Instruções de utilização

1. Finalidade prevista

O BolusCare é um material de bolus equivalente ao tecido, à base de polímero, destinado a uso externo no âmbito da radioterapia externa. O produto destina-se ao ajuste direcionado da dose de superfície, bem como à compensação de contornos anatómicos, de modo a permitir uma distribuição de dose tão precisa e reprodutível quanto possível. A aplicação deve ser efetuada exclusivamente por profissionais médicos qualificados.

2. Indicação médica e contexto de utilização

O produto é utilizado, em particular, em volumes-alvo superficiais nos quais seja necessário um ajuste da dose à superfície cutânea. Devido à sua estrutura flexível, o BolusCare permite uma adaptação direta à anatomia individual do doente, possibilitando um contacto uniforme sem espaços de ar relevantes. Isto contribui para a implementação fiável da distribuição de dose planeada no âmbito da radioterapia.

3. Utilizadores e qualificação

A utilização do BolusCare destina-se exclusivamente a utilizadores profissionais. Incluem-se aqui, nomeadamente, radioncologistas, físicos médicos, bem como técnicos de radioterapia, familiarizados com os requisitos e procedimentos da radioterapia. A aplicação só pode ocorrer no âmbito de processos clínicos e tendo em conta o respetivo planeamento de tratamento.

4. Descrição do produto

O BolusCare é constituído por um sistema de dois componentes, composto pelo componente A e pelo componente B. Após a combinação de ambos os componentes, ocorre uma reação química que conduz à cura do material em poucos minutos. O material resultante é elástico, dimensionalmente estável e apresenta propriedades semelhantes às do tecido. Estas propriedades permitem que o material se adapte estreitamente à superfície cutânea.

5. Aplicação

Recomenda-se o uso de luvas descartáveis e o processamento dos componentes A e B à temperatura ambiente. Um ambiente de trabalho limpo e estruturado contribui para assegurar uma qualidade de aplicação uniformemente elevada.

6. Mistura e aplicação

Os dois componentes A e B são misturados numa proporção de 1:1 até se obter uma massa homogénea, sem estrias visíveis. A proporção de mistura deve ser respeitada de modo a garantir a estabilidade do material e a evitar irregularidades durante a irradiação. Após o início da mistura, dispõe-se de um tempo de trabalho limitado, durante o qual o material deve ser modelado diretamente sobre o doente. A cura ocorre em poucos minutos. O material é aplicado de forma a obter-se o contacto mais completo possível com a pele. Não é estritamente necessária uma espessura exatamente definida ou uniforme, uma vez que a adaptação pode ser tida em conta no planeamento do tratamento.

7. Indicações especiais para a aplicação

Devido às suas propriedades materiais, o BolusCare pode ser adaptado de forma flexível a diferentes condições anatómicas. Com base nos ensaios de biocompatibilidade disponíveis, o produto também pode ser aplicado em zonas cutâneas mais sensíveis. Não obstante, a utilização deve ser sempre avaliada no contexto clínico e tendo em conta os fatores individuais do doente.

8. Higiene e utilização única

O BolusCare é concebido como um produto de utilização única por doente, destinando-se à utilização num único doente. Não está prevista a reutilização ou o reprocessamento para utilização múltipla noutros doentes. Após a aplicação, os resíduos de material remanescentes devem ser eliminados.

9. Limpeza, desinfeção e esterilização

O produto não se destina a reprocessamento na aceção do MDR. Para reutilização no doente para o qual o produto foi inicialmente utilizado, bem como para aplicações não clínicas, como formação ou demonstração, o material curado pode ser limpo sob água corrente. É igualmente possível a limpeza com água quente ou fervente. Além disso, podem ser utilizados desinfetantes ou toalhetes de superfície disponíveis comercialmente, tal como habitualmente utilizados em ambiente clínico.

O material apresenta resistência térmica até aproximadamente 200 °C. A esterilização em autoclave é, em princípio, possível; contudo, não se pode excluir que as propriedades do material se alterem. Recomenda-se, por isso, a utilização de temperaturas inferiores ao limite de carga máximo. Não existe um procedimento de reprocessamento validado para uso clínico, pelo que a reutilização noutros doentes está excluída.

10. Riscos e efeitos secundários

Tal como em todas as aplicações médicas, podem ocorrer reações individuais. Incluem-se, nomeadamente, possíveis irritações cutâneas ou intolerâncias. Além disso, uma aplicação incorreta pode afetar a distribuição de dose planeada. Os utilizadores são, por conseguinte, instados a realizar a aplicação com cuidado, em conformidade com as especificações clínicas.

11. Armazenamento e prazo de validade

O BolusCare deve ser armazenado a temperaturas entre 15 °C e 25 °C. O produto deve ser protegido da luz solar direta e da humidade. Devem ser respeitadas as indicações de validade constantes na embalagem. Não devem ser utilizados produtos com embalagem danificada.

12. Eliminação

A eliminação do produto deve ser efetuada de acordo com as normas locais em vigor aplicáveis a materiais médicos. Está excluída a reutilização.

13. Vigilância e comunicações

Todos os incidentes graves, eventos inesperados ou problemas relacionados com o produto devem ser imediatamente comunicados ao fabricante e às autoridades competentes. As comunicações resultantes da utilização clínica contribuem para a melhoria contínua do produto.

14. Dados do fabricante

BolusCare UG (haftungsbeschränkt) (sociedade por quotas de responsabilidade limitada de direito alemão)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Alemanha