1. Призначення
BolusCare — це тканинно-еквівалентний полімерний болюсний матеріал, призначений для зовнішнього застосування в межах зовнішньої променевої терапії. Продукт використовується для цілеспрямованого коригування поверхневої дози та компенсації анатомічних контурів з метою досягнення максимально точної та відтворюваної розподілу дози. Використання дозволене виключно навченому медичному персоналу.
2. Медичні показання та контекст застосування
Продукт застосовується переважно для поверхнево розташованих цільових об’ємів, де необхідна адаптація дози до поверхні шкіри. Завдяки своїй гнучкій структурі BolusCare забезпечує безпосереднє пристосування до індивідуальної анатомії пацієнта, що дозволяє досягти рівномірного контакту без значних повітряних проміжків. Це сприяє надійній реалізації запланованого розподілу дози в променевій терапії.
3. Користувачі та кваліфікація
Використання BolusCare призначене виключно для професійних користувачів. До них належать, зокрема, радіотерапевти, медичні фізики та рентгенолаборанти (MTRA), які знайомі з вимогами та процесами променевої терапії. Використання повинно здійснюватися лише в межах клінічних процесів і з урахуванням відповідного плану лікування.
4. Опис продукту
BolusCare складається з двокомпонентної системи, що включає компонент A та компонент B. Після змішування двох компонентів відбувається хімічна реакція, яка протягом кількох хвилин призводить до затвердіння матеріалу. Отриманий матеріал є еластичним, стабільним за формою та має властивості, подібні до тканини. Завдяки цим властивостям матеріал щільно прилягає до поверхні шкіри.
5. Застосування
Рекомендується використовувати одноразові рукавички та обробляти компоненти A і B при кімнатній температурі. Чисте та впорядковане робоче середовище сприяє забезпеченню стабільно високої якості застосування.
6. Змішування та нанесення
Компоненти A і B змішуються у співвідношенні 1:1 до отримання однорідної маси без видимих смуг. Співвідношення змішування необхідно дотримуватися для забезпечення стабільності та уникнення нерівностей під час опромінення. Після початку змішування доступний обмежений час обробки, протягом якого матеріал слід змоделювати безпосередньо на пацієнті. Затвердіння відбувається протягом кількох хвилин. Матеріал наноситься таким чином, щоб забезпечити максимально повний контакт зі шкірою. Точно визначена або рівномірна товщина не є обов’язковою, оскільки адаптація може бути врахована під час планування лікування.
7. Особливі вказівки щодо застосування
Завдяки своїм властивостям BolusCare може гнучко адаптуватися до різних анатомічних умов. Згідно з наявними дослідженнями біосумісності, продукт може застосовуватися також на більш чутливих ділянках шкіри. Проте застосування завжди слід оцінювати в клінічному контексті з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта.
8. Гігієна та одноразове використання
BolusCare розроблений як одноразовий продукт для одного пацієнта і призначений для використання лише одним пацієнтом. Повторне використання або обробка для застосування у інших пацієнтів не передбачені. Після використання залишки матеріалу необхідно утилізувати.
9. Очищення, дезінфекція та стерилізація
Продукт не призначений для повторної обробки у значенні MDR. Для повторного використання тим самим пацієнтом або для неклінічних цілей, таких як навчання чи демонстрація, затверділий матеріал можна очищати під проточною водою. Також можливе очищення гарячою або киплячою водою. Крім того, можуть використовуватися стандартні дезінфекційні засоби або серветки для поверхонь, як це прийнято в клінічному середовищі.
Матеріал є термостійким до приблизно 200 °C. Стерилізація в автоклаві загалом можлива, однак не можна виключити зміну властивостей матеріалу. Тому рекомендується використовувати температури нижче максимально допустимого рівня. Відсутній валідований процес повторної обробки для клінічного використання, тому повторне використання для інших пацієнтів виключене.
10. Ризики та побічні ефекти
Як і при будь-якому медичному застосуванні, можливі індивідуальні реакції. До них належать, зокрема, можливі подразнення шкіри або непереносимість. Крім того, неправильне використання може вплинути на запланований розподіл дози. Тому користувачі повинні виконувати застосування ретельно та відповідно до клінічних рекомендацій.
11. Зберігання та термін придатності
BolusCare слід зберігати при температурі від 15 °C до 25 °C. Продукт необхідно захищати від прямого сонячного світла та вологи. Слід дотримуватися терміну придатності, зазначеного на упаковці. Продукти з пошкодженою упаковкою не повинні використовуватися.
12. Утилізація
Утилізація продукту повинна здійснюватися відповідно до чинних місцевих нормативів щодо медичних матеріалів. Повторне використання не допускається.
13. Нагляд і зворотний зв’язок
Усі серйозні інциденти, несподівані події або проблеми, пов’язані з продуктом, повинні негайно повідомлятися виробнику та компетентним органам. Зворотний зв’язок із клінічного використання сприяє постійному вдосконаленню продукту.
14. Дані виробника
BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Німеччина