1. Eesmärk
BolusCare on koega ekvivalentne, polümeeril põhinev boolusmaterjal, mis on ette nähtud väliseks kasutamiseks välise kiiritusravi raames. Toodet kasutatakse pindmise doosi sihipäraseks kohandamiseks ning anatoomiliste kontuuride kompenseerimiseks, et saavutada võimalikult täpne ja reprodutseeritav doosi jaotus. Kasutamine on lubatud ainult väljaõppinud meditsiinipersonalile.
2. Meditsiiniline näidustus ja kasutuskontekst
Toodet kasutatakse eelkõige pindmiste sihtmahtude puhul, kus on vajalik doosi kohandamine naha pinnale. Tänu oma painduvale struktuurile võimaldab BolusCare otsest kohandamist patsiendi individuaalse anatoomiaga, saavutades ühtlase kontakti ilma oluliste õhutaskuteta. See aitab tagada kavandatud doosi jaotuse usaldusväärse rakendamise kiiritusravis.
3. Kasutajad ja kvalifikatsioon
BolusCare’i kasutamine on ette nähtud üksnes professionaalsetele kasutajatele. Nende hulka kuuluvad eelkõige kiiritusraviarstid, meditsiinifüüsikud ning radioloogiatehnikud (MTRA), kes on tuttavad kiiritusravi nõuete ja protsessidega. Kasutamine peab toimuma ainult kliinilises kontekstis ning vastavalt raviplaanile.
4. Toote kirjeldus
BolusCare koosneb kahekomponentsest süsteemist, mis sisaldab komponenti A ja komponenti B. Pärast komponentide segamist toimub keemiline reaktsioon, mille tulemusel materjal kõveneb mõne minuti jooksul. Saadud materjal on elastne, mõõtmetelt stabiilne ning omab koesarnaseid omadusi. Need omadused võimaldavad materjalil tihedalt naha pinnaga kohanduda.
5. Kasutamine
Soovitatav on kanda ühekordseid kindaid ning töödelda komponente A ja B toatemperatuuril. Puhas ja hästi organiseeritud töökeskkond aitab tagada ühtlaselt kõrge kasutuskvaliteedi.
6. Segamine ja pealekandmine
Komponendid A ja B segatakse vahekorras 1:1 kuni saadakse homogeenne mass ilma nähtavate triipudeta. Segamissuhet tuleb järgida, et tagada stabiilsus ja vältida ebakorrapärasusi kiiritamise ajal. Pärast segamise alustamist on kasutamiseks piiratud aeg, mille jooksul materjal tuleb modelleerida otse patsiendile. Kõvenemine toimub mõne minuti jooksul. Materjal kantakse peale nii, et saavutatakse võimalikult täielik kontakt nahaga. Täpselt määratletud või ühtlane paksus ei ole tingimata vajalik, kuna kohandamist saab arvesse võtta raviplaneerimisel.
7. Erijuhised kasutamiseks
BolusCare’i saab tänu selle materjali omadustele paindlikult kohandada erinevate anatoomiliste tingimustega. Olemasolevate biokompatiblilisuse testide põhjal võib toodet kasutada ka tundlikumatel nahapiirkondadel. Siiski tuleb kasutamist alati hinnata kliinilises kontekstis ja arvestades patsiendi individuaalseid tegureid.
8. Hügieen ja ühekordne kasutamine
BolusCare on mõeldud ühekordseks kasutamiseks ühe patsiendi kohta ning seda tohib kasutada ainult ühel patsiendil. Taaskasutamine või ümbertöötlemine kasutamiseks teistel patsientidel ei ole ette nähtud. Pärast kasutamist tuleb allesjäänud materjal hävitada.
9. Puhastamine, desinfitseerimine ja steriliseerimine
Toode ei ole ette nähtud ümbertöötlemiseks MDR-i tähenduses. Sama patsiendi korduvaks kasutamiseks või mitte-kliinilisteks eesmärkideks, nagu koolitus või demonstratsioon, võib kõvastunud materjali puhastada voolava vee all. Puhastamine kuuma või keeva veega on samuti võimalik. Lisaks võib kasutada tavapäraseid desinfektsioonivahendeid või pindade puhastuslappe, nagu kliinilises keskkonnas tavaks.
Materjal on temperatuurikindel kuni umbes 200 °C. Steriliseerimine autoklaavis on põhimõtteliselt võimalik, kuid materjali omaduste muutumist ei saa välistada. Seetõttu on soovitatav kasutada temperatuure, mis jäävad alla maksimaalse koormuspiiri. Kliiniliseks kasutamiseks valideeritud ümbertöötlemismeetod puudub, mistõttu taaskasutamine teistel patsientidel on välistatud.
10. Riskid ja kõrvaltoimed
Nagu kõigi meditsiiniliste rakenduste puhul, võivad esineda individuaalsed reaktsioonid. Nende hulka kuuluvad eelkõige võimalikud nahaärritused või talumatus. Lisaks võib ebaõige kasutamine mõjutada kavandatud doosi jaotust. Seetõttu peavad kasutajad rakendama toodet hoolikalt ja vastavalt kliinilistele juhistele.
11. Säilitamine ja säilivusaeg
BolusCare’i tuleb säilitada temperatuuril 15 °C kuni 25 °C. Toodet tuleb kaitsta otsese päikesevalguse ja niiskuse eest. Pakendil märgitud säilivusaega tuleb järgida. Kahjustatud pakendiga tooteid ei tohi kasutada.
12. Kõrvaldamine
Toote kõrvaldamine peab toimuma vastavalt kehtivatele kohalikele eeskirjadele meditsiiniliste materjalide kohta. Taaskasutamine ei ole lubatud.
13. Järelevalve ja tagasiside
Kõik tõsised vahejuhtumid, ootamatud sündmused või tootega seotud probleemid tuleb viivitamata teatada tootjale ja pädevatele asutustele. Kliinilisest kasutusest saadud tagasiside aitab kaasa toote pidevale täiustamisele.
14. Tootja andmed
BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Saksamaa