1. Предназначение
BolusCare е тъканно-еквивалентен, полимерно базиран болусен материал, предназначен за външно приложение в рамките на външна лъчетерапия. Продуктът служи за целенасочено адаптиране на повърхностната доза, както и за компенсиране на анатомични контури с цел постигане на възможно най-прецизно и възпроизводимо разпределение на дозата. Употребата е разрешена единствено от обучен медицински персонал.
2. Медицински показания и контекст на приложение
Продуктът се използва основно при повърхностно разположени целеви обеми, при които е необходимо адаптиране на дозата към кожната повърхност. Благодарение на своята гъвкава структура BolusCare позволява директно напасване към индивидуалната анатомия на пациента, като по този начин се осигурява равномерно прилепване без съществени въздушни пространства. Това допринася за надеждното реализиране на планираното разпределение на дозата в рамките на лъчетерапията.
3. Потребители и квалификация
Употребата на BolusCare е предназначена изключително за професионални потребители. Към тях спадат преди всичко лъчетерапевти, медицински физици, както и медицински специалисти по радиология, които са запознати с изискванията и процесите на лъчетерапията. Приложението трябва да се извършва само в рамките на клинични процеси и при съобразяване с конкретния терапевтичен план.
4. Описание на продукта
BolusCare представлява двукомпонентна система, състояща се от компонент A и компонент B. След смесването на двата компонента протича химична реакция, която в рамките на няколко минути води до втвърдяване на материала. Полученият материал е еластичен, стабилен по форма и притежава свойства, подобни на тъкан. Благодарение на тези характеристики материалът може плътно да прилепне към кожната повърхност.
5. Приложение
Препоръчва се използването на еднократни ръкавици и обработването на компонентите A и B при стайна температура. Чистата и добре организирана работна среда допринася за осигуряване на постоянно високо качество на приложението.
6. Смесване и апликация
Двата компонента A и B се смесват в съотношение 1:1 до получаване на хомогенна маса без видими ивици. Съотношението трябва да се спазва, за да се гарантира стабилността и да се избегнат неравномерности по време на облъчването. След започване на смесването е налично ограничено време за обработка, в рамките на което материалът трябва да бъде моделиран директно върху пациента. Втвърдяването настъпва в рамките на няколко минути. Материалът се нанася така, че да се постигне максимално пълен контакт с кожата. Точно определена или равномерна дебелина не е задължителна, тъй като адаптацията може да бъде отчетена в рамките на терапевтичното планиране.
7. Специални указания за приложение
BolusCare може гъвкаво да се адаптира към различни анатомични особености благодарение на своите материални свойства. Според наличните тестове за биосъвместимост продуктът може да се използва и върху по-чувствителни кожни зони. Въпреки това приложението винаги трябва да се оценява в клиничен контекст и с оглед на индивидуалните характеристики на пациента.
8. Хигиена и еднократна употреба
BolusCare е проектиран като продукт за еднократна употреба за един пациент. Повторна употреба или обработка за използване при други пациенти не е предвидена. След употреба остатъчният материал трябва да бъде изхвърлен.
9. Почистване, дезинфекция и стерилизация
Продуктът не е предназначен за повторна обработка съгласно MDR. За повторна употреба при същия пациент или за неклинични цели, като обучение или демонстрации, втвърденият материал може да бъде почистван под течаща вода. Възможно е също почистване с гореща или вряща вода. Допълнително могат да се използват стандартни дезинфектанти или повърхностни кърпи, както е обичайно в клиничната практика.
Материалът е устойчив на температури до около 200 °C. Стерилизация в автоклав е принципно възможна, но не може да се изключи промяна в свойствата на материала. Поради това се препоръчва използването на температури под максималната граница на натоварване. Не съществува валидиран процес за повторна обработка за клинична употреба, поради което повторната употреба при други пациенти е изключена.
10. Рискове и нежелани реакции
Както при всички медицински приложения, могат да възникнат индивидуални реакции. Това включва по-специално възможни кожни раздразнения или непоносимост. Освен това неправилната употреба може да повлияе на планираното разпределение на дозата. Поради това потребителите трябва да извършват приложението внимателно и съгласно клиничните изисквания.
11. Съхранение и срок на годност
BolusCare трябва да се съхранява при температури между 15 °C и 25 °C. Продуктът трябва да се пази от пряка слънчева светлина и влага. Трябва да се спазват указанията за срок на годност върху опаковката. Продукти с повредена опаковка не трябва да се използват.
12. Изхвърляне
Изхвърлянето на продукта се извършва съгласно действащите местни разпоредби за медицински материали. Повторната употреба е изключена.
13. Вигиланция и обратна връзка
Всички сериозни инциденти, неочаквани събития или проблеми с продукта трябва незабавно да бъдат съобщени на производителя и на съответните компетентни органи. Обратната връзка от клиничната практика допринася за непрекъснатото подобряване на продукта.
14. Данни за производителя
BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Германия