Инструкция по применению

1. Целевое назначение

BolusCare представляет собой тканеэквивалентный полимерный болюсный материал, предназначенный для наружного применения в рамках дистанционной лучевой терапии. Изделие предназначено для целенаправленной коррекции поверхностной дозы, а также для компенсации анатомических контуров с целью обеспечения максимально точного и воспроизводимого распределения дозы. Применение осуществляется исключительно квалифицированным медицинским персоналом.

2. Медицинские показания и контекст применения

Изделие применяется, в частности, при поверхностно расположенных целевых объёмах, когда требуется коррекция дозы на поверхности кожи. Благодаря гибкой структуре BolusCare обеспечивает непосредственное прилегание к индивидуальной анатомии пациента, что позволяет добиться равномерного контакта без значимых воздушных зазоров. Это способствует надёжной реализации запланированного распределения дозы в рамках лучевой терапии.

3. Пользователи и квалификация

Применение BolusCare предназначено исключительно для профессиональных пользователей. К ним относятся, в частности, врачи-радиотерапевты, медицинские физики, а также рентгенолаборанты (медико-технические ассистенты по радиологии), знакомые с требованиями и процессами лучевой терапии. Применение допускается только в рамках клинических процессов и с учётом соответствующего плана лечения.

4. Описание изделия

BolusCare состоит из двухкомпонентной системы, включающей компонент A и компонент B. После соединения обоих компонентов происходит химическая реакция, приводящая к отверждению материала в течение нескольких минут. Полученный материал эластичен, формоустойчив и обладает тканеподобными свойствами. Благодаря этим свойствам материал плотно прилегает к поверхности кожи.

5. Применение

Рекомендуется использовать одноразовые перчатки и обрабатывать компоненты A и B при комнатной температуре. Чистая и структурированная рабочая среда способствует обеспечению стабильно высокого качества применения.

6. Смешивание и нанесение

Компоненты A и B смешиваются в соотношении 1:1 до образования однородной массы без видимых разводов. Соотношение смешивания должно строго соблюдаться для обеспечения стабильности и предотвращения неоднородностей при облучении. После начала процесса смешивания имеется ограниченное время обработки, в течение которого материал следует моделировать непосредственно на пациенте. Отверждение происходит в течение нескольких минут. Материал наносится таким образом, чтобы обеспечить максимально полный контакт с кожей. Точно заданная или равномерная толщина при этом не является обязательной, поскольку соответствующая коррекция может быть учтена при планировании облучения.

7. Особые указания по применению

Благодаря своим материальным свойствам BolusCare может гибко адаптироваться к различным анатомическим особенностям. На основании имеющихся исследований биосовместимости изделие может применяться также на более чувствительных участках кожи. Тем не менее применение должно всегда оцениваться в клиническом контексте с учётом индивидуальных факторов пациента.

8. Гигиена и однократное применение

BolusCare разработан как изделие однократного применения для одного пациента и предназначен для использования только у одного пациента. Повторное использование или обработка для многократного применения у других пациентов не предусмотрены. После применения оставшиеся остатки материала подлежат утилизации.

9. Очистка, дезинфекция и стерилизация

Изделие не предназначено для повторной обработки в значении MDR. Для повторного использования у пациента, для которого изделие было применено первоначально, а также для неклинического применения, например в учебных или демонстрационных целях, отверждённый материал можно очищать под проточной водой. Также возможна очистка горячей или кипящей водой. Кроме того, могут использоваться стандартные дезинфицирующие средства или поверхностные салфетки, применяемые в клинических условиях.

Материал обладает термостойкостью примерно до 200 °C. Стерилизация в автоклаве в принципе возможна, однако нельзя исключить изменение свойств материала. В связи с этим рекомендуется использовать температуры ниже максимально допустимой нагрузки. Валидированная методика повторной обработки для клинического применения отсутствует, вследствие чего повторное использование у других пациентов исключается.

10. Риски и побочные эффекты

Как и при любом медицинском применении, возможны индивидуальные реакции. К ним относятся, в частности, возможные раздражения кожи или непереносимость. Кроме того, неправильное применение может повлиять на запланированное распределение дозы. В связи с этим пользователям следует тщательно соблюдать клинические указания при применении изделия.

11. Хранение и срок годности

BolusCare необходимо хранить при температуре от 15 °C до 25 °C. Изделие следует защищать от прямого солнечного света и влаги. Необходимо соблюдать сведения о сроке годности, указанные на упаковке. Изделия с повреждённой упаковкой использовать запрещается.

12. Утилизация

Утилизация изделия осуществляется в соответствии с действующими местными нормативными требованиями в отношении медицинских материалов. Повторное использование исключается.

13. Мониторинг безопасности и обратная связь

Обо всех серьёзных инцидентах, непредвиденных событиях или проблемах, связанных с изделием, необходимо незамедлительно сообщать производителю, а также компетентным органам. Обратная связь по результатам клинического применения способствует постоянному совершенствованию изделия.

14. Сведения о производителе

BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Германия