1. Tiltenkt bruk
BolusCare er et vevs-ekvivalent, polymerbasert bolusmateriale beregnet for utvortes bruk i utvortes strålebehandling. Produktet tjener til å justere overflatedosen nøyaktig og kompensere for anatomiske konturer for å muliggjøre den mest presise og reproduserbare dosefordelingen som mulig. Påføring skal utføres utelukkende av trent medisinsk personell.
2. Medisinsk indikasjon og brukskontekst
Produktet brukes spesielt for overfladiske målvolumer der dosejustering til hudoverflaten er nødvendig. På grunn av sin fleksible struktur muliggjør BolusCare direkte tilpasning til pasientens individuelle anatomi, og oppnår dermed en jevn påføring uten betydelige luftspalter. Dette bidrar til pålitelig implementering av den planlagte dosefordelingen under strålebehandling.
3. Brukere og kvalifikasjoner
Bruk av BolusCare er utelukkende beregnet for profesjonelle brukere. Dette inkluderer spesielt stråleterapeuter, medisinske fysikere og medisinsk-tekniske radiologiassistenter (MTRA-er) som er kjent med kravene og prosedyrene for strålebehandling. Bruk er kun tillatt innenfor rammen av kliniske prosesser og i samsvar med den respektive behandlingsplanen.
4. Produktbeskrivelse
BolusCare består av et tokomponentsystem som består av komponent A og komponent B. Etter at de to komponentene er kombinert, finner en kjemisk reaksjon sted, noe som resulterer i at materialet herder i løpet av få minutter. Det resulterende materialet er elastisk, dimensjonsstabilt og har vevslignende egenskaper. Disse egenskapene gjør at materialet former seg tett til hudoverflaten.
5. Påføring
Det anbefales å bruke engangshansker og å behandle komponent A og B ved romtemperatur. Et rent og organisert arbeidsmiljø bidrar til å sikre jevnlig høy kvalitet på påføringen.
6. Blanding og påføring
De to komponentene, A og B, blandes sammen i forholdet 1:1 til en homogen masse uten synlige striper oppnås. Blandingsforholdet må overholdes for å sikre stabilitet og forhindre uregelmessigheter under strålebehandling. Når blandingen har startet, er det en begrenset virketid hvor materialet skal påføres direkte på pasienten. Herding skjer i løpet av få minutter. Materialet bør påføres for å oppnå mest mulig fullstendig kontakt med huden. En presist definert eller ensartet tykkelse er ikke avgjørende, da justeringer kan gjøres under planleggingen av strålebehandling.
7. Spesielle bruksanvisninger
På grunn av materialegenskapene kan BolusCare fleksibelt tilpasses ulike anatomiske forhold. Basert på tilgjengelige biokompatibilitetstester kan produktet også brukes på mer sensitive hudområder. Bruken må imidlertid alltid vurderes i den kliniske konteksten og ta hensyn til individuelle pasientfaktorer.
8. Hygiene og engangsbruk
BolusCare er utformet som et engangsprodukt per pasient og beregnet for bruk på én pasient. Gjenbruk eller reprosessering for flere bruksområder på andre pasienter er ikke beregnet. Kast eventuelt gjenværende materiale etter bruk.
9. Rengjøring, desinfeksjon og sterilisering
Dette produktet er ikke beregnet for reprosessering som definert av MDR. For gjenbruk på pasienten produktet først ble brukt til, og for ikke-kliniske bruksområder som opplærings- eller demonstrasjonsformål, kan det herdede materialet rengjøres under rennende vann. Rengjøring med varmt eller kokende vann er også mulig. I tillegg kan kommersielt tilgjengelige desinfeksjonsmidler eller overflateservietter, som vanligvis brukes i kliniske omgivelser, brukes.
Materialet er temperaturbestandig opptil omtrent 200 °C. Sterilisering i autoklav er i prinsippet mulig; endringer i materialegenskapene kan imidlertid ikke utelukkes. Det anbefales derfor å bruke temperaturer under den maksimale temperaturgrensen. Det finnes ingen validert reprosesseringsmetode for klinisk bruk, derfor er gjenbruk på andre pasienter ikke tillatt.
10. Risikoer og bivirkninger
Som med alle medisinske bruksområder kan individuelle reaksjoner forekomme. Disse inkluderer spesielt mulige hudirritasjoner eller intoleranser. Videre kan feil bruk påvirke den planlagte dosefordelingen. Brukere anbefales derfor å følge de kliniske instruksjonene nøye.
11. Oppbevaring og holdbarhet
BolusCare må oppbevares ved temperaturer mellom 15 °C og 25 °C. Produktet må beskyttes mot direkte sollys og fuktighet. Utløpsdatoen på emballasjen må overholdes. Produkter med skadet emballasje må ikke brukes.
12. Avhending
Kast produktet i samsvar med gjeldende lokale forskrifter for medisinsk materiale. Gjenbruk er forbudt.
13. Årvåkenhet og tilbakemelding
Alle alvorlige hendelser, uventede hendelser eller produktproblemer må rapporteres umiddelbart til produsenten og relevante myndigheter. Tilbakemeldinger fra klinisk bruk bidrar til kontinuerlig forbedring av produktet.
14. Produsentens informasjon
BolusCare UG
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Tyskland