1. Tilsigtet anvendelse
BolusCare er et vævsækvivalent, polymerbaseret bolusmateriale beregnet til udvendig anvendelse i forbindelse med ekstern stråleterapi. Produktet anvendes til målrettet tilpasning af overfladedosis samt til udligning af anatomiske konturer for at opnå en så præcis og reproducerbar dosisfordeling som muligt. Anvendelsen må kun udføres af uddannet sundhedspersonale.
2. Medicinsk indikation og anvendelseskontekst
Produktet anvendes især ved overfladenære målvolumener, hvor det er nødvendigt at tilpasse dosis til hudoverfladen. Takket være sin fleksible struktur muliggør BolusCare en direkte tilpasning til patientens individuelle anatomi, hvilket sikrer ensartet kontakt uden væsentlige luftlommer. Dette bidrager til en pålidelig gennemførelse af den planlagte dosisfordeling i stråleterapien.
3. Brugere og kvalifikationer
Anvendelsen af BolusCare er udelukkende beregnet til professionelle brugere. Dette omfatter især stråleterapeuter, medicinske fysikere samt radiografer (MTRA), som er fortrolige med kravene og procedurerne inden for stråleterapi. Anvendelsen må kun ske som led i kliniske processer og under hensyntagen til den relevante behandlingsplan.
4. Produktbeskrivelse
BolusCare består af et tokomponentsystem bestående af komponent A og komponent B. Efter sammenblanding af de to komponenter finder der en kemisk reaktion sted, som inden for få minutter fører til hærdning af materialet. Det resulterende materiale er elastisk, formstabilt og har vævslignende egenskaber. Disse egenskaber gør det muligt for materialet at tilpasse sig tæt til hudoverfladen.
5. Anvendelse
Det anbefales at anvende engangshandsker og at forarbejde komponent A og B ved stuetemperatur. Et rent og struktureret arbejdsmiljø bidrager til at sikre en konstant høj kvalitet af anvendelsen.
6. Blanding og applikation
De to komponenter A og B blandes i forholdet 1:1, indtil der opnås en homogen masse uden synlige striber. Blandingsforholdet skal overholdes for at sikre stabilitet og undgå uregelmæssigheder under bestrålingen. Efter påbegyndt blanding er der en begrænset arbejdstid, hvor materialet bør modelleres direkte på patienten. Hærdningen sker inden for få minutter. Materialet påføres, så der opnås så fuldstændig kontakt med huden som muligt. En præcist defineret eller ensartet tykkelse er ikke påkrævet, da tilpasningen kan tages i betragtning i behandlingsplanlægningen.
7. Særlige bemærkninger om anvendelse
BolusCare kan på grund af sine materialegenskaber fleksibelt tilpasses forskellige anatomiske forhold. Ifølge foreliggende biokompatibilitetsundersøgelser kan produktet også anvendes på mere følsomme hudområder. Anvendelsen skal dog altid vurderes i en klinisk sammenhæng og under hensyntagen til individuelle patientfaktorer.
8. Hygiejne og engangsbrug
BolusCare er designet som et engangsprodukt pr. patient og er kun beregnet til brug på én patient. Genbrug eller oparbejdning til brug på andre patienter er ikke tilladt. Efter anvendelse skal resterende materiale bortskaffes.
9. Rengøring, desinfektion og sterilisering
Produktet er ikke beregnet til oparbejdning i henhold til MDR. Til genbrug hos den samme patient eller til ikke-kliniske formål, såsom træning eller demonstration, kan det hærdede materiale rengøres under rindende vand. Rengøring med varmt eller kogende vand er også mulig. Derudover kan almindelige desinfektionsmidler eller overfladeservietter anvendes, som det er sædvanligt i kliniske miljøer.
Materialet er temperaturbestandigt op til ca. 200 °C. Sterilisering i autoklave er i princippet mulig, men ændringer i materialets egenskaber kan ikke udelukkes. Det anbefales derfor at anvende temperaturer under den maksimale belastningsgrænse. Der findes ingen valideret oparbejdningsproces til klinisk brug, hvorfor genbrug til andre patienter er udelukket.
10. Risici og bivirkninger
Som ved alle medicinske anvendelser kan der forekomme individuelle reaktioner. Dette omfatter især mulige hudirritationer eller intolerance. Desuden kan forkert anvendelse påvirke den planlagte dosisfordeling. Brugerne opfordres derfor til at udføre anvendelsen omhyggeligt og i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer.
11. Opbevaring og holdbarhed
BolusCare skal opbevares ved temperaturer mellem 15 °C og 25 °C. Produktet skal beskyttes mod direkte sollys og fugt. Holdbarhedsoplysningerne på emballagen skal overholdes. Produkter med beskadiget emballage må ikke anvendes.
12. Bortskaffelse
Bortskaffelse af produktet skal ske i overensstemmelse med gældende lokale bestemmelser for medicinske materialer. Genbrug er ikke tilladt.
13. Vigilans og feedback
Alle alvorlige hændelser, uventede begivenheder eller produktproblemer skal straks rapporteres til producenten og de relevante myndigheder. Feedback fra klinisk anvendelse bidrager til løbende forbedring af produktet.
14. Producentoplysninger
BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Tyskland