Instrukcja użytkowania

1. Przeznaczenie

BolusCare to polimerowy, dwuskładnikowy materiał bolusowy, który można indywidualnie formować, przeznaczony do zewnętrznego stosowania na nieuszkodzonej skórze w ramach teleradioterapii. Służy do wpływania na dawkę powierzchniową oraz do kompensacji konturów anatomicznych. Stosowanie może odbywać się wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

2. Wskazanie medyczne i kontekst stosowania

BolusCare stosuje się w szczególności w przypadku powierzchownie położonych objętości tarczowych. Materiał można bezpośrednio dopasować do złożonych konturów anatomicznych, aby uzyskać ścisły kontakt ze skórą i zredukować szczeliny powietrzne. Rzeczywista geometria oraz właściwości dozymetryczne bolusa muszą być uwzględnione w indywidualnym planowaniu radioterapii.

3. Użytkownicy i kwalifikacje

Produkt jest przeznaczony dla wykwalifikowanego personelu medycznego, w szczególności dla specjalistów radioterapii onkologicznej, fizyki medycznej oraz technologii medycznej w radiologii. Stosowanie odbywa się zgodnie z wytycznymi klinicznymi, na odpowiedzialność zespołu leczącego.

4. Opis produktu

BolusCare składa się ze składnika A i składnika B. Po połączeniu i wystarczającym wymieszaniu rozpoczyna się reakcja prowadząca do stabilizacji kształtu. Po zakończeniu stabilizacji kształtu bolus dopasowany indywidualnie do pacjenta zachowuje swoją formę, pozostając jednocześnie elastyczny i giętki; nie staje się twardy ani sztywny. Ponowne zastosowanie u tego samego pacjenta w kolejnych frakcjach napromieniania wymaga, aby bolus wciąż dobrze przylegał i był w nienagannym stanie.

5. Przygotowanie

Przed użyciem należy sprawdzić tożsamość produktu, termin ważności oraz integralność opakowania. Składniki przetwarza się w temperaturze pokojowej; zaleca się stosowanie rękawic jednorazowych. Skóra i otoczenie pracy powinny być czyste i suche. Wymaganą ilość materiału określa się wcześniej na podstawie planowanego obszaru pokrycia anatomicznego. BolusCare można stosować wyłącznie na nieuszkodzonej skórze.

6. Mieszanie i bezpośrednie formowanie

Składniki A i B łączy się najlepiej w proporcji 1:1 i krótko, lecz wystarczająco miesza palcami, tak aby zostały rozprowadzone po całym formowanym materiale i wzajemnie się ze sobą zetknęły. Całkowicie jednolity kolor nie jest sam w sobie kryterium zakończenia mieszania; nie mogą jednak pozostać widoczne, niewymieszane fragmenty materiału. Zaleca się, aby nie ugniatać materiału dłużej, niż jest to konieczne, lecz natychmiast przystąpić do formowania na pacjencie, używając raczej palców niż całych dłoni, aby ograniczyć dodatkowe wprowadzanie ciepła. Dostępny czas formowania zależy między innymi od temperatury materiału, temperatury otoczenia oraz wprowadzanego ciepła. Materiał formuje się bezpośrednio na żądanej anatomii już w trakcie rozpoczynającej się reakcji, dbając o możliwie ścisły kontakt ze skórą, z jak najmniejszą liczbą zagięć. Przed napromienianiem stabilizacja kształtu musi być zakończona: materiał musi wiarygodnie zachowywać dopasowaną formę, pozostając jednocześnie elastyczny. Pojęcie „utwardzania", stosowane w raportach z badań w odniesieniu do pełnej reakcji chemicznej próbek badawczych, należy odróżnić od tej klinicznej fazy formowania; nie oznacza ono, że produkt końcowy staje się twardy lub sztywny, i nie można na jego podstawie wywodzić ogólnego minimalnego czasu klinicznego. Odstępstwa od zalecanej proporcji mieszania mogą zmienić czas potrzebny do stabilizacji kształtu; BolusCare należy stosować wyłącznie w granicach parametrów zastosowania określonych przez producenta.

7. Planowanie napromieniania i kontrola pozycji

Grubość bolusa nie musi być jednakowa we wszystkich miejscach, o ile rzeczywista geometria jest prawidłowo rejestrowana i uwzględniana dozymetrycznie. Materiał ze stabilizowanym kształtem musi być przedstawiony w obrazowaniu do planowania zgodnie z przyjętym przebiegiem pracy klinicznej albo uwzględniony za pomocą odpowiedniej, zwalidowanej metody. Przed każdą frakcją należy skontrolować pozycję, kontakt ze skórą i przyleganie bolusa. W przypadku istotnych zmian anatomii, formy materiału lub pozycji wymagana jest ponowna ocena fizyki medycznej oraz, w razie potrzeby, korekta planu leczenia.

8. Szczególne wskazówki dotyczące stosowania

Podczas formowania należy unikać nadmiernego nacisku i rozciągania w obrębie wrażliwych okolic skóry. W przypadku bólu, podrażnień skóry, nieoczekiwanych reakcji lub zauważalnych zmian materiału należy przerwać stosowanie i zlecić ocenę lekarską. Stosowanie na otwartych ranach, błonach śluzowych lub uszkodzonej skórze nie jest objęte niniejszą instrukcją użytkowania.

9. Higiena i stosowanie u pacjenta

Składniki są przeznaczone do jednorazowego wytworzenia bolusa indywidualnie dopasowanego do jednego pacjenta. Bolus ze stabilizowanym kształtem, który pozostaje elastyczny, może być ponownie wykorzystany wyłącznie u tego samego pacjenta w kolejnych sesjach leczenia, o ile pozwalają na to higiena, przyleganie, stan materiału oraz kliniczna przydatność. Zastosowanie u innych pacjentów jest wykluczone. Niewykorzystane resztki materiału należy usunąć. Przypisanie do pacjenta odbywa się zgodnie z wewnętrznymi zasadami ochrony danych i higieny obowiązującymi w placówce.

10. Czyszczenie i przygotowanie do ponownego użycia

W razie potrzeby bolus ze stabilizowanym kształtem można oczyścić wodą w celu dalszego stosowania u tego samego pacjenta, o ile pozwala na to kliniczna koncepcja higieny. Następnie należy go całkowicie osuszyć oraz skontrolować pod względem uszkodzeń, deformacji i pozostałości. Nie istnieje zwalidowana procedura sterylizacji lub przygotowania do ponownego użycia u innych pacjentów. Autoklawowanie, czyszczenie wrzącą wodą oraz stosowanie niezatwierdzonych środków dezynfekujących nie mogą być stosowane jako rutynowa procedura kliniczna. W przypadku wątpliwości higienicznych lub uszkodzeń należy wykonać nowy bolus.

11. Ryzyka i środki ostrożności

Do możliwych ryzyk należą podrażnienia skóry lub nietolerancje, a także odchylenia dozymetryczne spowodowane szczelinami powietrznymi, nieprawidłową pozycją, nieuwzględnioną grubością lub zmienionymi właściwościami materiału. Uszkodzony, niewystarczająco stabilny kształtem lub niedopasowany bolus nie może być stosowany do napromieniania. Pierwszeństwo mają indywidualne planowanie leczenia pacjenta oraz zapewnienie jakości.

12. Przechowywanie i trwałość

Nieotwarte składniki należy przechowywać w temperaturze od 15 °C do 25 °C, chronione przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych oraz wilgocią. Przechowywanie w lodówce nie jest częścią określonych warunków przechowywania. Należy przestrzegać terminu ważności podanego na opakowaniu; nie należy stosować produktu z uszkodzonym opakowaniem lub po upływie terminu ważności.

13. Utylizacja i incydenty

Resztki materiału oraz produkty, których nie można już używać, należy utylizować zgodnie z lokalnymi i wewnętrznymi przepisami placówki. Poważne incydenty związane z produktem należy zgłaszać producentowi oraz właściwemu organowi, zgodnie z obowiązującymi przepisami.

14. Dane producenta

BolusCare GmbH (spółka z ograniczoną odpowiedzialnością prawa niemieckiego)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Niemcy