1. Finalitat prevista
BolusCare és un material de bolus basat en polímers, equivalent al teixit, destinat a l’aplicació externa en el marc de la radioteràpia externa. El producte serveix per adaptar de manera específica la dosi superficial i per compensar contorns anatòmics amb l’objectiu d’aconseguir una distribució de la dosi el més precisa i reproduïble possible. L’ús està reservat exclusivament a personal mèdic qualificat.
2. Indicació mèdica i context d’aplicació
El producte s’utilitza especialment en volums objectiu superficials en els quals és necessari adaptar la dosi a la superfície de la pell. Gràcies a la seva estructura flexible, BolusCare permet una adaptació directa a l’anatomia individual del pacient, aconseguint un contacte uniforme sense espais d’aire rellevants. Això contribueix a aplicar de manera fiable la distribució de dosi planificada en el context de la radioteràpia.
3. Usuaris i qualificació
L’ús de BolusCare està destinat exclusivament a usuaris professionals. Entre aquests s’inclouen principalment radioterapeutes, físics mèdics i tècnics en radiologia (MTRAs), familiaritzats amb els requisits i els processos de la radioteràpia. L’aplicació només s’ha de realitzar en el marc de processos clínics i tenint en compte el pla de tractament corresponent.
4. Descripció del producte
BolusCare consisteix en un sistema de dos components, compost pels components A i B. Després de la seva barreja, té lloc una reacció química que provoca l’enduriment del material en pocs minuts. El material resultant és elàstic, estable en la forma i presenta propietats similars al teixit. Aquestes característiques permeten que el material s’adapti estretament a la superfície de la pell.
5. Aplicació
Es recomana portar guants d’un sol ús i processar els components A i B a temperatura ambient. Un entorn de treball net i estructurat contribueix a garantir una qualitat d’aplicació constantment elevada.
6. Mescla i aplicació
Els dos components A i B es barregen en proporció 1:1 fins a obtenir una massa homogènia sense vetes visibles. Cal respectar la proporció de mescla per garantir l’estabilitat i evitar irregularitats durant la irradiació. Després d’iniciar la mescla, hi ha un temps de treball limitat durant el qual el material s’ha de modelar directament sobre el pacient. L’enduriment es produeix en pocs minuts. El material s’aplica de manera que s’aconsegueixi el màxim contacte possible amb la pell. No és imprescindible una gruixària exacta o uniforme, ja que l’ajust es pot tenir en compte en la planificació del tractament.
7. Indicacions especials d’ús
BolusCare es pot adaptar de manera flexible a diferents condicions anatòmiques gràcies a les seves propietats materials. Segons els estudis de biocompatibilitat disponibles, el producte també es pot utilitzar en zones de pell més sensibles. Tot i així, l’ús sempre s’ha d’avaluar en el context clínic i tenint en compte els factors individuals del pacient.
8. Higiene i ús únic
BolusCare està dissenyat com a producte d’un sol ús per pacient i només està destinat a ser utilitzat en un únic pacient. No es preveu la reutilització ni la reprocessament per a l’ús en altres pacients. Després de l’ús, els residus del material s’han d’eliminar.
9. Neteja, desinfecció i esterilització
El producte no està destinat a la reprocessament segons el MDR. Per a la reutilització en el mateix pacient o per a usos no clínics, com ara formació o demostracions, el material endurit es pot netejar amb aigua corrent. També es pot netejar amb aigua calenta o bullent. A més, es poden utilitzar desinfectants habituals o tovalloletes de superfície, com és habitual en l’entorn clínic.
El material és resistent a temperatures de fins a aproximadament 200 °C. L’esterilització en autoclau és possible en principi, però no es pot descartar una modificació de les propietats del material. Per tant, es recomana utilitzar temperatures inferiors al límit màxim. No existeix cap procés de reprocessament validat per a ús clínic, per la qual cosa queda exclosa la reutilització en altres pacients.
10. Riscos i efectes secundaris
Com en totes les aplicacions mèdiques, poden produir-se reaccions individuals. Això inclou especialment possibles irritacions cutànies o intoleràncies. A més, un ús incorrecte pot afectar la distribució de la dosi planificada. Per aquest motiu, els usuaris han de dur a terme l’aplicació amb cura i d’acord amb les directrius clíniques.
11. Emmagatzematge i caducitat
BolusCare s’ha d’emmagatzemar a temperatures entre 15 °C i 25 °C. El producte s’ha de protegir de la llum solar directa i de la humitat. Cal respectar la data de caducitat indicada a l’envàs. Els productes amb l’envàs danyat no s’han d’utilitzar.
12. Eliminació
L’eliminació del producte s’ha de fer d’acord amb les normatives locals vigents per a materials mèdics. La reutilització queda exclosa.
13. Vigilància i notificacions
Tots els incidents greus, esdeveniments inesperats o problemes del producte s’han de comunicar immediatament al fabricant i a les autoritats competents. Les notificacions procedents de l’ús clínic contribueixen a la millora contínua del producte.
14. Dades del fabricant
BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Alemanya