1. Προοριζόμενη χρήση
Το BolusCare είναι ένα ισοδύναμο ιστού, πολυμερές υλικό bolus, το οποίο προορίζεται για εξωτερική χρήση στο πλαίσιο της εξωτερικής ακτινοθεραπείας. Το προϊόν χρησιμοποιείται για τη στοχευμένη προσαρμογή της επιφανειακής δόσης καθώς και για την αντιστάθμιση των ανατομικών περιγραμμάτων, με σκοπό την επίτευξη της πιο ακριβούς και αναπαραγώγιμης κατανομής δόσης. Η χρήση επιτρέπεται αποκλειστικά από εκπαιδευμένο ιατρικό προσωπικό.
2. Ιατρική ένδειξη και πλαίσιο χρήσης
Το προϊόν χρησιμοποιείται κυρίως σε επιφανειακούς όγκους-στόχους, όπου απαιτείται προσαρμογή της δόσης στην επιφάνεια του δέρματος. Χάρη στην ευέλικτη δομή του, το BolusCare επιτρέπει την άμεση προσαρμογή στην ατομική ανατομία του ασθενούς, εξασφαλίζοντας ομοιόμορφη επαφή χωρίς σημαντικά κενά αέρα. Αυτό συμβάλλει στην αξιόπιστη εφαρμογή της προγραμματισμένης κατανομής δόσης στην ακτινοθεραπεία.
3. Χρήστες και προσόντα
Η χρήση του BolusCare προορίζεται αποκλειστικά για επαγγελματίες χρήστες. Σε αυτούς περιλαμβάνονται κυρίως ακτινοθεραπευτές, ιατρικοί φυσικοί και τεχνολόγοι ακτινοθεραπείας (MTRA), οι οποίοι είναι εξοικειωμένοι με τις απαιτήσεις και τις διαδικασίες της ακτινοθεραπείας. Η χρήση πρέπει να πραγματοποιείται μόνο στο πλαίσιο κλινικών διαδικασιών και λαμβάνοντας υπόψη το αντίστοιχο σχέδιο θεραπείας.
4. Περιγραφή προϊόντος
Το BolusCare αποτελείται από ένα σύστημα δύο συστατικών, που περιλαμβάνει το συστατικό A και το συστατικό B. Μετά την ανάμιξη των δύο συστατικών, λαμβάνει χώρα μια χημική αντίδραση που οδηγεί στη σκλήρυνση του υλικού μέσα σε λίγα λεπτά. Το προκύπτον υλικό είναι ελαστικό, διαστατικά σταθερό και παρουσιάζει ιδιότητες παρόμοιες με τον ιστό. Χάρη σε αυτές τις ιδιότητες, το υλικό προσαρμόζεται στενά στην επιφάνεια του δέρματος.
5. Εφαρμογή
Συνιστάται η χρήση γαντιών μίας χρήσης και η επεξεργασία των συστατικών A και B σε θερμοκρασία δωματίου. Ένα καθαρό και οργανωμένο περιβάλλον εργασίας συμβάλλει στη διασφάλιση σταθερά υψηλής ποιότητας εφαρμογής.
6. Ανάμιξη και εφαρμογή
Τα δύο συστατικά A και B αναμιγνύονται σε αναλογία 1:1 μέχρι να προκύψει μια ομοιογενής μάζα χωρίς ορατές ραβδώσεις. Η αναλογία ανάμιξης πρέπει να τηρείται ώστε να διασφαλίζεται η σταθερότητα και να αποφεύγονται ανωμαλίες κατά την ακτινοβόληση. Μετά την έναρξη της ανάμιξης, υπάρχει περιορισμένος χρόνος επεξεργασίας, εντός του οποίου το υλικό πρέπει να διαμορφωθεί απευθείας πάνω στον ασθενή. Η σκλήρυνση πραγματοποιείται μέσα σε λίγα λεπτά. Το υλικό εφαρμόζεται έτσι ώστε να επιτυγχάνεται όσο το δυνατόν πληρέστερη επαφή με το δέρμα. Δεν απαιτείται αυστηρά καθορισμένο ή ομοιόμορφο πάχος, καθώς η προσαρμογή μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά τον σχεδιασμό της θεραπείας.
7. Ειδικές οδηγίες χρήσης
Το BolusCare μπορεί να προσαρμοστεί ευέλικτα σε διαφορετικές ανατομικές συνθήκες χάρη στις ιδιότητες του υλικού του. Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα βιοσυμβατότητας, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε πιο ευαίσθητες περιοχές του δέρματος. Ωστόσο, η χρήση πρέπει πάντα να αξιολογείται στο κλινικό πλαίσιο και λαμβάνοντας υπόψη τους ατομικούς παράγοντες του ασθενούς.
8. Υγιεινή και χρήση μίας φοράς
Το BolusCare έχει σχεδιαστεί ως προϊόν μίας χρήσης ανά ασθενή και προορίζεται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση ή η επανεπεξεργασία για χρήση σε άλλους ασθενείς δεν προβλέπεται. Μετά τη χρήση, τυχόν υπολείμματα υλικού πρέπει να απορρίπτονται.
9. Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση
Το προϊόν δεν προορίζεται για επανεπεξεργασία κατά την έννοια του MDR. Για επαναχρησιμοποίηση στον ίδιο ασθενή ή για μη κλινικούς σκοπούς, όπως εκπαίδευση ή επίδειξη, το σκληρυμένο υλικό μπορεί να καθαριστεί με τρεχούμενο νερό. Είναι επίσης δυνατός ο καθαρισμός με ζεστό ή βραστό νερό. Επιπλέον, μπορούν να χρησιμοποιηθούν κοινά απολυμαντικά ή μαντηλάκια επιφανειών, όπως συνηθίζεται στο κλινικό περιβάλλον.
Το υλικό είναι ανθεκτικό σε θερμοκρασίες έως περίπου 200 °C. Η αποστείρωση σε αυτόκλειστο είναι καταρχήν δυνατή, ωστόσο δεν μπορεί να αποκλειστεί η μεταβολή των ιδιοτήτων του υλικού. Συνιστάται επομένως η χρήση θερμοκρασιών κάτω από το μέγιστο όριο. Δεν υπάρχει επικυρωμένη διαδικασία επανεπεξεργασίας για κλινική χρήση, συνεπώς η επαναχρησιμοποίηση σε άλλους ασθενείς αποκλείεται.
10. Κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως σε όλες τις ιατρικές εφαρμογές, ενδέχεται να εμφανιστούν ατομικές αντιδράσεις. Αυτές περιλαμβάνουν κυρίως πιθανούς δερματικούς ερεθισμούς ή δυσανεξίες. Επιπλέον, η λανθασμένη χρήση μπορεί να επηρεάσει την προγραμματισμένη κατανομή δόσης. Οι χρήστες καλούνται επομένως να εκτελούν την εφαρμογή με προσοχή και σύμφωνα με τις κλινικές οδηγίες.
11. Αποθήκευση και διάρκεια ζωής
Το BolusCare πρέπει να αποθηκεύεται σε θερμοκρασίες μεταξύ 15 °C και 25 °C. Το προϊόν πρέπει να προστατεύεται από την άμεση ηλιακή ακτινοβολία και την υγρασία. Πρέπει να τηρούνται οι πληροφορίες διάρκειας ζωής που αναγράφονται στη συσκευασία. Προϊόντα με κατεστραμμένη συσκευασία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
12. Απόρριψη
Η απόρριψη του προϊόντος πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους ισχύοντες τοπικούς κανονισμούς για ιατρικά υλικά. Η επαναχρησιμοποίηση δεν επιτρέπεται.
13. Επαγρύπνηση και ανατροφοδότηση
Όλα τα σοβαρά περιστατικά, τα απρόβλεπτα συμβάντα ή τα προβλήματα που σχετίζονται με το προϊόν πρέπει να αναφέρονται άμεσα στον κατασκευαστή και στις αρμόδιες αρχές. Η ανατροφοδότηση από την κλινική χρήση συμβάλλει στη συνεχή βελτίωση του προϊόντος.
14. Στοιχεία κατασκευαστή
BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Γερμανία