Инструкция по применению

1. Назначение

BolusCare — это полимерный, индивидуально формуемый двухкомпонентный болюсный материал, предназначенный для наружного применения на неповреждённой коже в рамках дистанционной лучевой терапии. Он служит для коррекции поверхностной дозы, а также для компенсации анатомических контуров. Применение осуществляется исключительно квалифицированным медицинским персоналом.

2. Медицинские показания и условия применения

BolusCare применяется, в частности, при поверхностно расположенных целевых объёмах. Материал может быть непосредственно адаптирован к сложным анатомическим контурам, что позволяет обеспечить плотный контакт с кожей и уменьшить воздушные зазоры. Фактическая геометрия и дозиметрические характеристики болюса должны учитываться при индивидуальном планировании облучения.

3. Пользователи и квалификация

Изделие предназначено для квалифицированного медицинского персонала, в частности для специалистов в области радиационной онкологии, медицинской физики и радиологических технологий. Применение осуществляется в соответствии с клиническими предписаниями под ответственность лечащей бригады.

4. Описание изделия

BolusCare состоит из компонентов A и B. После их соединения и достаточного перемешивания начинается реакция формостабилизации. После завершения формостабилизации индивидуальный болюс пациента сохраняет приданную форму, оставаясь при этом гибким и эластичным; он не становится твёрдым или жёстким. Повторное использование у того же пациента в последующих фракциях облучения предполагает сохранение надлежащей посадки и безупречного состояния болюса.

5. Подготовка

Перед использованием необходимо проверить соответствие изделия, срок годности и целостность упаковки. Компоненты обрабатываются при комнатной температуре; рекомендуется использовать одноразовые перчатки. Кожа и рабочая зона должны быть чистыми и сухими. Необходимое количество материала определяется заранее исходя из планируемой площади анатомического покрытия. BolusCare разрешается применять исключительно на неповреждённой коже.

6. Смешивание и непосредственное формирование

Компоненты A и B предпочтительно соединяются в соотношении 1:1 и перемешиваются пальцами кратко, но достаточно тщательно, чтобы они равномерно распределились по формируемому материалу и полностью вступили в контакт друг с другом. Полностью однородный цвет сам по себе не является критерием окончания перемешивания; однако видимые непромешанные участки материала не допускаются. Рекомендуется не разминать материал дольше необходимого, а сразу переходить к моделированию на пациенте, используя преимущественно пальцы, а не всю ладонь, чтобы ограничить дополнительную передачу тепла. Доступное время для формирования зависит, в частности, от температуры материала, температуры окружающей среды и теплового воздействия. Материал формируется непосредственно на нужном участке анатомии уже во время начинающейся реакции, при этом следует обеспечить максимально плотный, без складок, контакт с кожей.

Перед облучением формостабилизация должна быть завершена: материал должен надёжно сохранять приданную форму, оставаясь при этом гибким. Термин «отверждение» («Aushärtung»), используемый в протоколах испытаний для обозначения полного завершения химической реакции в испытуемых образцах, следует отличать от данной клинической фазы формирования; он не означает, что готовое изделие становится твёрдым или жёстким, и из него нельзя выводить какое-либо общее минимальное клиническое время. Отклонения от рекомендуемого соотношения смешивания могут изменить время до достижения формостабилизации; BolusCare следует применять только в пределах параметров использования, установленных производителем.

7. Планирование облучения и контроль положения

Толщина болюса не обязательно должна быть одинаковой во всех точках, если фактическая геометрия корректно фиксируется и учитывается в дозиметрических расчётах. Формостабилизированный материал должен быть отображён на планировочных изображениях в соответствии с клиническим рабочим процессом либо учтён с помощью подходящего валидированного метода. Перед каждой фракцией облучения необходимо проверять положение, контакт с кожей и посадку болюса. При значимых изменениях анатомии, формы материала или положения требуется повторная оценка медицинским физиком и, при необходимости, корректировка плана облучения.

8. Особые указания по применению

При моделировании следует избегать чрезмерного давления и натяжения на чувствительных участках кожи. При возникновении боли, раздражения кожи, неожиданных реакций или заметных изменений материала применение необходимо прекратить и обратиться за медицинской оценкой. Применение на открытых ранах, слизистых оболочках или повреждённой коже не входит в область действия настоящей инструкции по применению.

9. Гигиена и использование у конкретного пациента

Компоненты предназначены для однократного изготовления индивидуального болюса для конкретного пациента. Формостабильный, но при этом сохраняющий гибкость болюс может повторно использоваться исключительно у того же пациента для последующих сеансов лечения, если это допускают гигиенические требования, посадка, состояние материала и клиническая целесообразность. Применение у других пациентов исключено. Неиспользованные остатки материала подлежат утилизации. Отнесение болюса к конкретному пациенту осуществляется в соответствии с внутренними правилами клиники по защите данных и гигиене.

10. Очистка и повторная обработка

При необходимости формостабилизированный болюс может быть очищен водой для дальнейшего использования у того же пациента, если это допускает принятая в клинике концепция гигиены. После этого его необходимо полностью высушить и проверить на наличие повреждений, деформаций и остатков загрязнений.

Валидированная методика стерилизации или повторной обработки для применения у других пациентов отсутствует. Автоклавирование, очистка кипящей водой, а также использование неразрешённых дезинфицирующих средств не допускаются в качестве рутинной клинической обработки. При наличии гигиенических сомнений или повреждений необходимо изготовить новый болюс.

11. Риски и меры предосторожности

К возможным рискам относятся раздражение кожи или непереносимость, а также дозиметрические отклонения, вызванные воздушными зазорами, неправильным положением, неучтённой толщиной или изменёнными свойствами материала. Повреждённый, недостаточно формостабильный или неподходящий по посадке болюс не должен использоваться для облучения. Приоритет имеют индивидуальное планирование облучения и мероприятия по обеспечению качества.

12. Хранение и срок годности

Неоткрытые компоненты следует хранить при температуре от 15 °C до 25 °C, защищая их от прямого солнечного света и влаги. Хранение в холодильнике не входит в установленные условия хранения. Необходимо соблюдать срок годности, указанный на упаковке; изделия с повреждённой упаковкой или истёкшим сроком годности использовать запрещается.

13. Утилизация и серьёзные инциденты

Остатки материала и изделия, более не пригодные к использованию, подлежат утилизации в соответствии с местными и внутренними правилами клиники. О серьёзных инцидентах, связанных с изделием, необходимо сообщать производителю, а также компетентному органу в соответствии с действующими нормативными требованиями.

14. Сведения о производителе

BolusCare GmbH
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Германия