaan semula adalah tidak dibenarkan.

13. Kewaspadaan (Vigilans) dan Maklum Balas

Semua kejadian serius, peristiwa yang tidak dijangka atau masalah produk hendaklah dilaporkan dengan segera kepada pengilang serta pihak berkuasa yang berkenaan. Maklum balas daripada penggunaan klinikal menyumbang kepada penambahbaikan berterusan produk.

14. Maklumat Pengilang

BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Jerman