1. Zweckbestimmung
BolusCare ist ein gewebeäquivalentes, polymerbasiertes Bolusmaterial, das zur äußeren Anwendung im Rahmen der externen Strahlentherapie vorgesehen ist. Das Produkt dient der gezielten Anpassung der Oberflächendosis sowie dem Ausgleich anatomischer Konturen, um eine möglichst präzise und reproduzierbare Dosisverteilung zu ermöglichen. Die Anwendung erfolgt ausschließlich durch geschultes medizinisches Fachpersonal.
2. Medizinische Indikation und Anwendungskontext
Das Produkt wird insbesondere bei oberflächennahen Zielvolumina eingesetzt, bei denen eine Anpassung der Dosis an die Hautoberfläche erforderlich ist. Durch seine flexible Struktur ermöglicht BolusCare eine direkte Anpassung an die individuelle Anatomie des Patienten, wodurch eine gleichmäßige Auflage ohne relevante Luftspalte erreicht werden kann. Dies trägt dazu bei, die geplante Dosisverteilung im Rahmen der Strahlentherapie zuverlässig umzusetzen.
3. Anwender und Qualifikation
Die Anwendung von BolusCare ist ausschließlich für berufsmäßige Anwender vorgesehen. Hierzu zählen insbesondere Strahlentherapeuten, Medizinphysiker sowie medizinisch-technische Radiologieassistenten (MTRAs), die mit den Anforderungen und Abläufen der Strahlentherapie vertraut sind. Die Anwendung darf nur im Rahmen klinischer Prozesse und unter Berücksichtigung der jeweiligen Behandlungsplanung erfolgen.
4. Produktbeschreibung
BolusCare besteht aus einem Zwei-Komponenten-System, bestehend aus Komponente A und Komponente B. Nach dem Zusammenführen beider Komponenten findet eine chemische Reaktion statt, die innerhalb weniger Minuten zur Aushärtung des Materials führt. Das resultierende Material ist elastisch, formstabil und weist gewebeähnliche Eigenschaften auf. Durch diese Eigenschaften kann sich das Material eng an die Hautoberfläche anpassen.
5. Anwendung
Es wird empfohlen, Einmalhandschuhe zu tragen und die Komponenten A und B bei Raumtemperatur zu verarbeiten. Eine saubere und strukturierte Arbeitsumgebung trägt dazu bei, eine gleichbleibend hohe Qualität der Anwendung sicherzustellen.
6. Mischung und Applikation
Die beiden Komponenten A und B werden im Verhältnis 1:1 miteinander vermischt, bis eine homogene Masse ohne sichtbare Schlieren entsteht. Das Mischungsverhältnis muss eingehalten werden, damit die Stabilität gewährleistet wird und es bei der Bestrahlung zu keinen Unregelmäßigkeiten kommt. Nach Beginn des Mischvorgangs steht eine begrenzte Verarbeitungszeit zur Verfügung, innerhalb derer das Material direkt am Patienten modelliert werden sollte. Die Aushärtung erfolgt innerhalb weniger Minuten. Das Material wird so aufgebracht, dass ein möglichst vollständiger Kontakt zur Haut erreicht wird. Eine exakt definierte oder gleichmäßige Dicke ist dabei nicht zwingend erforderlich, da die Anpassung im Rahmen der Bestrahlungsplanung berücksichtigt werden kann.
7. Besondere Hinweise zur Anwendung
BolusCare kann aufgrund seiner Materialeigenschaften flexibel an unterschiedliche anatomische Gegebenheiten angepasst werden. Nach vorliegenden Biokompatibilitätsprüfungen kann das Produkt auch auf sensibleren Hautbereichen angewendet werden. Dennoch ist die Anwendung stets im klinischen Kontext und unter Berücksichtigung individueller Patientenfaktoren zu bewerten.
8. Hygiene und Einmalgebrauch
BolusCare ist als Einmalprodukt pro Patient konzipiert und für die Verwendung bei einem einzelnen Patienten vorgesehen. Eine Wiederverwendung oder Aufbereitung zur Mehrfachnutzung an anderen Patienten ist nicht vorgesehen. Nach der Anwendung sind verbleibende Materialreste zu entsorgen.
9. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Das Produkt ist nicht für eine Wiederaufbereitung im Sinne der MDR vorgesehen. Für die Wiederverwendung beim Patienten, für den das Produkt erstmalig verwendet wurde und für nicht-klinische Anwendungen, wie beispielsweise Schulungs- oder Demonstrationszwecke, kann das ausgehärtete Material unter fließendem Wasser gereinigt werden. Ebenso ist eine Reinigung mit heißem oder kochendem Wasser möglich. Darüber hinaus können handelsübliche Desinfektionsmittel oder Oberflächentücher verwendet werden, wie sie im klinischen Umfeld üblich sind.
Das Material weist eine Temperaturbeständigkeit bis zu etwa 200 °C auf. Eine Sterilisation im Autoklaven ist grundsätzlich möglich, jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Materialeigenschaften verändern. Es wird daher empfohlen, Temperaturen unterhalb der maximalen Belastungsgrenze zu verwenden. Eine validierte Wiederaufbereitung für den klinischen Einsatz liegt nicht vor, weshalb eine Wiederverwendung an weiteren Patienten ausgeschlossen ist.
10. Risiken und Nebenwirkungen
Wie bei allen medizinischen Anwendungen können individuelle Reaktionen auftreten. Dazu zählen insbesondere mögliche Hautirritationen oder Unverträglichkeiten. Darüber hinaus kann eine unsachgemäße Anwendung die geplante Dosisverteilung beeinflussen. Anwender sind daher angehalten, die Anwendung entsprechend den klinischen Vorgaben sorgfältig durchzuführen.
11. Lagerung und Haltbarkeit
BolusCare muss bei Temperaturen zwischen 15 °C und 25 °C gelagert werden. Das Produkt ist vor direkter Sonneneinstrahlung und Feuchtigkeit zu schützen. Die Haltbarkeitsangaben auf der Verpackung sind zu beachten. Produkte mit beschädigter Verpackung dürfen nicht verwendet werden.
12. Entsorgung
Die Entsorgung des Produkts erfolgt gemäß den jeweils geltenden lokalen Vorschriften für medizinische Materialien. Eine Wiederverwendung ist ausgeschlossen.
13. Vigilanz und Rückmeldungen
Alle schwerwiegenden Vorkommnisse, unerwarteten Ereignisse oder Produktprobleme sind unverzüglich dem Hersteller sowie den zuständigen Behörden zu melden. Rückmeldungen aus der klinischen Anwendung tragen zur kontinuierlichen Verbesserung des Produkts bei.
14. Herstellerangaben
BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Deutschland