Instrucțiuni de utilizare

1. Destinația de utilizare

BolusCare este un material de bolus echivalent țesutului, pe bază de polimer, destinat utilizării externe în cadrul radioterapiei externe. Produsul este utilizat pentru ajustarea țintită a dozei de suprafață, precum și pentru compensarea conturilor anatomice, în vederea obținerii unei distribuții de doză cât mai precise și reproductibile posibil. Aplicarea trebuie efectuată exclusiv de personal medical de specialitate, instruit corespunzător.

2. Indicația medicală și contextul de utilizare

Produsul este utilizat în special pentru volume țintă superficiale, la care este necesară o ajustare a dozei la suprafața cutanată. Datorită structurii sale flexibile, BolusCare permite o adaptare directă la anatomia individuală a pacientului, obținându-se astfel un contact uniform, fără spații de aer relevante. Acest lucru contribuie la implementarea fiabilă a distribuției de doză planificate în cadrul radioterapiei.

3. Utilizatori și calificare

Utilizarea BolusCare este destinată exclusiv utilizatorilor profesioniști. Aceștia includ, în special, medicii radioterapeuți, fizicienii medicali, precum și tehnicienii de radioterapie, familiarizați cu cerințele și procedurile radioterapiei. Aplicarea poate avea loc numai în cadrul proceselor clinice și cu luarea în considerare a planificării tratamentului respectiv.

4. Descrierea produsului

BolusCare este format dintr-un sistem cu două componente, respectiv componenta A și componenta B. După combinarea celor două componente, are loc o reacție chimică ce determină întărirea materialului în câteva minute. Materialul rezultat este elastic, stabil dimensional și prezintă proprietăți similare țesutului. Aceste proprietăți permit materialului să se adapteze strâns la suprafața cutanată.

5. Aplicare

Se recomandă purtarea mănușilor de unică folosință și prelucrarea componentelor A și B la temperatura camerei. Un mediu de lucru curat și structurat contribuie la asigurarea unei calități constant ridicate a aplicării.

6. Amestecare și aplicare

Cele două componente A și B se amestecă într-un raport de 1:1 până la obținerea unei mase omogene, fără striații vizibile. Raportul de amestecare trebuie respectat pentru a garanta stabilitatea materialului și a evita neregularitățile în timpul iradierii. După începerea amestecării, este disponibil un timp de lucru limitat, în cadrul căruia materialul trebuie modelat direct pe pacient. Întărirea are loc în câteva minute. Materialul se aplică astfel încât să se obțină un contact cât mai complet posibil cu pielea. O grosime exact definită sau uniformă nu este strict necesară, întrucât adaptarea poate fi luată în considerare în cadrul planificării tratamentului.

7. Indicații speciale privind aplicarea

Datorită proprietăților sale materiale, BolusCare poate fi adaptat flexibil la diverse condiții anatomice. Pe baza testelor de biocompatibilitate disponibile, produsul poate fi aplicat și pe zone cutanate mai sensibile. Cu toate acestea, utilizarea trebuie evaluată întotdeauna în contextul clinic și cu luarea în considerare a factorilor individuali ai pacientului.

8. Igienă și utilizare unică

BolusCare este conceput ca produs de unică folosință per pacient și este destinat utilizării la un singur pacient. Nu este prevăzută reutilizarea sau reprocesarea în vederea utilizării multiple la alți pacienți. După aplicare, resturile de material rămase trebuie eliminate.

9. Curățare, dezinfectare și sterilizare

Produsul nu este destinat reprocesării în sensul MDR. Pentru reutilizarea la pacientul pentru care produsul a fost utilizat inițial, precum și pentru aplicații neclinice, cum ar fi instruirea sau demonstrațiile, materialul întărit poate fi curățat sub jet de apă curentă. De asemenea, este posibilă curățarea cu apă fierbinte sau clocotită. În plus, pot fi utilizați dezinfectanți sau lavete de suprafață disponibile în comerț, așa cum sunt utilizate în mod obișnuit în mediul clinic.

Materialul prezintă o rezistență termică de până la aproximativ 200 °C. Sterilizarea în autoclavă este, în principiu, posibilă; totuși, nu se poate exclude o modificare a proprietăților materialului. Se recomandă, prin urmare, utilizarea unor temperaturi inferioare limitei maxime de solicitare. Nu există o procedură de reprocesare validată pentru uz clinic, motiv pentru care reutilizarea la alți pacienți este exclusă.

10. Riscuri și reacții adverse

Ca în cazul oricărei aplicații medicale, pot apărea reacții individuale. Acestea includ, în special, posibile iritații cutanate sau intoleranțe. În plus, o aplicare necorespunzătoare poate afecta distribuția de doză planificată. Utilizatorii sunt, prin urmare, obligați să efectueze aplicarea cu atenție, în conformitate cu specificațiile clinice.

11. Depozitare și valabilitate

BolusCare trebuie depozitat la temperaturi între 15 °C și 25 °C. Produsul trebuie protejat de radiația solară directă și de umiditate. Trebuie respectate indicațiile privind valabilitatea de pe ambalaj. Produsele cu ambalajul deteriorat nu trebuie utilizate.

12. Eliminare

Eliminarea produsului se realizează în conformitate cu reglementările locale în vigoare privind materialele medicale. Reutilizarea este exclusă.

13. Vigilență și raportare

Toate incidentele grave, evenimentele neașteptate sau problemele legate de produs trebuie raportate imediat producătorului, precum și autorităților competente. Feedback-ul din utilizarea clinică contribuie la îmbunătățirea continuă a produsului.

14. Informații despre producător

BolusCare UG (haftungsbeschränkt) (societate cu răspundere limitată de drept german)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Germania