1. Destination prévue
BolusCare est un matériau de bolus à base de polymères, équivalent au tissu, destiné à une utilisation externe dans le cadre de la radiothérapie externe. Le produit est utilisé pour l’ajustement ciblé de la dose de surface ainsi que pour la compensation des contours anatomiques afin d’obtenir une distribution de dose aussi précise et reproductible que possible. L’utilisation est réservée exclusivement à un personnel médical formé.
2. Indication médicale et contexte d’utilisation
Le produit est principalement utilisé pour des volumes cibles superficiels pour lesquels une adaptation de la dose à la surface de la peau est nécessaire. Grâce à sa structure flexible, BolusCare permet une adaptation directe à l’anatomie individuelle du patient, assurant un contact uniforme sans espaces d’air significatifs. Cela contribue à la mise en œuvre fiable de la distribution de dose planifiée dans le cadre de la radiothérapie.
3. Utilisateurs et qualification
L’utilisation de BolusCare est exclusivement destinée à des utilisateurs professionnels. Cela inclut notamment les radiothérapeutes, les physiciens médicaux ainsi que les manipulateurs en électroradiologie médicale (MERM), familiers avec les exigences et les प्रक्र�dures de la radiothérapie. L’utilisation doit être réalisée uniquement dans le cadre de processus cliniques et en tenant compte du plan de traitement correspondant.
4. Description du produit
BolusCare est constitué d’un système à deux composants, comprenant le composant A et le composant B. Après le mélange des deux composants, une réaction chimique se produit, entraînant le durcissement du matériau en quelques minutes. Le matériau obtenu est élastique, stable dans sa forme et présente des propriétés similaires à celles des tissus. Ces caractéristiques permettent au matériau de s’adapter étroitement à la surface de la peau.
5. Application
Il est recommandé de porter des gants à usage unique et de traiter les composants A et B à température ambiante. Un environnement de travail propre et structuré contribue à garantir une qualité d’application constamment élevée.
6. Mélange et application
Les deux composants A et B sont mélangés dans un rapport de 1:1 jusqu’à obtention d’une masse homogène sans stries visibles. Le rapport de mélange doit être respecté afin de garantir la stabilité et d’éviter des irrégularités lors de l’irradiation. Après le début du mélange, un temps de travail limité est disponible, durant lequel le matériau doit être directement modelé sur le patient. Le durcissement se produit en quelques minutes. Le matériau est appliqué de manière à assurer un contact aussi complet que possible avec la peau. Une épaisseur précisément définie ou uniforme n’est pas strictement nécessaire, car l’adaptation peut être prise en compte lors de la planification du traitement.
7. Instructions particulières d’utilisation
Grâce à ses propriétés matérielles, BolusCare peut être adapté de manière flexible à différentes conditions anatomiques. Selon les tests de biocompatibilité disponibles, le produit peut également être utilisé sur des zones cutanées plus sensibles. Néanmoins, l’utilisation doit toujours être évaluée dans un contexte clinique et en tenant compte des facteurs individuels du patient.
8. Hygiène et usage unique
BolusCare est conçu comme un produit à usage unique par patient et est destiné à être utilisé sur un seul patient. La réutilisation ou le retraitement pour une utilisation sur d’autres patients n’est pas prévu. Après utilisation, les résidus de matériau doivent être éliminés.
9. Nettoyage, désinfection et stérilisation
Le produit n’est pas destiné à être retraité au sens du MDR. Pour une réutilisation sur le même patient ou à des fins non cliniques, telles que la formation ou la démonstration, le matériau durci peut être nettoyé à l’eau courante. Le nettoyage à l’eau chaude ou bouillante est également possible. En outre, des désinfectants courants ou des lingettes de surface peuvent être utilisés, comme c’est habituel en environnement clinique.
Le matériau résiste à des températures allant jusqu’à environ 200 °C. La stérilisation en autoclave est en principe possible, mais des modifications des propriétés du matériau ne peuvent être exclues. Il est donc recommandé d’utiliser des températures inférieures à la limite maximale. Aucune méthode de retraitement validée pour une utilisation clinique n’est disponible, par conséquent la réutilisation sur d’autres patients est exclue.
10. Risques et effets indésirables
Comme pour toute application médicale, des réactions individuelles peuvent survenir. Celles-ci incluent notamment des irritations cutanées ou des intolérances. Une utilisation incorrecte peut également affecter la distribution de dose planifiée. Les utilisateurs sont donc tenus d’effectuer l’application avec soin et conformément aux directives cliniques.
11. Stockage et durée de conservation
BolusCare doit être stocké à des températures comprises entre 15 °C et 25 °C. Le produit doit être protégé de la lumière directe du soleil et de l’humidité. Les indications de durée de conservation figurant sur l’emballage doivent être respectées. Les produits dont l’emballage est endommagé ne doivent pas être utilisés.
12. Élimination
L’élimination du produit doit être effectuée conformément aux réglementations locales en vigueur pour les matériaux médicaux. La réutilisation est exclue.
13. Vigilance et retours d’information
Tous les incidents graves, événements inattendus ou problèmes liés au produit doivent être signalés immédiatement au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes. Les retours d’expérience issus de l’utilisation clinique contribuent à l’amélioration continue du produit.
14. Informations sur le fabricant
BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Allemagne