1. Kullanım Amacı
BolusCare, dış ışın radyoterapisinde harici kullanım için tasarlanmış, doku eşdeğeri, polimer bazlı bir bolus materyalidir. Ürün, yüzey dozunu hassas bir şekilde ayarlamak ve anatomik konturları telafi ederek mümkün olan en hassas ve tekrarlanabilir doz dağılımını sağlamak için kullanılır. Uygulama yalnızca eğitimli sağlık personeli tarafından yapılmalıdır.
2. Tıbbi Endikasyon ve Uygulama Bağlamı
Ürün, özellikle cilt yüzeyine doz ayarlamasının gerekli olduğu yüzeysel hedef hacimler için kullanılır. Esnek yapısı sayesinde BolusCare, hastanın bireysel anatomisine doğrudan uyum sağlayarak önemli hava boşlukları olmadan düzgün bir uygulama sağlar. Bu, radyoterapi sırasında planlanan doz dağılımının güvenilir bir şekilde uygulanmasına katkıda bulunur.
3. Kullanıcılar ve Nitelikler
BolusCare kullanımı yalnızca profesyonel kullanıcılar içindir. Bu, özellikle radyoterapi gereksinimleri ve prosedürlerine aşina olan radyasyon onkologlarını, tıbbi fizikçileri ve tıbbi-teknik radyoloji asistanlarını (MTRA) içerir. Uygulama, yalnızca klinik süreçler çerçevesinde ve ilgili tedavi planına uygun olarak yapılabilir.
4. Ürün Tanımı
BolusCare, A ve B bileşenlerinden oluşan iki bileşenli bir sistemdir. İki bileşen birleştirildikten sonra, birkaç dakika içinde malzemenin sertleşmesiyle sonuçlanan kimyasal bir reaksiyon gerçekleşir. Elde edilen malzeme elastik, boyutsal olarak stabil ve doku benzeri özellikler gösterir. Bu özellikler, malzemenin cilt yüzeyine yakından uyum sağlamasına olanak tanır.
5. Uygulama
Tek kullanımlık eldiven giyilmesi ve A ve B bileşenlerinin oda sıcaklığında işlenmesi önerilir. Temiz ve düzenli bir çalışma ortamı, sürekli olarak yüksek kaliteli uygulama sağlamaya yardımcı olur.
6. Karıştırma ve Uygulama
İki bileşen, A ve B, görünür çizgiler olmadan homojen bir kütle elde edilene kadar 1:1 oranında karıştırılır. Stabiliteyi sağlamak ve radyoterapi sırasında düzensizlikleri önlemek için karıştırma oranına uyulmalıdır. Karıştırma başladıktan sonra, malzemenin doğrudan hastaya uygulanması gereken sınırlı bir çalışma süresi vardır. Sertleşme birkaç dakika içinde gerçekleşir. Malzeme, ciltle mümkün olan en tam teması sağlayacak şekilde uygulanmalıdır. Radyoterapi planlaması sırasında ayarlamalar yapılabildiğinden, kesin olarak tanımlanmış veya homojen bir kalınlık gerekli değildir.
7. Özel Kullanım Talimatları
Malzeme özelliklerinden dolayı BolusCare, farklı anatomik koşullara esnek bir şekilde uyarlanabilir. Mevcut biyo-uyumluluk testlerine dayanarak, ürün daha hassas cilt bölgelerinde de kullanılabilir. Bununla birlikte, kullanımı her zaman klinik bağlamda ve bireysel hasta faktörleri dikkate alınarak değerlendirilmelidir.
8. Hijyen ve Tek Kullanımlık
BolusCare, hasta başına tek kullanımlık bir ürün olarak tasarlanmıştır ve tek bir hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Başka hastalarda birden fazla kullanım için yeniden kullanım veya yeniden işleme amaçlanmamıştır. Kullanımdan sonra kalan malzemeyi atın.
9. Temizleme, Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon
Bu ürün, MDR’de tanımlandığı gibi yeniden işleme için tasarlanmamıştır. Ürünün ilk kullanıldığı hastada tekrar kullanılması ve eğitim veya gösteri amaçlı klinik dışı uygulamalar için, kürlenmiş malzeme akan su altında temizlenebilir. Sıcak veya kaynar su ile temizleme de mümkündür. Ayrıca, klinik ortamlarda yaygın olarak kullanılan ticari dezenfektanlar veya yüzey temizleme mendilleri de kullanılabilir.
Malzeme yaklaşık 200 °C’ye kadar sıcaklığa dayanıklıdır. Otoklavda sterilizasyon prensipte mümkündür; ancak, malzeme özelliklerinde değişiklikler göz ardı edilemez. Bu nedenle, maksimum sıcaklık sınırının altındaki sıcaklıkların kullanılması önerilir. Klinik kullanım için onaylanmış bir yeniden işleme yöntemi mevcut değildir, bu nedenle diğer hastalarda tekrar kullanılmasına izin verilmez.
10. Riziká a vedľajšie účinky
Rovnako ako pri všetkých lekárskych aplikáciách sa môžu vyskytnúť individuálne reakcie. Patria sem najmä možné podráždenie pokožky alebo intolerancie. Okrem toho môže nesprávne použitie ovplyvniť plánované rozloženie dávky. Používateľom sa preto odporúča, aby starostlivo dodržiavali klinické pokyny.
11. Skladovanie a trvanlivosť
BolusCare sa musí skladovať pri teplote medzi 15 °C a 25 °C. Produkt musí byť chránený pred priamym slnečným žiarením a vlhkosťou. Je potrebné dodržiavať dátum spotreby uvedený na obale. Produkty s poškodeným obalom sa nesmú používať.
12. Likvidácia
Produkt zlikvidujte v súlade s platnými miestnymi predpismi pre zdravotnícky materiál. Opätovné použitie je zakázané.
13. Opatrnosť a spätná väzba
Všetky závažné incidenty, neočakávané udalosti alebo problémy s produktom musia byť okamžite nahlásené výrobcovi a príslušným orgánom. Spätná väzba z klinického použitia prispieva k neustálemu zlepšovaniu produktu.
14. Informácie o výrobcovi
BolusCare UG
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Nemecko