1. Uso Pretendido
O BolusCare é um material de bolus à base de polímero, equivalente a tecido, destinado a ser utilizado no exterior em radioterapia externa. O produto serve para ajustar com precisão a dose na superfície e compensar os contornos anatómicos, permitindo a distribuição de dose mais precisa e reprodutível possível. A aplicação deve ser realizada exclusivamente por pessoal médico com formação.
2. Indicação Médica e Contexto de Aplicação
O produto é utilizado particularmente para volumes-alvo superficiais onde é necessário o ajuste da dose na superfície da pele. Devido à sua estrutura flexível, o BolusCare permite a adaptação direta à anatomia individual do paciente, obtendo-se assim uma aplicação uniforme sem espaços de ar significativos. Isto contribui para a implementação fiável da distribuição de dose planeada durante a radioterapia.
3. Utilizadores e Qualificações
A utilização do BolusCare destina-se exclusivamente a utilizadores profissionais. Isto inclui, em particular, os radiooncologistas, os físicos médicos e os técnicos de radiologia (TRs) familiarizados com os requisitos e procedimentos da radioterapia. A aplicação é permitida apenas no âmbito de processos clínicos e de acordo com o respetivo plano de tratamento.
4. Descrição do Produto
O BolusCare consiste num sistema de dois componentes, composto pelo componente A e pelo componente B. Após a combinação dos dois componentes, ocorre uma reação química, resultando no endurecimento do material em poucos minutos. O material resultante é elástico, dimensionalmente estável e apresenta propriedades semelhantes às do tecido. Estas propriedades permitem que o material se adapte perfeitamente à superfície da pele.
5. Aplicação
Recomenda-se o uso de luvas descartáveis e o manuseamento dos componentes A e B à temperatura ambiente. Um ambiente de trabalho limpo e organizado contribui para garantir uma aplicação consistente e de elevada qualidade.
6. Mistura e Aplicação
Os dois componentes, A e B, devem ser misturados na proporção de 1:1 até se obter uma massa homogénea, sem estrias visíveis. A proporção de mistura deve ser respeitada para garantir a estabilidade e evitar irregularidades durante a radioterapia. Após o início da mistura, existe um tempo de trabalho limitado durante o qual o material deve ser aplicado diretamente no paciente. A cura ocorre em poucos minutos. O material deve ser aplicado de forma a obter o contacto mais completo possível com a pele. Uma espessura precisamente definida ou uniforme não é essencial, dado que podem ser feitos ajustes durante o planeamento da radioterapia.
7. Instruções Especiais de Utilização
Devido às suas propriedades, o BolusCare pode ser adaptado de forma flexível a diferentes condições anatómicas. Com base nos testes de biocompatibilidade disponíveis, o produto pode também ser utilizado em zonas da pele mais sensíveis. No entanto, a sua utilização deve ser sempre avaliada no contexto clínico e tendo em conta os fatores individuais de cada doente.
8. Higiene e Uso Único
O BolusCare foi desenvolvido como um produto de utilização única por paciente e destinado a ser utilizado num único paciente. Não é permitido o reprocessamento ou reutilização para usos múltiplos noutros doentes. Elimine qualquer material remanescente após o uso.
9. Limpeza, Desinfeção e Esterilização
Este produto não se destina ao reprocessamento, tal como definido pelo MDR. Para reutilização no paciente em que o produto foi utilizado inicialmente, e para aplicações não clínicas, como formação ou demonstração, o material curado pode ser limpo em água corrente. A limpeza com água quente ou a ferver também é possível. Além disso, podem ser utilizados desinfetantes comerciais ou toalhitas húmidas para a limpeza de superfícies, comuns em ambientes clínicos.
O material é resistente a temperaturas até aproximadamente 200 °C. A esterilização em autoclave é possível em princípio; no entanto, as alterações nas propriedades do material não podem ser descartadas. Assim, recomenda-se o uso de temperaturas abaixo do limite máximo. Não existe um método de reprocessamento validado para uso clínico, pelo que não é permitida a reutilização noutros doentes.
10. Riscos e Efeitos Secundários
Como em todas as aplicações médicas, podem ocorrer reações individuais. Estas incluem, em particular, possíveis irritações ou intolerâncias cutâneas. Além disso, o uso inadequado pode afetar a distribuição da dose planeada. Por conseguinte, recomenda-se que os utilizadores sigam cuidadosamente as instruções clínicas.
11. Armazenamento e Validade
BolusCare deve ser armazenado a temperaturas entre 15°C e 25°C. O produto deve ser protegido da luz solar direta e da humidade. A data de validade impressa na embalagem deve ser respeitada. Os produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados.
12. Descarte
Elimine o produto de acordo com as normas locais aplicáveis aos materiais médicos. A reutilização é proibida.
13. Vigilância e Feedback
Todos os incidentes graves, eventos inesperados ou problemas com o produto devem ser comunicados imediatamente ao fabricante e às autoridades competentes. O feedback do uso clínico contribui para a melhoria contínua do produto.
14. Informação do Fabricante
BolusCare UG
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Alemanha