1. Paskirtis
„BolusCare“ yra audinių ekvivalentas, polimerų pagrindu pagaminta boluso medžiaga, skirta išoriniam naudojimui išorinėje spindulinėje terapijoje. Produktas skirtas tiksliai reguliuoti paviršiaus dozę ir kompensuoti anatominius kontūrus, kad būtų užtikrintas kuo tikslesnis ir atkartojamesnis dozės paskirstymas. Naudojimą gali atlikti tik apmokyti medicinos darbuotojai.
2. Medicininės indikacijos ir taikymo kontekstas
Produktas ypač naudojamas paviršiniams taikiniams, kur būtina koreguoti dozę pagal odos paviršių. Dėl savo lanksčios struktūros „BolusCare“ leidžia tiesiogiai prisitaikyti prie individualios paciento anatomijos, taip pasiekiant vienodą naudojimą be didelių oro tarpų. Tai prisideda prie patikimo suplanuoto dozės paskirstymo įgyvendinimo spindulinės terapijos metu.
3. Naudotojai ir kvalifikacija
„BolusCare“ skirtas naudoti tik profesionaliems naudotojams. Tai ypač apima spindulinės terapijos onkologus, medicinos fizikus ir medicinos techninės radiologijos asistentus (MTRA), kurie yra susipažinę su spindulinės terapijos reikalavimais ir procedūromis. Naudojimas leidžiamas tik klinikinių procesų metu ir laikantis atitinkamo gydymo plano.
4. Produkto aprašymas
„BolusCare“ sudaro dviejų komponentų sistema, sudaryta iš A ir B komponentų. Sujungus abu komponentus, vyksta cheminė reakcija, kurios metu medžiaga sukietėja per kelias minutes. Gauta medžiaga yra elastinga, matmenų požiūriu stabili ir pasižymi audinių savybėmis. Šios savybės leidžia medžiagai glaudžiai prisitaikyti prie odos paviršiaus.
5. Tepimas
Rekomenduojama mūvėti vienkartines pirštines ir A bei B komponentus apdoroti kambario temperatūroje. Švari ir tvarkinga darbo aplinka padeda užtikrinti nuoseklų aukštos kokybės tepimą.
6. Maišymas ir tepimas
Du komponentai, A ir B, sumaišomi santykiu 1:1, kol gaunama homogeninė masė be matomų dryžių. Maišymo santykio reikia laikytis siekiant užtikrinti stabilumą ir išvengti nelygumų spindulinės terapijos metu. Pradėjus maišyti, yra ribotas darbo laikas, per kurį medžiaga turėtų būti tepama tiesiai ant paciento. Sukietėjimas įvyksta per kelias minutes. Medžiaga turėtų būti tepama taip, kad būtų pasiektas kuo geresnis kontaktas su oda. Tiksliai apibrėžtas ar vienodas storis nėra būtinas, nes jį galima koreguoti planuojant spindulinę terapiją.
7. Specialios naudojimo instrukcijos
Dėl savo medžiagos savybių „BolusCare“ galima lanksčiai pritaikyti skirtingoms anatominėms sąlygoms. Remiantis turimais biologinio suderinamumo tyrimais, produktą galima naudoti ir jautresnėms odos vietoms. Nepaisant to, jo naudojimas visada turi būti įvertintas atsižvelgiant į klinikinį kontekstą ir individualius paciento veiksnius.
8. Higiena ir vienkartinis naudojimas
„BolusCare“ yra sukurtas kaip vienkartinio naudojimo produktas vienam pacientui ir skirtas naudoti vienam pacientui. Pakartotinis naudojimas ar perdirbimas daugkartiniam naudojimui kitiems pacientams nėra numatytas. Likusią medžiagą išmeskite po naudojimo.
9. Valymas, dezinfekavimas ir sterilizavimas
Šis produktas nėra skirtas pakartotiniam perdirbimui, kaip apibrėžta MDR. Pakartotinai naudojant pacientui, kuriam produktas buvo pirmą kartą panaudotas, ir neklinikiniais tikslais, pavyzdžiui, mokymo ar demonstravimo tikslais, sukietėjusią medžiagą galima plauti tekančiu vandeniu. Taip pat galima valyti karštu arba verdančiu vandeniu. Be to, galima naudoti komerciškai prieinamus dezinfekavimo priemones arba paviršių valymo servetėles, kurios dažniausiai naudojamos klinikinėje aplinkoje.
Medžiaga atspari temperatūrai iki maždaug 200 °C. Sterilizavimas autoklave iš principo įmanomas; tačiau negalima atmesti medžiagos savybių pokyčių. Todėl rekomenduojama naudoti žemesnę nei maksimali temperatūros riba temperatūrą. Nėra patvirtinto klinikinio naudojimo pakartotinio apdorojimo metodo, todėl pakartotinai naudoti kitiems pacientams neleidžiama.
10. Rizika ir šalutinis poveikis
Kaip ir naudojant bet kokius medicininius preparatus, gali pasireikšti individualios reakcijos. Tai ypač pasakytina apie galimą odos sudirginimą ar netoleravimą. Be to, netinkamas naudojimas gali turėti įtakos planuojamam dozės paskirstymui. Todėl vartotojams patariama atidžiai laikytis klinikinių nurodymų.
11. Laikymas ir tinkamumo vartoti terminas
„BolusCare“ reikia laikyti 15–25 °C temperatūroje. Produktą reikia saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių ir drėgmės. Būtina laikytis ant pakuotės nurodytos galiojimo datos. Negalima naudoti produktų su pažeista pakuote.
12. Atliekų šalinimas
Produktą išmeskite pagal galiojančius vietinius medicinos medžiagų reglamentus. Pakartotinis naudojimas draudžiamas.
13. Budrumas ir atsiliepimai
Apie visus rimtus incidentus, netikėtus įvykius ar produkto problemas reikia nedelsiant pranešti gamintojui ir atitinkamoms institucijoms. Atsiliepimai apie klinikinį naudojimą prisideda prie nuolatinio produkto tobulinimo.
14. Gamintojo informacija
BolusCare UG
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Vokietija