Gebruiksaanwijzing

1. Beoogd doel

BolusCare is een weefselequivalent, polymeergebaseerd bolusmateriaal dat bestemd is voor uitwendig gebruik in het kader van uitwendige radiotherapie. Het product dient voor de gerichte aanpassing van de oppervlaktedosis alsmede voor het compenseren van anatomische contouren, teneinde een zo nauwkeurig en reproduceerbaar mogelijke dosisverdeling mogelijk te maken. Het gebruik dient uitsluitend te geschieden door daartoe opgeleid medisch vakpersoneel.

2. Medische indicatie en toepassingscontext

Het product wordt met name toegepast bij oppervlakkig gelegen doelvolumina waarbij een aanpassing van de dosis aan het huidoppervlak vereist is. Dankzij zijn flexibele structuur maakt BolusCare een directe aanpassing aan de individuele anatomie van de patiënt mogelijk, waardoor een gelijkmatige aansluiting zonder relevante luchtspleten wordt bereikt. Dit draagt bij aan een betrouwbare uitvoering van de geplande dosisverdeling in het kader van de radiotherapie.

3. Gebruikers en kwalificatie

Het gebruik van BolusCare is uitsluitend bestemd voor professionele gebruikers. Hiertoe behoren met name radiotherapeuten, medisch fysici alsmede medisch-technische radiologiemedewerkers, die vertrouwd zijn met de vereisten en procedures van de radiotherapie. Het gebruik mag uitsluitend plaatsvinden binnen het kader van klinische processen en met inachtneming van de betreffende behandelplanning.

4. Productbeschrijving

BolusCare bestaat uit een tweecomponentensysteem, bestaande uit component A en component B. Na het samenvoegen van beide componenten vindt een chemische reactie plaats die binnen enkele minuten leidt tot uitharding van het materiaal. Het resulterende materiaal is elastisch, vormvast en vertoont weefselachtige eigenschappen. Door deze eigenschappen kan het materiaal zich nauw aan het huidoppervlak aanpassen.

5. Toepassing

Het wordt aanbevolen wegwerphandschoenen te dragen en de componenten A en B bij kamertemperatuur te verwerken. Een schone en gestructureerde werkomgeving draagt bij aan een gelijkblijvend hoge kwaliteit van de toepassing.

6. Mengen en applicatie

De beide componenten A en B worden in een verhouding van 1:1 met elkaar gemengd totdat een homogene massa zonder zichtbare strepen ontstaat. De mengverhouding dient te worden aangehouden om de stabiliteit te waarborgen en onregelmatigheden tijdens de bestraling te voorkomen. Na aanvang van het mengproces is een beperkte verwerkingstijd beschikbaar, waarbinnen het materiaal rechtstreeks op de patiënt dient te worden gemodelleerd. De uitharding vindt plaats binnen enkele minuten. Het materiaal wordt zodanig aangebracht dat een zo volledig mogelijk contact met de huid wordt bereikt. Een exact gedefinieerde of gelijkmatige dikte is daarbij niet strikt noodzakelijk, aangezien de aanpassing binnen de bestralingsplanning in aanmerking kan worden genomen.

7. Bijzondere aanwijzingen voor de toepassing

Vanwege zijn materiaaleigenschappen kan BolusCare flexibel aan uiteenlopende anatomische omstandigheden worden aangepast. Op basis van beschikbare biocompatibiliteitstests kan het product ook op gevoeligere huidgebieden worden toegepast. Niettemin dient de toepassing steeds in de klinische context en met inachtneming van individuele patiëntfactoren te worden beoordeeld.

8. Hygiëne en eenmalig gebruik

BolusCare is ontworpen als eenmalig te gebruiken product per patiënt en is bestemd voor gebruik bij één enkele patiënt. Hergebruik of opwerking voor meervoudig gebruik bij andere patiënten is niet voorzien. Na gebruik dienen resterende materiaalresten te worden afgevoerd.

9. Reiniging, desinfectie en sterilisatie

Het product is niet bestemd voor opwerking in de zin van de MDR. Voor hergebruik bij de patiënt voor wie het product oorspronkelijk werd gebruikt, en voor niet-klinische toepassingen, zoals training of demonstratiedoeleinden, kan het uitgeharde materiaal onder stromend water worden gereinigd. Reiniging met heet of kokend water is eveneens mogelijk. Daarnaast kunnen in de handel verkrijgbare desinfectiemiddelen of oppervlaktedoekjes worden gebruikt, zoals gebruikelijk in de klinische omgeving.

Het materiaal vertoont een temperatuurbestendigheid tot ongeveer 200 °C. Sterilisatie in een autoclaaf is in beginsel mogelijk, echter kan niet worden uitgesloten dat materiaaleigenschappen veranderen. Het wordt daarom aanbevolen temperaturen onder de maximale belastingsgrens te gebruiken. Er is geen gevalideerde opwerkingsprocedure voor klinisch gebruik beschikbaar, waardoor hergebruik bij andere patiënten is uitgesloten.

10. Risico's en bijwerkingen

Zoals bij alle medische toepassingen kunnen individuele reacties optreden. Hiertoe behoren met name mogelijke huidirritaties of intoleranties. Daarnaast kan een ondeskundige toepassing de geplande dosisverdeling beïnvloeden. Gebruikers dienen de toepassing daarom zorgvuldig uit te voeren conform de klinische voorschriften.

11. Opslag en houdbaarheid

BolusCare dient te worden opgeslagen bij temperaturen tussen 15 °C en 25 °C. Het product dient te worden beschermd tegen direct zonlicht en vocht. De houdbaarheidsgegevens op de verpakking dienen in acht te worden genomen. Producten met beschadigde verpakking mogen niet worden gebruikt.

12. Afvoer

De afvoer van het product dient te geschieden overeenkomstig de geldende lokale voorschriften voor medische materialen. Hergebruik is uitgesloten.

13. Vigilantie en terugmelding

Alle ernstige incidenten, onverwachte gebeurtenissen of productproblemen dienen onverwijld te worden gemeld aan de fabrikant alsmede aan de bevoegde autoriteiten. Terugmeldingen vanuit de klinische toepassing dragen bij aan de continue verbetering van het product.

14. Fabrikantgegevens

BolusCare UG (haftungsbeschränkt) (vennootschap met beperkte aansprakelijkheid naar Duits recht)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Duitsland