Instrukcja użytkowania

1. Przeznaczenie

BolusCare to tkankopodobny, polimerowy materiał bolusowy przeznaczony do zewnętrznego stosowania w ramach teleradioterapii. Produkt służy do celowanego dostosowania dawki powierzchniowej oraz do kompensacji konturów anatomicznych, w celu umożliwienia możliwie najbardziej precyzyjnego i powtarzalnego rozkładu dawki. Stosowanie może odbywać się wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny.

2. Wskazanie medyczne i kontekst stosowania

Produkt jest stosowany w szczególności w przypadku powierzchownie położonych objętości tarczowych, w których wymagane jest dostosowanie dawki do powierzchni skóry. Dzięki elastycznej strukturze BolusCare umożliwia bezpośrednie dopasowanie do indywidualnej anatomii pacjenta, dzięki czemu można uzyskać równomierne przyleganie bez istotnych szczelin powietrznych. Przyczynia się to do wiarygodnej realizacji zaplanowanego rozkładu dawki w ramach radioterapii.

3. Użytkownicy i kwalifikacje

Stosowanie BolusCare jest przeznaczone wyłącznie dla użytkowników profesjonalnych. Należą do nich w szczególności radioterapeuci onkolodzy, fizycy medyczni oraz technicy elektroradiologii, zaznajomieni z wymaganiami i procedurami radioterapii. Stosowanie może odbywać się wyłącznie w ramach procesów klinicznych i z uwzględnieniem odpowiedniego planu leczenia.

4. Opis produktu

BolusCare składa się z systemu dwuskładnikowego, obejmującego składnik A i składnik B. Po połączeniu obu składników zachodzi reakcja chemiczna, która w ciągu kilku minut prowadzi do utwardzenia materiału. Powstały materiał jest elastyczny, stabilny wymiarowo i wykazuje właściwości zbliżone do tkanki. Dzięki tym właściwościom materiał może ściśle przylegać do powierzchni skóry.

5. Stosowanie

Zaleca się noszenie rękawic jednorazowych oraz przetwarzanie składników A i B w temperaturze pokojowej. Czyste i uporządkowane środowisko pracy przyczynia się do zapewnienia stale wysokiej jakości zastosowania.

6. Mieszanie i aplikacja

Oba składniki A i B miesza się w stosunku 1:1, aż do uzyskania jednorodnej masy bez widocznych smug. Proporcje mieszania należy zachować, aby zapewnić stabilność materiału i uniknąć nieprawidłowości podczas napromieniania. Po rozpoczęciu mieszania dostępny jest ograniczony czas pracy, w trakcie którego materiał należy modelować bezpośrednio na pacjencie. Utwardzanie następuje w ciągu kilku minut. Materiał nakłada się w taki sposób, aby uzyskać możliwie najpełniejszy kontakt ze skórą. Dokładnie określona lub równomierna grubość nie jest bezwzględnie wymagana, ponieważ dopasowanie może zostać uwzględnione w ramach planowania radioterapii.

7. Szczególne wskazówki dotyczące stosowania

Dzięki swoim właściwościom materiałowym BolusCare może być elastycznie dostosowywany do różnych warunków anatomicznych. Na podstawie dostępnych badań biokompatybilności produkt może być stosowany również na bardziej wrażliwych obszarach skóry. Niemniej jednak stosowanie należy zawsze oceniać w kontekście klinicznym i z uwzględnieniem indywidualnych czynników pacjenta.

8. Higiena i jednorazowe użycie

BolusCare jest przeznaczony do jednorazowego użycia u jednego pacjenta i jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u jednego pacjenta. Ponowne użycie lub przygotowanie do wielokrotnego stosowania u innych pacjentów nie jest przewidziane. Po zastosowaniu pozostałe resztki materiału należy usunąć.

9. Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja

Produkt nie jest przeznaczony do ponownego przygotowania w rozumieniu MDR. W celu ponownego użycia u pacjenta, u którego produkt został pierwotnie zastosowany, a także w zastosowaniach niekliniczych, takich jak cele szkoleniowe lub demonstracyjne, utwardzony materiał można czyścić pod bieżącą wodą. Możliwe jest również czyszczenie gorącą lub wrzącą wodą. Ponadto można stosować dostępne w handlu środki dezynfekujące lub chusteczki do powierzchni, zgodnie z praktyką powszechnie stosowaną w środowisku klinicznym.

Materiał wykazuje odporność termiczną do temperatury około 200 °C. Sterylizacja w autoklawie jest zasadniczo możliwa, jednak nie można wykluczyć zmiany właściwości materiału. Zaleca się zatem stosowanie temperatur poniżej maksymalnej granicy obciążenia. Nie istnieje zwalidowana procedura ponownego przygotowania do zastosowania klinicznego, w związku z czym ponowne użycie u kolejnych pacjentów jest wykluczone.

10. Ryzyko i działania niepożądane

Jak w przypadku wszystkich zastosowań medycznych, mogą wystąpić reakcje indywidualne. Należą do nich w szczególności możliwe podrażnienia skóry lub nietolerancje. Ponadto nieprawidłowe zastosowanie może wpłynąć na zaplanowany rozkład dawki. Użytkownicy są zatem zobowiązani do starannego przeprowadzania zastosowania zgodnie z wytycznymi klinicznymi.

11. Przechowywanie i trwałość

BolusCare należy przechowywać w temperaturze od 15 °C do 25 °C. Produkt należy chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i wilgocią. Należy przestrzegać informacji o terminie ważności podanych na opakowaniu. Produktów z uszkodzonym opakowaniem nie wolno stosować.

12. Utylizacja

Utylizacja produktu odbywa się zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów medycznych. Ponowne użycie jest wykluczone.

13. Nadzór i zgłaszanie

Wszelkie poważne incydenty, nieoczekiwane zdarzenia lub problemy związane z produktem należy niezwłocznie zgłaszać producentowi oraz właściwym organom. Informacje zwrotne z zastosowania klinicznego przyczyniają się do ciągłego doskonalenia produktu.

14. Dane producenta

BolusCare UG (haftungsbeschränkt) (spółka z ograniczoną odpowiedzialnością prawa niemieckiego)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Niemcy