Gebruiksaanwijzing

1. Beoogd doel

BolusCare is een polymeergebaseerd, individueel vormbaar bolusmateriaal met twee componenten, bestemd voor uitwendig gebruik op intacte huid in het kader van uitwendige radiotherapie. Het dient voor het beïnvloeden van de oppervlaktedosis en voor het compenseren van anatomische contouren. De toepassing mag uitsluitend door gekwalificeerd medisch vakpersoneel worden uitgevoerd.

2. Medische indicatie en toepassingscontext

BolusCare wordt met name toegepast bij oppervlakkig gelegen doelvolumina. Het materiaal kan onmiddellijk aan complexe anatomische contouren worden aangepast om een nauw huidcontact te bereiken en luchtspleten te verminderen. De daadwerkelijke geometrie en de dosimetrische eigenschappen van de bolus dienen bij de individuele bestralingsplanning in aanmerking te worden genomen.

3. Gebruikers en kwalificatie

Het product is bestemd voor gekwalificeerd medisch vakpersoneel, met name voor specialisten in de radiotherapeutische oncologie, medische fysici en medisch-technische radiologiemedewerkers. De toepassing geschiedt overeenkomstig de klinische voorschriften, onder verantwoordelijkheid van het behandelteam.

4. Productbeschrijving

BolusCare bestaat uit component A en component B. Na het samenvoegen en voldoende mengen van beide componenten begint de reactie die leidt tot vormstabilisatie. Na afronding van de vormstabilisatie behoudt de patiëntspecifieke bolus zijn vorm, terwijl hij tegelijkertijd flexibel en elastisch blijft; hij wordt niet hard of star. Hernieuwd gebruik bij dezelfde patiënt in verdere bestralingsfracties veronderstelt dat de pasvorm nog steeds geschikt is en de bolus zich in onberispelijke staat bevindt.

5. Voorbereiding

Voor gebruik moeten de productidentiteit, de vervaldatum en de intactheid van de verpakking worden gecontroleerd. De componenten worden bij kamertemperatuur verwerkt; het gebruik van wegwerphandschoenen wordt aanbevolen. Huid en werkomgeving dienen schoon en droog te zijn. De benodigde hoeveelheid materiaal wordt vooraf vastgesteld op basis van de beoogde anatomische dekking. BolusCare mag uitsluitend op intacte huid worden toegepast.

6. Mengen en direct modelleren

De componenten A en B worden bij voorkeur in een verhouding van 1:1 samengevoegd en kort, maar voldoende, met de vingers door elkaar gemengd, zodat zij over het te modelleren materiaal worden verdeeld en met elkaar in contact worden gebracht. Een volledig egale kleur is daarbij geen zelfstandig afrondingscriterium; zichtbaar onvermengde materiaaldelen mogen echter niet achterblijven. Het wordt aanbevolen niet langer dan nodig te kneden, maar direct te beginnen met het aanbrengen op de patiënt, en daarbij liever de vingers dan de volledige handpalmen te gebruiken om extra warmte-inbreng te beperken. De beschikbare modelleertijd is onder meer afhankelijk van de materiaaltemperatuur, de omgevingstemperatuur en de warmte-inbreng. Het materiaal wordt tijdens het begin van de reactie direct op de gewenste anatomie aangebracht, waarbij een zo nauw en plooivrij mogelijk huidcontact wordt nagestreefd. Voorafgaand aan de bestraling moet de vormstabilisatie zijn afgerond: het materiaal moet de aangepaste vorm betrouwbaar behouden en daarbij flexibel blijven. De term "uitharding", zoals deze in testrapporten wordt gebruikt voor de volledige chemische reactie van de testmonsters, moet worden onderscheiden van deze klinische modelleerfase en betekent niet dat het eindproduct hard of star wordt; hieruit kan geen algemene klinische minimumtijd worden afgeleid. Afwijkingen van de aanbevolen mengverhouding kunnen de tijd tot vormstabilisatie veranderen; BolusCare mag alleen worden gebruikt binnen de door de fabrikant vrijgegeven toepassingsparameters.

7. Bestralingsplanning en positiecontrole

De dikte van de bolus hoeft niet overal gelijk te zijn, zolang de daadwerkelijke geometrie correct wordt vastgelegd en dosimetrisch in aanmerking wordt genomen. Het reeds vormstabiele materiaal moet overeenkomstig de klinische workflow in de planningsbeeldvorming worden weergegeven, of met een geschikte, gevalideerde methode in aanmerking worden genomen. Voorafgaand aan elke fractie moeten positie, huidcontact en pasvorm worden gecontroleerd. Bij relevante veranderingen in anatomie, materiaalvorm of positie is een nieuwe medisch-fysische beoordeling en eventueel een aanpassing van de planning vereist.

8. Bijzondere aanwijzingen voor de toepassing

Tijdens het modelleren moeten overmatige druk en trekkracht op gevoelige huidgebieden worden vermeden. Bij pijn, huidirritatie, onverwachte reacties of opvallende materiaalveranderingen moet het gebruik worden onderbroken en moet medische beoordeling worden gezocht. Gebruik op open wonden, slijmvliezen of niet-intacte huid wordt niet door deze gebruiksaanwijzing gedekt.

9. Hygiëne en patiëntgebonden gebruik

De componenten zijn bestemd voor de eenmalige vervaardiging van een patiëntspecifieke bolus. De vormstabiele, nog steeds flexibele bolus mag uitsluitend bij dezelfde patiënt voor verdere behandelsessies worden gebruikt, voor zover hygiëne, pasvorm, materiaaltoestand en klinische geschiktheid dit toelaten. Gebruik bij andere patiënten is uitgesloten. Niet-gebruikte materiaalresten dienen te worden afgevoerd. De patiëntgebonden toewijzing geschiedt overeenkomstig de interne gegevensbeschermings- en hygiënevoorschriften van de instelling.

10. Reiniging en herverwerking

Indien nodig kan de vormstabiele bolus met water worden gereinigd voor verder gebruik bij dezelfde patiënt, voor zover het klinische hygiëneconcept dit toelaat. Daarna dient hij volledig te worden gedroogd en te worden gecontroleerd op beschadigingen, vervormingen en resten. Er bestaat geen gevalideerde procedure voor sterilisatie of herverwerking voor gebruik bij andere patiënten. Autoclaveren, reiniging met kokend water en niet-goedgekeurde desinfectiemiddelen mogen niet als routinematige klinische herverwerking worden toegepast. Bij hygiënische twijfel of beschadiging dient een nieuwe bolus te worden vervaardigd.

11. Risico's en voorzorgsmaatregelen

Mogelijke risico's zijn onder meer huidirritaties of intoleranties, alsmede dosimetrische afwijkingen door luchtspleten, een onjuiste positie, niet in aanmerking genomen dikte of veranderde materiaaleigenschappen. Een beschadigde, onvoldoende vormstabiele of niet passende bolus mag niet voor bestraling worden gebruikt. De patiëntspecifieke bestralingsplanning en kwaliteitsborging hebben voorrang.

12. Opslag en houdbaarheid

Ongeopende componenten dienen te worden opgeslagen bij temperaturen tussen 15 °C en 25 °C, beschermd tegen direct zonlicht en vocht. Opslag in de koelkast is geen onderdeel van de gespecificeerde opslagvoorwaarden. De op de verpakking vermelde vervaldatum dient in acht te worden genomen; producten met beschadigde verpakking of een verstreken vervaldatum mogen niet worden gebruikt.

13. Afvoer en incidenten

Materiaalresten en niet meer te gebruiken producten dienen te worden afgevoerd overeenkomstig de lokale en interne voorschriften van de instelling. Ernstige incidenten in verband met het product dienen overeenkomstig de geldende voorschriften te worden gemeld aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit.

14. Fabrikantgegevens

BolusCare GmbH (vennootschap met beperkte aansprakelijkheid naar Duits recht)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Duitsland