1. Avsedd användning
BolusCare är ett vävnadsekvivalent, polymerbaserat bolusmaterial avsett för extern användning vid extern strålbehandling. Produkten tjänar till att exakt justera ytdosen och kompensera för anatomiska konturer för att möjliggöra den mest exakta och reproducerbara dosfördelningen. Applicering ska endast utföras av utbildad medicinsk personal.
2. Medicinsk indikation och användningsområde
Produkten används särskilt för ytliga målvolymer där dosjustering till hudytan är nödvändig. Tack vare sin flexibla struktur möjliggör BolusCare direkt anpassning till patientens individuella anatomi, vilket uppnår en enhetlig applicering utan betydande luftspalter. Detta bidrar till ett tillförlitligt genomförande av den planerade dosfördelningen under strålbehandling.
3. Användare och kvalifikationer
Användningen av BolusCare är uteslutande avsedd för professionella användare. Detta inkluderar särskilt strålningsonkologer, medicinska fysiker och medicinsk-tekniska radiologiassistenter (MTRA) som är bekanta med kraven och procedurerna för strålbehandling. Användning är endast tillåten inom ramen för kliniska processer och i enlighet med respektive behandlingsplan.
4. Produktbeskrivning
BolusCare består av ett tvåkomponentssystem bestående av komponent A och komponent B. Efter att de två komponenterna har kombinerats sker en kemisk reaktion, vilket resulterar i att materialet härdar inom några minuter. Det resulterande materialet är elastiskt, dimensionsstabilt och uppvisar vävnadsliknande egenskaper. Dessa egenskaper gör att materialet formar sig noggrant efter hudytan.
5. Applicering
Det rekommenderas att använda engångshandskar och att bearbeta komponenterna A och B i rumstemperatur. En ren och organiserad arbetsmiljö bidrar till att säkerställa en konsekvent högkvalitativ applicering.
6. Blandning och applicering
De två komponenterna, A och B, blandas i förhållandet 1:1 tills en homogen massa utan synliga ränder erhålls. Blandningsförhållandet måste följas för att säkerställa stabilitet och förhindra ojämnheter under strålbehandling. När blandningen har påbörjats finns det en begränsad arbetstid under vilken materialet ska appliceras direkt på patienten. Härdning sker inom några minuter. Materialet bör appliceras för att uppnå så fullständig kontakt med huden som möjligt. En exakt definierad eller enhetlig tjocklek är inte nödvändig, eftersom justeringar kan göras under planeringen av strålbehandling.
7. Särskilda bruksanvisningar
På grund av sina materialegenskaper kan BolusCare flexibelt anpassas till olika anatomiska förhållanden. Baserat på tillgängliga biokompatibilitetstester kan produkten även användas på känsligare hudområden. Användningen måste dock alltid utvärderas i det kliniska sammanhanget och med hänsyn till individuella patientfaktorer.
8. Hygien och engångsbruk
BolusCare är utformad som en engångsprodukt per patient och avsedd för användning på en enda patient. Återanvändning eller upparbetning för flera användningsområden på andra patienter är inte avsedd. Kassera eventuellt kvarvarande material efter användning.
9. Rengöring, desinfektion och sterilisering
Denna produkt är inte avsedd för upparbetning enligt definitionen i MDR. För återanvändning på den patient för vilken produkten först användes, och för icke-kliniska tillämpningar såsom utbildnings- eller demonstrationsändamål, kan det härdade materialet rengöras under rinnande vatten. Rengöring med varmt eller kokande vatten är också möjligt. Dessutom kan kommersiellt tillgängliga desinfektionsmedel eller ytservetter, som vanligtvis används i kliniska miljöer, användas.
Materialet är temperaturbeständigt upp till cirka 200 °C. Sterilisering i autoklav är i princip möjlig; förändringar av materialegenskaperna kan dock inte uteslutas. Det rekommenderas därför att använda temperaturer under den maximala temperaturgränsen. Det finns ingen validerad upparbetningsmetod för klinisk användning, därför är återanvändning på andra patienter inte tillåten.
10. Risker och biverkningar
Som med alla medicinska tillämpningar kan individuella reaktioner förekomma. Dessa inkluderar särskilt eventuella hudirritationer eller intoleranser. Dessutom kan felaktig användning påverka den planerade dosfördelningen. Användare rekommenderas därför att noggrant följa de kliniska instruktionerna.
11. Förvaring och hållbarhet
BolusCare måste förvaras vid temperaturer mellan 15 °C och 25 °C. Produkten måste skyddas från direkt solljus och fukt. Utgångsdatumet på förpackningen måste observeras. Produkter med skadad förpackning får inte användas.
12. Avfallshantering
Kassera produkten i enlighet med gällande lokala föreskrifter för medicinskt material. Återanvändning är förbjuden.
13. Övervakning och feedback
Alla allvarliga incidenter, oväntade händelser eller produktproblem måste omedelbart rapporteras till tillverkaren och relevanta myndigheter. Feedback från klinisk användning bidrar till kontinuerlig förbättring av produkten.
14. Tillverkarens information
BolusCare UG
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Tyskland