Instrucțiuni de utilizare

1. Destinația de utilizare

BolusCare este un material de bolus pe bază de polimer, modelabil individual, cu două componente, destinat aplicării externe pe pielea intactă în cadrul radioterapiei externe. Acesta este utilizat pentru influențarea dozei de suprafață, precum și pentru compensarea conturilor anatomice. Aplicarea trebuie efectuată exclusiv de către personal medical de specialitate, calificat corespunzător.

2. Indicația medicală și contextul de utilizare

BolusCare este utilizat în special pentru volume țintă situate în apropierea suprafeței. Materialul poate fi adaptat direct la contururi anatomice complexe, pentru a obține un contact strâns cu pielea și a reduce spațiile de aer. Geometria reală și proprietățile dozimetrice ale bolusului trebuie luate în considerare în cadrul planificării individuale a tratamentului.

3. Utilizatori și calificare

Produsul este destinat personalului medical de specialitate calificat, în special specialiștilor din domeniul radio-oncologiei, fizicii medicale și tehnologiei medicale pentru radiologie. Aplicarea se realizează în conformitate cu specificațiile clinice, sub responsabilitatea echipei de tratament.

4. Descrierea produsului

BolusCare este format din componentele A și B. După combinarea și amestecarea suficientă a acestora, începe reacția de stabilizare a formei. După finalizarea stabilizării formei, bolusul specific pacientului își păstrează forma, rămânând în același timp flexibil și elastic; acesta nu devine dur sau rigid. Reutilizarea la același pacient, pentru fracțiuni suplimentare de iradiere, presupune ca forma bolusului să fie în continuare adecvată, iar starea acestuia să fie ireproșabilă.

5. Pregătire

Înainte de utilizare trebuie verificate identitatea produsului, data de expirare și integritatea ambalajului. Componentele se prelucrează la temperatura camerei; se recomandă utilizarea mănușilor de unică folosință. Pielea și mediul de lucru trebuie să fie curate și uscate. Cantitatea de material necesară se stabilește în avans, în funcție de suprafața anatomică care trebuie acoperită. BolusCare poate fi aplicat exclusiv pe pielea intactă.

6. Amestecare și modelare imediată

Componentele A și B se combină, de preferință, în raport de 1:1 și se amestecă scurt, dar suficient, cu degetele, astfel încât să fie distribuite pe materialul ce urmează a fi modelat și să intre în contact unele cu altele. O culoare complet uniformă nu reprezintă, prin ea însăși, un criteriu de finalizare a amestecării; totuși, nu trebuie să rămână porțiuni de material vizibil neomogenizate (dungi sau cocoloașe). Se recomandă să nu se amestece mai mult decât este necesar, ci să se înceapă imediat modelarea pe pacient, folosind, pe cât posibil, degetele și nu toată palma, pentru a limita aportul suplimentar de căldură. Timpul de modelare disponibil depinde, printre altele, de temperatura materialului, temperatura ambientală și aportul de căldură. Materialul este modelat direct pe anatomia dorită chiar în timpul reacției incipiente, urmărindu-se obținerea unui contact cât mai strâns și cu cât mai puține cute posibil cu pielea. Stabilizarea formei trebuie să fie finalizată înainte de iradiere: materialul trebuie să își păstreze în mod fiabil forma adaptată, rămânând în același timp flexibil. Termenul „întărire" (folosit în rapoartele de testare pentru reacția chimică completă a probelor de testare) trebuie diferențiat de această fază clinică de modelare și nu înseamnă că produsul finit devine dur sau rigid; din acesta nu se poate deduce un timp minim clinic general. Abaterile de la raportul de amestecare recomandat pot modifica timpul necesar pentru stabilizarea formei; BolusCare trebuie utilizat exclusiv în limitele parametrilor de aplicare aprobați de producător.

7. Planificarea iradierii și controlul poziționării

Grosimea bolusului nu trebuie să fie identică în toate punctele, cu condiția ca geometria reală să fie corect înregistrată și luată în considerare din punct de vedere dozimetric. Materialul cu formă stabilizată trebuie reprezentat în imagistica de planificare, conform fluxului de lucru clinic, sau luat în considerare printr-o metodă adecvată și validată. Poziția, contactul cu pielea și forma trebuie verificate înainte de fiecare fracțiune. În cazul unor modificări relevante ale anatomiei, formei materialului sau poziției, este necesară o reevaluare din partea fizicii medicale și, eventual, o adaptare a planificării.

8. Indicații speciale de aplicare

În timpul modelării trebuie evitate presiunea și tracțiunea excesivă asupra zonelor cutanate sensibile. În cazul apariției durerii, iritațiilor cutanate, reacțiilor neașteptate sau modificărilor vizibile ale materialului, aplicarea trebuie întreruptă, iar pacientul evaluat medical. Utilizarea pe răni deschise, mucoase sau pe pielea neintactă nu este acoperită de prezentele instrucțiuni de utilizare.

9. Igienă și utilizare la nivelul pacientului

Componentele sunt destinate fabricării unice a unui bolus specific unui pacient. Bolusul cu formă stabilizată, care rămâne flexibil, poate fi reutilizat exclusiv la același pacient, pentru ședințe de tratament ulterioare, cu condiția ca igiena, forma, starea materialului și adecvarea clinică să permită acest lucru. Utilizarea la alți pacienți este exclusă. Resturile de material neutilizate trebuie eliminate. Alocarea la nivelul pacientului se realizează în conformitate cu reglementările interne ale clinicii privind protecția datelor și igiena.

10. Curățare și reprocesare

Dacă este necesar, bolusul cu formă stabilizată poate fi curățat cu apă, pentru continuarea utilizării la același pacient, cu condiția ca acest lucru să fie permis de conceptul clinic de igienă. Ulterior, acesta trebuie uscat complet și verificat în privința deteriorărilor, deformărilor și reziduurilor. Nu există o procedură validată de sterilizare sau reprocesare pentru utilizarea la alți pacienți. Autoclavarea, curățarea cu apă în fierbere și utilizarea unor dezinfectanți neaprobați nu trebuie folosite ca procedură de reprocesare clinică de rutină. În cazul unor dubii privind igiena sau al unor deteriorări, trebuie confecționat un bolus nou.

11. Riscuri și măsuri de precauție

Printre riscurile posibile se numără iritațiile sau intoleranțele cutanate, precum și abaterile dozimetrice cauzate de spații de aer, poziționare incorectă, grosime neluată în considerare sau proprietăți ale materialului modificate. Un bolus deteriorat, cu formă insuficient stabilizată sau care nu se adaptează corespunzător nu trebuie utilizat pentru iradiere. Planificarea tratamentului specifică pacientului și asigurarea calității au prioritate.

12. Depozitare și valabilitate

Componentele nedesfăcute trebuie depozitate la temperaturi între 15 °C și 25 °C, protejate de radiația solară directă și de umiditate. Depozitarea la frigider nu face parte din condițiile de depozitare specificate. Trebuie respectată data de expirare înscrisă pe ambalaj; produsele cu ambalajul deteriorat sau cu data de expirare depășită nu trebuie utilizate.

13. Eliminare și incidente

Resturile de material și produsele care nu mai pot fi utilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale și cu cele interne ale clinicii. Incidentele grave legate de produs trebuie raportate producătorului, precum și autorității competente, în conformitate cu reglementările aplicabile.

14. Informații despre producător

BolusCare GmbH (societate cu răspundere limitată de drept german)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Germania