1. Finalidad prevista
BolusCare es un material de bolus a base de polímeros, equivalente al tejido, destinado a la aplicación externa en el contexto de la radioterapia externa. El producto se utiliza para la adaptación dirigida de la dosis superficial y para la compensación de los contornos anatómicos con el fin de lograr una distribución de dosis lo más precisa y reproducible posible. Su uso está reservado exclusivamente a personal médico cualificado.
2. Indicación médica y contexto de uso
El producto se utiliza principalmente en volúmenes objetivo superficiales en los que es necesario adaptar la dosis a la superficie de la piel. Gracias a su estructura flexible, BolusCare permite una adaptación directa a la anatomía individual del paciente, logrando un contacto uniforme sin espacios de aire significativos. Esto contribuye a la aplicación fiable de la distribución de dosis planificada en la radioterapia.
3. Usuarios y cualificación
El uso de BolusCare está destinado exclusivamente a usuarios profesionales. Entre ellos se incluyen principalmente oncólogos radioterápicos, físicos médicos y técnicos en radioterapia (MTRA), familiarizados con los requisitos y procedimientos de la radioterapia. El uso debe realizarse únicamente en el marco de procesos clínicos y teniendo en cuenta el plan de tratamiento correspondiente.
4. Descripción del producto
BolusCare consta de un sistema de dos componentes, compuesto por el componente A y el componente B. Tras la mezcla de ambos componentes, tiene lugar una reacción química que conduce al endurecimiento del material en pocos minutos. El material resultante es elástico, estable en su forma y presenta propiedades similares al tejido. Estas características permiten que el material se adapte estrechamente a la superficie de la piel.
5. Aplicación
Se recomienda utilizar guantes desechables y procesar los componentes A y B a temperatura ambiente. Un entorno de trabajo limpio y estructurado contribuye a garantizar una calidad de aplicación constantemente alta.
6. Mezcla y aplicación
Los dos componentes A y B se mezclan en una proporción de 1:1 hasta obtener una masa homogénea sin vetas visibles. La proporción de mezcla debe respetarse para garantizar la estabilidad y evitar irregularidades durante la irradiación. Tras iniciar la mezcla, se dispone de un tiempo de trabajo limitado durante el cual el material debe modelarse directamente sobre el paciente. El endurecimiento se produce en pocos minutos. El material se aplica de modo que se logre el máximo contacto posible con la piel. No es estrictamente necesario un espesor definido o uniforme, ya que la adaptación puede tenerse en cuenta en la planificación del tratamiento.
7. Indicaciones especiales de uso
Gracias a sus propiedades, BolusCare puede adaptarse de forma flexible a diferentes condiciones anatómicas. Según los estudios de biocompatibilidad disponibles, el producto también puede utilizarse en zonas cutáneas más sensibles. No obstante, el uso debe evaluarse siempre en el contexto clínico y teniendo en cuenta los factores individuales del paciente.
8. Higiene y uso único
BolusCare está diseñado como producto de un solo uso por paciente y está destinado a utilizarse en un único paciente. No se prevé la reutilización ni el reprocesamiento para su uso en otros pacientes. Tras su uso, los restos de material deben eliminarse.
9. Limpieza, desinfección y esterilización
El producto no está destinado al reprocesamiento en el sentido del MDR. Para su reutilización en el mismo paciente o para fines no clínicos, como formación o demostración, el material endurecido puede limpiarse con agua corriente. También es posible la limpieza con agua caliente o hirviendo. Además, pueden utilizarse desinfectantes habituales o toallitas para superficies, como es común en entornos clínicos.
El material es resistente a temperaturas de hasta aproximadamente 200 °C. La esterilización en autoclave es, en principio, posible, aunque no se pueden descartar cambios en las propiedades del material. Por ello, se recomienda utilizar temperaturas por debajo del límite máximo. No existe un proceso de reprocesamiento validado para uso clínico, por lo que se excluye la reutilización en otros pacientes.
10. Riesgos y efectos secundarios
Como en todas las aplicaciones médicas, pueden producirse reacciones individuales. Estas incluyen, en particular, posibles irritaciones cutáneas o intolerancias. Además, un uso inadecuado puede afectar a la distribución de dosis planificada. Por lo tanto, se recomienda a los usuarios realizar la aplicación con cuidado y conforme a las directrices clínicas.
11. Almacenamiento y vida útil
BolusCare debe almacenarse a temperaturas entre 15 °C y 25 °C. El producto debe protegerse de la luz solar directa y de la humedad. Deben respetarse las indicaciones de vida útil que figuran en el envase. No deben utilizarse productos con el envase dañado.
12. Eliminación
La eliminación del producto debe realizarse de acuerdo con la normativa local vigente para materiales médicos. La reutilización queda excluida.
13. Vigilancia y notificación
Todos los incidentes graves, acontecimientos inesperados o problemas relacionados con el producto deben notificarse inmediatamente al fabricante y a las autoridades competentes. La retroalimentación procedente del uso clínico contribuye a la mejora continua del producto.
14. Información del fabricante
BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Alemania