1. Намена
BolusCare је материјал за болус на бази полимера, еквивалентан ткиву, намењен за спољашњу употребу у спољашњој радиотерапији. Производ служи за прецизно подешавање површинске дозе и компензацију анатомских контура како би се омогућила што прецизнија и најрепродуктивнија расподела дозе. Примену треба да обавља искључиво обучено медицинско особље.
2. Медицинска индикација и контекст примене
Производ се користи посебно за површинске циљне запремине где је потребно прилагођавање дозе површини коже. Због своје флексибилне структуре, BolusCare омогућава директно прилагођавање индивидуалној анатомији пацијента, чиме се постиже уједначена примена без значајних ваздушних празнина. Ово доприноси поузданој примени планиране расподеле дозе током радиотерапије.
3. Корисници и квалификације
Употреба BolusCare-а је намењена искључиво професионалним корисницима. То укључује, посебно, радиоонкологе, медицинске физичаре и медицинско-техничке радиолошке асистенте (MTRA) који су упознати са захтевима и процедурама радиотерапије. Примена је дозвољена само у оквиру клиничких процеса и у складу са одговарајућим планом лечења.
4. Опис производа
BolusCare се састоји од двокомпонентног система који обухвата компоненту А и компоненту Б. Након комбиновања две компоненте, долази до хемијске реакције, што резултира стврдњавањем материјала у року од неколико минута. Добијени материјал је еластичан, димензионално стабилан и показује својства слична ткиву. Ова својства омогућавају материјалу да се чврсто прилагоди површини коже.
5. Наношење
Препоручује се ношење рукавица за једнократну употребу и обрада компоненти А и Б на собној температури. Чисто и организовано радно окружење помаже у обезбеђивању константно високог квалитета наношења.
6. Мешање и наношење
Две компоненте, А и Б, мешају се у односу 1:1 док се не добије хомогена маса без видљивих пруга. Однос мешања се мора поштовати како би се осигурала стабилност и спречиле неправилности током радиотерапије. Када се почне са мешањем, постоји ограничено време рада током којег материјал треба директно нанети на пацијента. Стврдњавање се дешава у року од неколико минута. Материјал треба нанети тако да се постигне што потпунији контакт са кожом. Прецизно дефинисана или уједначена дебљина није неопходна, јер се подешавања могу извршити током планирања радиотерапије.
7. Посебна упутства за употребу
Због својих својстава материјала, BolusCare се може флексибилно прилагодити различитим анатомским условима. На основу доступних тестова биокомпатибилности, производ се може користити и на осетљивијим деловима коже. Ипак, његова употреба увек мора бити процењена у клиничком контексту и узимајући у обзир индивидуалне факторе пацијента.
8. Хигијена и једнократна употреба
BolusCare је дизајниран као производ за једнократну употребу по пацијенту и намењен је за употребу на једном пацијенту. Поновна употреба или поновна обрада за вишеструку употребу на другим пацијентима није предвиђена. Одложите преостали материјал након употребе.
9. Чишћење, дезинфекција и стерилизација
Овај производ није намењен за поновну обраду како је дефинисано MDR-ом. За поновну употребу на пацијенту за кога је производ први пут коришћен, и за неклиничке примене као што су обука или демонстрације, очврсли материјал се може очистити под млазом воде. Чишћење топлом или кључалом водом је такође могуће. Поред тога, могу се користити комерцијално доступна дезинфекциона средства или површинске марамице, које се обично користе у клиничким условима.
Материјал је отпоран на температуру до приближно 200 °C. Стерилизација у аутоклаву је у принципу могућа; међутим, промене својстава материјала се не могу искључити. Стога се препоручује коришћење температура испод максималне температурне границе. Не постоји валидирана метода реобраде за клиничку употребу, стога поновна употреба на другим пацијентима није дозвољена.
10. Ризици и нежељени ефекти
Као и код свих медицинских примена, могу се јавити индивидуалне реакције. Оне укључују, посебно, могуће иритације коже или нетолеранције. Штавише, неправилна употреба може утицати на планирану расподелу дозе. Корисницима се стога саветује да пажљиво прате клиничка упутства.
11. Чување и рок трајања
BolusCare се мора чувати на температури између 15°C и 25°C. Производ мора бити заштићен од директне сунчеве светлости и влаге. Мора се поштовати рок трајања наведен на паковању. Производи са оштећеним паковањем се не смеју користити.
12. Одлагање
Производ одложите у складу са важећим локалним прописима за медицински материјал. Поновна употреба је забрањена.
13. Будност и повратне информације
Сви озбиљни инциденти, неочекивани догађаји или проблеми са производом морају се одмах пријавити произвођачу и надлежним органима. Повратне информације из клиничке употребе доприносе континуираном побољшању производа.
14. Информације произвођача
BolusCare UG
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Немачка