1. Rendeltetésszerű használat
A BolusCare egy szövettel egyenértékű, polimeralapú bolusanyag, amely külső alkalmazásra szolgál külső sugárterápia keretében. A termék a felszíni dózis célzott beállítására, valamint az anatómiai kontúrok kiegyenlítésére szolgál annak érdekében, hogy a lehető legpontosabb és reprodukálható dóziseloszlás érhető legyen el. Használata kizárólag képzett egészségügyi szakemberek számára engedélyezett.
2. Orvosi indikáció és alkalmazási környezet
A terméket elsősorban felszíni célvolumenek esetén alkalmazzák, amikor szükséges a dózis bőrfelszínhez való igazítása. Rugalmas szerkezetének köszönhetően a BolusCare lehetővé teszi a páciens egyéni anatómiájához való közvetlen illesztést, így egyenletes érintkezés biztosítható jelentős légzárványok nélkül. Ez hozzájárul a tervezett dóziseloszlás megbízható megvalósításához a sugárterápia során.
3. Felhasználók és képesítés
A BolusCare használata kizárólag szakmai felhasználók számára készült. Ide tartoznak különösen a sugárterapeuták, az orvosi fizikusok, valamint a radiológiai asszisztensek (MTRA), akik ismerik a sugárterápia követelményeit és folyamatait. A használat csak klinikai környezetben és a megfelelő kezelési terv figyelembevételével történhet.
4. A termék leírása
A BolusCare egy kétkomponensű rendszerből áll, amely A és B komponenseket tartalmaz. A két komponens összekeverése után kémiai reakció indul meg, amely néhány percen belül az anyag megszilárdulásához vezet. A keletkező anyag rugalmas, alakstabil és szövetszerű tulajdonságokkal rendelkezik. Ezek a tulajdonságok lehetővé teszik, hogy az anyag szorosan illeszkedjen a bőrfelszínhez.
5. Alkalmazás
Javasolt egyszer használatos kesztyű viselése, valamint az A és B komponensek szobahőmérsékleten történő feldolgozása. A tiszta és rendezett munkakörnyezet hozzájárul az egyenletesen magas alkalmazási minőség biztosításához.
6. Keverés és felvitel
Az A és B komponenseket 1:1 arányban kell összekeverni, amíg homogén, csíkmentes massza nem keletkezik. A keverési arányt be kell tartani a stabilitás biztosítása és a besugárzás alatti egyenetlenségek elkerülése érdekében. A keverés megkezdése után korlátozott feldolgozási idő áll rendelkezésre, amely alatt az anyagot közvetlenül a páciensen kell formázni. A megszilárdulás néhány percen belül megtörténik. Az anyagot úgy kell felvinni, hogy a lehető legteljesebb érintkezés jöjjön létre a bőrrel. Pontosan meghatározott vagy egyenletes vastagság nem feltétlenül szükséges, mivel az alkalmazkodás figyelembe vehető a kezelési terv során.
7. Különleges alkalmazási megjegyzések
A BolusCare anyagtulajdonságainak köszönhetően rugalmasan alkalmazkodik a különböző anatómiai viszonyokhoz. A rendelkezésre álló biokompatibilitási vizsgálatok alapján a termék érzékenyebb bőrterületeken is alkalmazható. Ennek ellenére az alkalmazást mindig klinikai környezetben és az egyéni betegjellemzők figyelembevételével kell értékelni.
8. Higiénia és egyszeri használat
A BolusCare egy betegre szánt, egyszer használatos termék, amely kizárólag egyetlen páciensnél alkalmazható. Újrafelhasználás vagy más betegek számára történő újrafeldolgozás nem megengedett. Használat után a megmaradt anyagot el kell távolítani.
9. Tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás
A termék nem alkalmas újrafeldolgozásra az MDR értelmében. Ugyanazon páciensnél történő ismételt használat vagy nem klinikai célok, például oktatás vagy bemutatás esetén a megszilárdult anyag folyó víz alatt tisztítható. Forró vagy forrásban lévő vízzel történő tisztítás is lehetséges. Ezenkívül a klinikai gyakorlatban szokásos fertőtlenítőszerek vagy felülettisztító kendők is használhatók.
Az anyag körülbelül 200 °C-ig hőálló. Autoklávban történő sterilizálás elvileg lehetséges, azonban az anyagtulajdonságok változása nem zárható ki. Ezért javasolt a maximális hőterhelési határ alatti hőmérsékletek alkalmazása. Klinikai használatra validált újrafeldolgozási eljárás nem áll rendelkezésre, ezért más betegeken történő újrafelhasználás kizárt.
10. Kockázatok és mellékhatások
Mint minden orvosi alkalmazás esetén, egyéni reakciók előfordulhatnak. Ide tartoznak különösen az esetleges bőrirritációk vagy intolerancia. Ezenkívül a nem megfelelő használat befolyásolhatja a tervezett dóziseloszlást. A felhasználóknak ezért az alkalmazást gondosan és a klinikai irányelveknek megfelelően kell végezniük.
11. Tárolás és eltarthatóság
A BolusCare-t 15 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni. A terméket védeni kell a közvetlen napfénytől és a nedvességtől. A csomagoláson feltüntetett eltarthatósági időt be kell tartani. Sérült csomagolású termék nem használható fel.
12. Hulladékkezelés
A termék ártalmatlanítását a hatályos helyi előírásoknak megfelelően kell elvégezni. Az újrafelhasználás kizárt.
13. Vigilancia és visszajelzés
Minden súlyos eseményt, váratlan történést vagy a termékkel kapcsolatos problémát haladéktalanul jelenteni kell a gyártónak és az illetékes hatóságoknak. A klinikai használatból származó visszajelzések hozzájárulnak a termék folyamatos fejlesztéséhez.
14. Gyártói adatok
BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Németország