1. Namjena
BolusCare je tkivu ekvivalentan, polimerni bolusni materijal namijenjen za vanjsku primjenu u okviru vanjske radioterapije. Proizvod služi za ciljanu prilagodbu površinske doze te za kompenzaciju anatomskih kontura kako bi se postigla što preciznija i reproducibilna raspodjela doze. Primjena je dopuštena isključivo educiranom medicinskom osoblju.
2. Medicinska indikacija i kontekst primjene
Proizvod se posebno koristi kod površinski smještenih ciljnih volumena kod kojih je potrebno prilagoditi dozu površini kože. Zahvaljujući svojoj fleksibilnoj strukturi, BolusCare omogućuje izravno prilagođavanje individualnoj anatomiji pacijenta, čime se postiže ravnomjerno prianjanje bez značajnih zračnih praznina. Time se doprinosi pouzdanom provođenju planirane raspodjele doze u radioterapiji.
3. Korisnici i kvalifikacija
Primjena proizvoda BolusCare namijenjena je isključivo profesionalnim korisnicima. To uključuje prije svega radioterapeute, medicinske fizičare te medicinsko-tehničke radiološke asistente (MTRA), koji su upoznati sa zahtjevima i postupcima radioterapije. Primjena se smije provoditi samo u okviru kliničkih procesa i uzimajući u obzir odgovarajući plan liječenja.
4. Opis proizvoda
BolusCare se sastoji od dvokomponentnog sustava koji uključuje komponentu A i komponentu B. Nakon miješanja dviju komponenti dolazi do kemijske reakcije koja u roku od nekoliko minuta dovodi do očvršćivanja materijala. Dobiveni materijal je elastičan, stabilan u obliku i ima svojstva slična tkivu. Zbog tih svojstava materijal se može čvrsto prilagoditi površini kože.
5. Primjena
Preporučuje se nošenje jednokratnih rukavica te obrada komponenti A i B na sobnoj temperaturi. Čisto i organizirano radno okruženje doprinosi osiguravanju stalno visoke kvalitete primjene.
6. Miješanje i aplikacija
Dvije komponente A i B miješaju se u omjeru 1:1 dok se ne dobije homogena masa bez vidljivih pruga. Omjer miješanja mora se poštovati kako bi se osigurala stabilnost i izbjegle nepravilnosti tijekom zračenja. Nakon početka miješanja raspoloživo je ograničeno vrijeme obrade tijekom kojeg materijal treba izravno modelirati na pacijentu. Očvršćivanje nastupa u roku od nekoliko minuta. Materijal se nanosi tako da se postigne što potpuniji kontakt s kožom. Točna ili ujednačena debljina nije nužna jer se prilagodba može uzeti u obzir u planiranju terapije.
7. Posebne napomene za primjenu
BolusCare se može fleksibilno prilagoditi različitim anatomskim uvjetima zahvaljujući svojim materijalnim svojstvima. Prema dostupnim ispitivanjima biokompatibilnosti, proizvod se može koristiti i na osjetljivijim dijelovima kože. Ipak, primjenu uvijek treba procijeniti u kliničkom kontekstu i uzimajući u obzir individualne čimbenike pacijenta.
8. Higijena i jednokratna uporaba
BolusCare je namijenjen kao proizvod za jednokratnu uporabu po pacijentu i predviđen je za uporabu kod jednog pacijenta. Ponovna uporaba ili obrada za višekratnu uporabu kod drugih pacijenata nije predviđena. Nakon uporabe, preostali materijal treba zbrinuti.
9. Čišćenje, dezinfekcija i sterilizacija
Proizvod nije namijenjen ponovnoj obradi u smislu MDR-a. Za ponovnu uporabu kod istog pacijenta ili za nekliničke svrhe, kao što su edukacija ili demonstracije, očvrsnuti materijal može se čistiti pod tekućom vodom. Također je moguće čišćenje toplom ili kipućom vodom. Dodatno se mogu koristiti uobičajena dezinfekcijska sredstva ili maramice za površine kakve se koriste u kliničkom okruženju.
Materijal je otporan na temperature do približno 200 °C. Sterilizacija u autoklavu načelno je moguća, no ne može se isključiti promjena svojstava materijala. Stoga se preporučuje uporaba temperatura ispod maksimalne granice opterećenja. Ne postoji validiran postupak ponovne obrade za kliničku uporabu, zbog čega je ponovna uporaba kod drugih pacijenata isključena.
10. Rizici i nuspojave
Kao i kod svih medicinskih primjena, mogu se pojaviti individualne reakcije. To uključuje osobito moguće iritacije kože ili netoleranciju. Osim toga, nepravilna uporaba može utjecati na planiranu raspodjelu doze. Stoga su korisnici dužni provoditi primjenu pažljivo i u skladu s kliničkim smjernicama.
11. Skladištenje i rok trajanja
BolusCare se mora skladištiti na temperaturama između 15 °C i 25 °C. Proizvod treba zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti i vlage. Potrebno je pridržavati se roka trajanja navedenog na pakiranju. Proizvodi s oštećenim pakiranjem ne smiju se koristiti.
12. Zbrinjavanje
Zbrinjavanje proizvoda provodi se u skladu s važećim lokalnim propisima za medicinske materijale. Ponovna uporaba nije dopuštena.
13. Vigilancija i povratne informacije
Svi ozbiljni incidenti, neočekivani događaji ili problemi s proizvodom moraju se odmah prijaviti proizvođaču i nadležnim tijelima. Povratne informacije iz kliničke primjene doprinose kontinuiranom poboljšanju proizvoda.
14. Podaci o proizvođaču
BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Njemačka