Bruksanvisning
1. Tiltenkt bruk
BolusCare er et vevsekvivalent, polymerbasert bolusmateriale beregnet på utvortes bruk i forbindelse med ekstern strålebehandling. Produktet brukes til målrettet tilpasning av overflatedosen samt til utjevning av anatomiske konturer, for å muliggjøre en mest mulig presis og reproduserbar dosefordeling. Bruken skal utelukkende utføres av kvalifisert helsepersonell.
2. Medisinsk indikasjon og bruksområde
Produktet brukes særlig ved overflatenære målvolumer, der det er nødvendig å tilpasse dosen til hudoverflaten. Takket være sin fleksible struktur muliggjør BolusCare en direkte tilpasning til pasientens individuelle anatomi, slik at det oppnås en jevn tilslutning uten relevante luftspalter. Dette bidrar til at den planlagte dosefordelingen innenfor strålebehandlingen kan gjennomføres pålitelig.
3. Brukere og kvalifikasjon
Bruk av BolusCare er utelukkende beregnet på profesjonelle brukere. Dette omfatter særlig onkologer/strålebehandlere, medisinske fysikere samt radiografer som er kjent med kravene og arbeidsflyten i strålebehandling. Bruken skal kun skje innenfor kliniske prosesser og under hensyntagen til den aktuelle behandlingsplanen.
4. Produktbeskrivelse
BolusCare består av et to-komponentsystem bestående av komponent A og komponent B. Etter at de to komponentene er sammenført, finner det sted en kjemisk reaksjon som fører til at materialet herder i løpet av noen minutter. Det resulterende materialet er elastisk, formstabilt og har vevslignende egenskaper. På grunn av disse egenskapene kan materialet tilpasse seg tett til hudoverflaten.
5. Bruk
Det anbefales å bruke engangshansker og å bearbeide komponent A og B ved romtemperatur. Et rent og strukturert arbeidsmiljø bidrar til å sikre en jevnt høy kvalitet på bruken.
6. Blanding og applikasjon
De to komponentene A og B blandes i forholdet 1:1 til det oppstår en homogen masse uten synlige striper. Blandingsforholdet må overholdes for å sikre stabiliteten og for å unngå uregelmessigheter under bestrålingen. Etter at blandeprosessen er startet, er det en begrenset bearbeidingstid tilgjengelig, som materialet bør formes direkte på pasienten innenfor. Herdingen skjer i løpet av noen minutter. Materialet påføres slik at det oppnås en mest mulig fullstendig kontakt med huden. En nøyaktig definert eller jevn tykkelse er ikke en forutsetning, ettersom tilpasningen kan tas hensyn til i forbindelse med stråleplanleggingen.
7. Særlige merknader om bruk
På grunn av sine materialegenskaper kan BolusCare fleksibelt tilpasses ulike anatomiske forhold. I henhold til foreliggende biokompatibilitetstester kan produktet også brukes på mer sensitive hudområder. Bruken skal likevel alltid vurderes i den kliniske sammenhengen og under hensyntagen til individuelle pasientfaktorer.
8. Hygiene og engangsbruk
BolusCare er utformet som et engangsprodukt per pasient og er beregnet på bruk hos én enkelt pasient. Gjenbruk eller reprosessering for flergangsbruk hos andre pasienter er ikke tilsiktet. Etter bruk skal gjenværende materialrester kasseres.
9. Rengjøring, desinfeksjon og sterilisering
Produktet er ikke beregnet på reprosessering i henhold til MDR. For gjenbruk hos pasienten som produktet opprinnelig ble brukt på, samt for ikke-kliniske formål, som opplærings- eller demonstrasjonsformål, kan det herdede materialet rengjøres under rennende vann. Rengjøring med varmt eller kokende vann er også mulig. I tillegg kan vanlige desinfeksjonsmidler eller overflateservietter, slik de vanligvis benyttes i kliniske omgivelser, brukes.
Materialet har en temperaturbestandighet på opptil ca. 200 °C. Sterilisering i autoklav er i utgangspunktet mulig, men det kan ikke utelukkes at materialegenskapene endres. Det anbefales derfor å bruke temperaturer under den maksimale belastningsgrensen. Det foreligger ingen validert reprosesseringsmetode for klinisk bruk, og gjenbruk hos ytterligere pasienter er derfor utelukket.
10. Risikoer og bivirkninger
Som ved all medisinsk bruk kan individuelle reaksjoner forekomme. Dette omfatter særlig mulige hudirritasjoner eller intoleranse. I tillegg kan feil bruk påvirke den planlagte dosefordelingen. Brukere oppfordres derfor til å utføre bruken nøye i samsvar med de kliniske retningslinjene.
11. Oppbevaring og holdbarhet
BolusCare må oppbevares ved temperaturer mellom 15 °C og 25 °C. Produktet skal beskyttes mot direkte sollys og fuktighet. Holdbarhetsopplysningene på emballasjen skal overholdes. Produkter med skadet emballasje skal ikke brukes.
12. Avfallshåndtering
Avfallshåndtering av produktet skal skje i samsvar med de til enhver tid gjeldende lokale forskriftene for medisinske materialer. Gjenbruk er utelukket.
13. Sikkerhetsovervåking og tilbakemeldinger
Alle alvorlige hendelser, uventede episoder eller produktproblemer skal umiddelbart meldes til produsenten samt til de kompetente myndighetene. Tilbakemeldinger fra klinisk bruk bidrar til kontinuerlig forbedring av produktet.
14. Produsentopplysninger
BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Tyskland