Instruções de utilização

1. Finalidade prevista

O BolusCare é um material de bolus de dois componentes, à base de polímero, modelável individualmente e destinado a aplicação externa sobre pele intacta no âmbito da radioterapia externa. Destina-se a influenciar a dose de superfície e a compensar contornos anatómicos. A aplicação deve ser efetuada exclusivamente por profissionais médicos qualificados.

2. Indicação médica e contexto de utilização

O BolusCare é utilizado, em particular, em volumes-alvo superficiais. O material pode ser adaptado de imediato a contornos anatómicos complexos, de modo a obter um contacto estreito com a pele e a reduzir os espaços de ar. A geometria real e as propriedades dosimétricas do bolus devem ser tidas em conta no planeamento individual do tratamento de radioterapia.

3. Utilizadores e qualificação

O produto destina-se a profissionais médicos qualificados, nomeadamente a radioncologistas, físicos médicos e técnicos de radioterapia. A aplicação é efetuada de acordo com as indicações clínicas, sob a responsabilidade da equipa de tratamento.

4. Descrição do produto

O BolusCare é constituído pelos componentes A e B. Após a combinação e a mistura suficiente de ambos, inicia-se a reação de estabilização da forma. Uma vez concluída a estabilização da forma, o bolus individualizado para o doente mantém a sua forma, permanecendo simultaneamente flexível e elástico; não se torna duro nem rígido. Uma nova utilização no mesmo doente, em fracções de tratamento posteriores, pressupõe que o ajuste se mantenha adequado e que o bolus se encontre em perfeito estado.

5. Preparação

Antes da utilização, devem verificar-se a identidade do produto, o prazo de validade e a integridade da embalagem. Os componentes são processados à temperatura ambiente; recomenda-se o uso de luvas descartáveis. A pele e o ambiente de trabalho devem estar limpos e secos. A quantidade de material necessária é determinada previamente em função da cobertura anatómica prevista. O BolusCare só deve ser aplicado sobre pele intacta.

6. Mistura e modelação imediata

Os componentes A e B são combinados, preferencialmente, numa proporção de 1:1 e misturados com os dedos de forma breve, mas suficiente, até ficarem distribuídos pelo material a modelar e em contacto entre si. Uma cor completamente uniforme não constitui, por si só, um critério para dar a mistura por concluída; contudo, não podem permanecer porções de material visivelmente não misturadas. Recomenda-se não amassar mais tempo do que o necessário e iniciar de imediato a adaptação sobre o doente, utilizando preferencialmente os dedos em vez de toda a palma da mão, de modo a limitar o aporte adicional de calor. O tempo de modelação disponível depende, entre outros fatores, da temperatura do material, da temperatura ambiente e do aporte de calor. O material é moldado diretamente sobre a anatomia pretendida durante o início da reação, procurando obter-se um contacto com a pele o mais estreito e o menos enrugado possível. Antes da irradiação, a estabilização da forma deve estar concluída: o material deve manter de forma fiável a forma adaptada, permanecendo simultaneamente flexível. O termo "cura", tal como utilizado nos relatórios de ensaio para a reação química completa das amostras de teste, deve distinguir-se desta fase clínica de modelação e não significa que o produto final se torne duro ou rígido; dele não pode deduzir-se um tempo mínimo clínico geral. Desvios em relação à proporção de mistura recomendada podem alterar o tempo até à estabilização da forma; o BolusCare só deve ser utilizado dentro dos parâmetros de aplicação autorizados pelo fabricante.

7. Planeamento da irradiação e controlo da posição

A espessura do bolus não tem de ser idéntica em todos os pontos, desde que a geometria efetivamente existente seja corretamente registada e tida em conta para efeitos dosimétricos. O material já estabilizado na sua forma deve ser representado nas imagens de planeamento, de acordo com o fluxo de trabalho clínico, ou ser tido em conta através de um método adequado e validado. Antes de cada fracção devem verificar-se a posição, o contacto com a pele e o ajuste. Em caso de alterações relevantes da anatomia, da forma do material ou da posição, é necessária uma nova avaliação por física médica e, se aplicável, um ajuste do planeamento.

8. Indicações especiais para a aplicação

Durante a modelação devem evitar-se pressão e tracção excessivas sobre zonas cutâneas sensíveis. Em caso de dor, irritação cutânea, reações inesperadas ou alterações visíveis do material, a aplicação deve ser interrompida e deve solicitar-se uma avaliação médica. A utilização sobre feridas abertas, mucosas ou pele não intacta não está abrangida por estas instruções de utilização.

9. Higiene e utilização por doente

Os componentes destinam-se ao fabrico único de um bolus individualizado para um doente. O bolus com a forma já estabilizada, que permanece flexível, só pode ser reutilizado no mesmo doente em sessões de tratamento posteriores, desde que a higiene, o ajuste, o estado do material e a adequação clínica o permitam. Está excluída a sua utilização em outros doentes. Os restos de material não utilizados devem ser eliminados. A atribuição a cada doente rege-se pelas normas internas de proteção de dados e de higiene da instituição.

10. Limpeza e reprocessamento

Caso necessário, o bolus já estabilizado na sua forma pode ser limpo com água para continuar a ser utilizado no mesmo doente, desde que o conceito de higiene clínica o permita. Em seguida, deve ser completamente seco e verificado quanto a danos, deformações e resíduos. Não existe qualquer procedimento validado de esterilização ou reprocessamento para utilização em outros doentes. A esterilização em autoclave, a limpeza com água a fervir e desinfetantes não aprovados não devem ser utilizados como reprocessamento clínico de rotina. Em caso de dúvida higiénica ou de danos, deve fabricar-se um novo bolus.

11. Riscos e precauções

Entre os riscos possíveis incluem-se irritações ou intolerâncias cutâneas, bem como desvios dosimétricos resultantes de espaços de ar, posição incorreta, espessura não considerada ou alteração das propriedades do material. Um bolus danificado, insuficientemente estabilizado na sua forma ou que não se ajuste corretamente não deve ser utilizado para a irradiação. O planeamento do tratamento específico do doente e o controlo de qualidade têm prioridade.

12. Armazenamento e prazo de validade

Os componentes não abertos devem ser armazenados a temperaturas entre 15 °C e 25 °C, protegidos da luz solar direta e da humidade. O armazenamento em frigorífico não faz parte das condições de armazenamento especificadas. Deve respeitar-se o prazo de validade indicado na embalagem; não devem ser utilizados produtos com embalagem danificada ou cujo prazo de validade tenha expirado.

13. Eliminação e incidentes

Os restos de material e os produtos que já não possam ser utilizados devem ser eliminados de acordo com as normas locais e internas da instituição. Os incidentes graves relacionados com o produto devem ser comunicados ao fabricante e à autoridade competente, em conformidade com a legislação aplicável.

14. Dados do fabricante

BolusCare GmbH (sociedade por quotas de responsabilidade limitada de direito alemão)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Alemanha