1. Käyttötarkoitus
BolusCare on kudosekvivalentti, polymeeripohjainen bolusmateriaali, joka on tarkoitettu ulkoiseen käyttöön ulkoisen sädehoidon yhteydessä. Tuotetta käytetään pintadoseen kohdennettuun säätämiseen sekä anatomisten muotojen kompensointiin, jotta saavutetaan mahdollisimman tarkka ja toistettava annosjakauma. Käyttö on sallittu ainoastaan koulutetulle terveydenhuollon ammattilaiselle.
2. Lääketieteellinen käyttöaihe ja käyttökonteksti
Tuotetta käytetään erityisesti pinnallisissa kohdetilavuuksissa, joissa annoksen mukauttaminen ihon pintaan on tarpeen. Joustavan rakenteensa ansiosta BolusCare mahdollistaa suoran mukauttamisen potilaan yksilölliseen anatomiaan, jolloin saavutetaan tasainen kontakti ilman merkittäviä ilmavälejä. Tämä edistää suunnitellun annosjakauman luotettavaa toteutumista sädehoidossa.
3. Käyttäjät ja pätevyys
BolusCare on tarkoitettu yksinomaan ammattikäyttöön. Käyttäjiin kuuluvat erityisesti sädehoitolääkärit, lääketieteelliset fyysikot sekä sädehoidon röntgenhoitajat (MTRA), jotka tuntevat sädehoidon vaatimukset ja käytännöt. Käyttö tulee suorittaa ainoastaan kliinisissä prosesseissa ja voimassa olevan hoitosuunnitelman mukaisesti.
4. Tuotekuvaus
BolusCare koostuu kaksikomponenttisesta järjestelmästä, joka sisältää komponentit A ja B. Komponenttien sekoittamisen jälkeen tapahtuu kemiallinen reaktio, joka johtaa materiaalin kovettumiseen muutamassa minuutissa. Tuloksena oleva materiaali on elastinen, mittapysyvä ja kudosmainen. Näiden ominaisuuksien ansiosta materiaali mukautuu tiiviisti ihon pintaan.
5. Käyttö
On suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja käsitellä komponentteja A ja B huoneenlämmössä. Puhdas ja hyvin järjestetty työympäristö auttaa varmistamaan tasaisen korkean käyttökvaliteetin.
6. Sekoittaminen ja levitys
Komponentit A ja B sekoitetaan suhteessa 1:1, kunnes saadaan homogeeninen massa ilman näkyviä juovia. Sekoitussuhdetta on noudatettava vakauden varmistamiseksi ja epätasaisuuksien välttämiseksi säteilytyksen aikana. Sekoittamisen aloittamisen jälkeen käytettävissä on rajallinen työskentelyaika, jonka aikana materiaali tulee muotoilla suoraan potilaalle. Kovettuminen tapahtuu muutamassa minuutissa. Materiaali levitetään siten, että saavutetaan mahdollisimman täydellinen kontakti ihon kanssa. Tarkasti määritelty tai tasainen paksuus ei ole välttämätön, koska mukautus voidaan ottaa huomioon hoidon suunnittelussa.
7. Erityiset käyttöohjeet
BolusCare voidaan materiaalin ominaisuuksien ansiosta mukauttaa joustavasti erilaisiin anatomisiin olosuhteisiin. Saatavilla olevien biokompatibiliteettitestien perusteella tuotetta voidaan käyttää myös herkemmillä ihoalueilla. Käyttö on kuitenkin aina arvioitava kliinisessä kontekstissa ja ottaen huomioon potilaan yksilölliset tekijät.
8. Hygienia ja kertakäyttö
BolusCare on suunniteltu kertakäyttöiseksi tuotteeksi yhtä potilasta kohden ja se on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Uudelleenkäyttö tai uudelleenkäsittely käyttöä varten muilla potilailla ei ole sallittua. Käytön jälkeen jäljelle jäänyt materiaali on hävitettävä.
9. Puhdistus, desinfiointi ja sterilointi
Tuotetta ei ole tarkoitettu uudelleenkäsittelyyn MDR:n mukaisesti. Uudelleenkäyttöä varten samalla potilaalla tai ei-kliinisiin tarkoituksiin, kuten koulutukseen tai esittelyyn, kovettunut materiaali voidaan puhdistaa juoksevan veden alla. Puhdistus kuumalla tai kiehuvalla vedellä on myös mahdollista. Lisäksi voidaan käyttää tavanomaisia desinfiointiaineita tai pintapyyhkeitä, kuten kliinisessä ympäristössä on tapana.
Materiaali kestää lämpötiloja noin 200 °C:een asti. Sterilointi autoklaavissa on periaatteessa mahdollista, mutta materiaalin ominaisuuksien muutoksia ei voida sulkea pois. Siksi suositellaan käyttämään lämpötiloja, jotka ovat alle maksimikuormitusrajan. Kliiniseen käyttöön ei ole saatavilla validoitua uudelleenkäsittelymenetelmää, joten uudelleenkäyttö muilla potilailla on poissuljettu.
10. Riskit ja haittavaikutukset
Kuten kaikissa lääketieteellisissä sovelluksissa, yksilöllisiä reaktioita voi esiintyä. Näihin kuuluvat erityisesti mahdolliset ihoärsytykset tai yliherkkyysreaktiot. Lisäksi virheellinen käyttö voi vaikuttaa suunniteltuun annosjakaumaan. Käyttäjiä kehotetaan siksi suorittamaan käyttö huolellisesti ja kliinisten ohjeiden mukaisesti.
11. Säilytys ja säilyvyysaika
BolusCare tulee säilyttää lämpötilassa 15 °C–25 °C. Tuote tulee suojata suoralta auringonvalolta ja kosteudelta. Pakkauksessa ilmoitettua säilyvyysaikaa on noudatettava. Vaurioituneessa pakkauksessa olevia tuotteita ei saa käyttää.
12. Hävittäminen
Tuotteen hävittäminen tulee suorittaa voimassa olevien paikallisten lääketieteellisiä materiaaleja koskevien määräysten mukaisesti. Uudelleenkäyttö ei ole sallittua.
13. Valvonta ja palaute
Kaikista vakavista vaaratilanteista, odottamattomista tapahtumista tai tuotteeseen liittyvistä ongelmista on ilmoitettava viipymättä valmistajalle ja toimivaltaisille viranomaisille. Kliinisestä käytöstä saatu palaute edistää tuotteen jatkuvaa kehittämistä.
14. Valmistajan tiedot
BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Saksa