Bruksanvisning

1. Tiltenkt bruk

BolusCare er et polymerbasert, individuelt formbart to-komponent bolusmateriale til utvortes bruk på intakt hud i forbindelse med ekstern strålebehandling. Det brukes til å påvirke overflatedosen samt til å utjevne anatomiske konturer. Bruken skal utelukkende utføres av kvalifisert helsepersonell.

2. Medisinsk indikasjon og bruksområde

BolusCare brukes særlig ved overflatenære målvolumer. Materialet kan tilpasses direkte til komplekse anatomiske konturer for å oppnå tett hudkontakt og redusere luftspalter. Bolusets faktiske geometri og dosimetriske egenskaper skal tas i betraktning ved den individuelle stråleplanleggingen.

3. Brukere og kvalifikasjon

Produktet er beregnet på kvalifisert helsepersonell, særlig fagpersoner innen radioonkologi, medisinsk fysikk og radiografi. Bruken skjer i samsvar med de kliniske retningslinjene under behandlingsteamets ansvar.

4. Produktbeskrivelse

BolusCare består av komponent A og komponent B. Etter sammenføring og tilstrekkelig blanding starter reaksjonen som fører til formstabilisering. Når formstabiliseringen er avsluttet, beholder den pasientindividuelle bolusen sin form og forblir samtidig fleksibel og elastisk; den blir ikke hard eller stiv. Gjenbruk hos samme pasient i ytterligere strålefraksjoner forutsetter at bolusens pasform fortsatt er egnet, og at den er i feilfri stand.

5. Forberedelse

Før bruk skal produktets identitet, utløpsdato og emballasjens intakthet kontrolleres. Komponentene bearbeides ved romtemperatur; det anbefales å bruke engangshansker. Hud og arbeidsmiljø skal være rene og tørre. Den nødvendige materialmengden fastsettes på forhånd basert på den tiltenkte anatomiske dekningen. BolusCare skal kun brukes på intakt hud.

6. Blanding og umiddelbar formgivning

Komponent A og komponent B sammenføres fortrinsvis i forholdet 1:1 og blandes kort, men tilstrekkelig med fingrene, slik at de fordeles over materialet som skal formes, og bringes i kontakt med hverandre. En fullstendig jevn farge er ikke i seg selv et avslutningskriterium; synlige, uoppblandede materialrester skal likevel ikke forekomme. Det anbefales ikke å elte unødig lenge, men å begynne tilpasningen på pasienten umiddelbart, og om mulig bruke fingrene i stedet for hele håndflatene for å begrense ytterligere varmetilførsel. Den tilgjengelige formgivningstiden avhenger blant annet av materialtemperatur, omgivelsestemperatur og varmetilførsel. Materialet formes direkte til ønsket anatomi under den begynnende reaksjonen, der det skal oppnås en så tett og foldefri hudkontakt som mulig. Før bestråling skal formstabiliseringen være avsluttet: Materialet skal beholde sin tilpassede form på en pålitelig måte og samtidig forbli fleksibelt. Begrepet «herding», slik det brukes i testrapporter for prøveeksemplarenes fullstendige kjemiske reaksjon, skal skilles fra denne kliniske formgivningsfasen og betyr ikke at det ferdige produktet blir hardt eller stivt; en generell klinisk minstetid kan ikke utledes av dette. Avvik fra det anbefalte blandingsforholdet kan endre tiden til formstabilisering; BolusCare skal bare brukes innenfor de av produsenten godkjente bruksparametrene.

7. Stråleplanlegging og posisjonskontroll

Bolustykkelsen behøver ikke være identisk overalt, så lenge den faktiske geometrien registreres korrekt og tas i betraktning dosimetrisk. Det formstabiliserte materialet skal avbildes i planleggingsbildediagnostikken i samsvar med den kliniske arbeidsflyten, eller tas i betraktning med en egnet, validert metode. Posisjon, hudkontakt og pasform skal kontrolleres før hver fraksjon. Ved relevante endringer i anatomi, materialform eller posisjon er det nødvendig med en ny medisinfysisk vurdering og eventuelt en justering av planleggingen.

8. Særlige merknader om bruk

Under formgivningen skal overdrevet trykk og trekk på sensitive hudområder unngås. Ved smerter, hudirritasjon, uventede reaksjoner eller merkbare materialendringer skal bruken avbrytes, og det skal søkes medisinsk vurdering. Bruk på åpne sår, slimhinner eller ikke-intakt hud omfattes ikke av denne bruksanvisningen.

9. Hygiene og pasientrelatert bruk

Komponentene er beregnet på engangsfremstilling av en pasientindividuell bolus. Den formstabile, fortsatt fleksible bolusen kan gjenbrukes hos samme pasient til ytterligere behandlingssesjoner, dersom hygiene, pasform, materialtilstand og klinisk egnethet tillater det. Bruk hos andre pasienter er utelukket. Ubrukte materialrester skal kasseres. Den pasientrelaterte tildelingen følger klinikkens interne regler for databeskyttelse og hygiene.

10. Rengjøring og reprosessering

Ved behov kan den formstabiliserte bolusen rengjøres med vann for fortsatt bruk hos samme pasient, dersom klinikkens hygienekonsept tillater det. Deretter skal den tørkes fullstendig og kontrolleres for skader, deformasjoner og rester. Det foreligger ingen validert metode for sterilisering eller reprosessering for bruk hos andre pasienter. Autoklavering, rengjøring med kokende vann samt ikke-godkjente desinfeksjonsmidler skal ikke brukes som rutinemessig klinisk reprosessering. Ved hygienisk tvil eller skade skal en ny bolus fremstilles.

11. Risikoer og forholdsregler

Mulige risikoer omfatter hudirritasjon eller intoleranse samt dosimetriske avvik som følge av luftspalter, feil posisjon, ikke medregnet tykkelse eller endrede materialegenskaper. En skadet, ikke tilstrekkelig formstabil eller ikke tilpasset bolus skal ikke brukes til bestråling. Den pasientindividuelle stråleplanleggingen og kvalitetssikringen har forrang.

12. Oppbevaring og holdbarhet

Uåpnede komponenter skal oppbevares ved temperaturer mellom 15 °C og 25 °C og beskyttes mot direkte sollys og fuktighet. Oppbevaring i kjøleskap er ikke en del av de angitte oppbevaringsbetingelsene. Utløpsdatoen på emballasjen skal følges; produkter med skadet emballasje eller utløpt holdbarhet skal ikke brukes.

13. Avfallshåndtering og hendelser

Materialrester og produkter som ikke lenger kan brukes, skal avfallshåndteres i samsvar med lokale og klinikkinterne forskrifter. Alvorlige hendelser i forbindelse med produktet skal meldes til produsenten samt til kompetent myndighet i samsvar med gjeldende forskrifter.

14. Produsentopplysninger

BolusCare GmbH
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Tyskland