1. Beoogd gebruik
BolusCare is een weefselequivalent, polymeer-gebaseerd bolusmateriaal dat bestemd is voor uitwendig gebruik binnen de externe radiotherapie. Het product dient voor de gerichte aanpassing van de oppervlaktedosis en voor het compenseren van anatomische contouren om een zo nauwkeurig en reproduceerbaar mogelijke dosisverdeling te bereiken. Het gebruik is uitsluitend toegestaan door opgeleid medisch personeel.
2. Medische indicatie en toepassingscontext
Het product wordt met name gebruikt bij oppervlakkig gelegen doelvolumes waarbij aanpassing van de dosis aan het huidoppervlak noodzakelijk is. Dankzij de flexibele structuur maakt BolusCare een directe aanpassing aan de individuele anatomie van de patiënt mogelijk, waardoor een gelijkmatige aansluiting zonder relevante luchtinsluitingen kan worden bereikt. Dit draagt bij aan een betrouwbare uitvoering van de geplande dosisverdeling binnen de radiotherapie.
3. Gebruikers en kwalificatie
Het gebruik van BolusCare is uitsluitend bedoeld voor professionele gebruikers. Hiertoe behoren met name radiotherapeuten, medisch fysici en medisch-technisch radiologisch assistenten (MTRA’s) die vertrouwd zijn met de vereisten en processen van de radiotherapie. Het gebruik mag alleen plaatsvinden binnen klinische processen en met inachtneming van het betreffende behandelplan.
4. Productbeschrijving
BolusCare bestaat uit een tweecomponentensysteem, bestaande uit component A en component B. Na het samenvoegen van beide componenten vindt een chemische reactie plaats die binnen enkele minuten leidt tot uitharding van het materiaal. Het resulterende materiaal is elastisch, vormstabiel en vertoont weefselachtige eigenschappen. Dankzij deze eigenschappen kan het materiaal zich nauw aansluiten op het huidoppervlak.
5. Toepassing
Het wordt aanbevolen om wegwerphandschoenen te dragen en de componenten A en B bij kamertemperatuur te verwerken. Een schone en gestructureerde werkomgeving draagt bij aan het waarborgen van een constant hoge kwaliteit van de toepassing.
6. Mengen en applicatie
De twee componenten A en B worden in een verhouding van 1:1 gemengd totdat een homogene massa zonder zichtbare strepen ontstaat. De mengverhouding moet worden aangehouden om de stabiliteit te waarborgen en onregelmatigheden tijdens de bestraling te voorkomen. Na het starten van het mengproces is er een beperkte verwerkingstijd beschikbaar waarin het materiaal direct op de patiënt moet worden gemodelleerd. De uitharding vindt binnen enkele minuten plaats. Het materiaal wordt zo aangebracht dat een zo volledig mogelijk contact met de huid wordt bereikt. Een exact gedefinieerde of gelijkmatige dikte is niet noodzakelijk, aangezien de aanpassing in de behandelplanning kan worden meegenomen.
7. Bijzondere aanwijzingen voor gebruik
BolusCare kan dankzij zijn materiaaleigenschappen flexibel worden aangepast aan verschillende anatomische omstandigheden. Volgens beschikbare biocompatibiliteitstests kan het product ook op meer gevoelige huidgebieden worden gebruikt. Desondanks moet het gebruik altijd worden beoordeeld binnen de klinische context en met inachtneming van individuele patiëntfactoren.
8. Hygiëne en eenmalig gebruik
BolusCare is ontworpen als een eenmalig product per patiënt en is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Hergebruik of herverwerking voor gebruik bij andere patiënten is niet toegestaan. Na gebruik dienen resterende materiaalresten te worden afgevoerd.
9. Reiniging, desinfectie en sterilisatie
Het product is niet bedoeld voor herverwerking in de zin van de MDR. Voor hergebruik bij dezelfde patiënt of voor niet-klinische toepassingen, zoals training of demonstratie, kan het uitgeharde materiaal onder stromend water worden gereinigd. Reiniging met heet of kokend water is eveneens mogelijk. Daarnaast kunnen gangbare desinfectiemiddelen of oppervlaktedoekjes worden gebruikt, zoals gebruikelijk in klinische omgevingen.
Het materiaal is temperatuurbestendig tot ongeveer 200 °C. Sterilisatie in een autoclaaf is in principe mogelijk, maar veranderingen in de materiaaleigenschappen kunnen niet worden uitgesloten. Daarom wordt aanbevolen temperaturen onder de maximale belastingsgrens te gebruiken. Er is geen gevalideerd herverwerkingsproces voor klinisch gebruik beschikbaar, waardoor hergebruik bij andere patiënten is uitgesloten.
10. Risico’s en bijwerkingen
Zoals bij alle medische toepassingen kunnen individuele reacties optreden. Dit omvat met name mogelijke huidirritaties of intoleranties. Daarnaast kan onjuist gebruik de geplande dosisverdeling beïnvloeden. Gebruikers wordt daarom aangeraden de toepassing zorgvuldig en volgens de klinische richtlijnen uit te voeren.
11. Opslag en houdbaarheid
BolusCare moet worden opgeslagen bij temperaturen tussen 15 °C en 25 °C. Het product dient te worden beschermd tegen direct zonlicht en vocht. De houdbaarheidsinformatie op de verpakking moet worden nageleefd. Producten met een beschadigde verpakking mogen niet worden gebruikt.
12. Afvoer
De afvoer van het product dient te gebeuren volgens de geldende lokale voorschriften voor medische materialen. Hergebruik is uitgesloten.
13. Vigilantie en terugmeldingen
Alle ernstige incidenten, onverwachte gebeurtenissen of productproblemen moeten onmiddellijk worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteiten. Terugmeldingen uit de klinische praktijk dragen bij aan de voortdurende verbetering van het product.
14. Gegevens van de fabrikant
BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Duitsland