1. Účel použití
BolusCare je tkáňově ekvivalentní bolusový materiál na bázi polymerů určený k vnějšímu použití v rámci externí radioterapie. Produkt slouží k cílené úpravě povrchové dávky a k vyrovnání anatomických kontur s cílem dosáhnout co nejpřesnějšího a reprodukovatelného rozložení dávky. Použití je určeno výhradně pro vyškolený zdravotnický personál.
2. Medicínská indikace a kontext použití
Produkt se používá zejména u povrchově uložených cílových objemů, kde je nutné přizpůsobit dávku povrchu kůže. Díky své flexibilní struktuře umožňuje BolusCare přímé přizpůsobení individuální anatomii pacienta, čímž je dosaženo rovnoměrného přilnutí bez významných vzduchových mezer. To přispívá ke spolehlivé realizaci plánovaného rozložení dávky v rámci radioterapie.
3. Uživatelé a kvalifikace
Použití přípravku BolusCare je určeno výhradně pro profesionální uživatele. Patří sem zejména radioterapeuti, lékařští fyzici a radiologičtí asistenti (MTRA), kteří jsou obeznámeni s požadavky a postupy radioterapie. Použití smí probíhat pouze v rámci klinických procesů a s ohledem na příslušný léčebný plán.
4. Popis produktu
BolusCare se skládá ze dvousložkového systému tvořeného složkou A a složkou B. Po smíchání obou složek dochází k chemické reakci, která během několika minut vede k vytvrzení materiálu. Výsledný materiál je elastický, tvarově stabilní a má vlastnosti podobné tkáni. Díky těmto vlastnostem se materiál může těsně přizpůsobit povrchu kůže.
5. Použití
Doporučuje se používat jednorázové rukavice a zpracovávat složky A a B při pokojové teplotě. Čisté a organizované pracovní prostředí přispívá k zajištění trvale vysoké kvality aplikace.
6. Míchání a aplikace
Obě složky A a B se míchají v poměru 1:1, dokud nevznikne homogenní hmota bez viditelných pruhů. Poměr míchání musí být dodržen, aby byla zajištěna stabilita a nedocházelo k nepravidelnostem během ozařování. Po zahájení míchání je k dispozici omezený čas zpracování, během něhož by měl být materiál modelován přímo na pacientovi. Vytvrzení probíhá během několika minut. Materiál se nanáší tak, aby bylo dosaženo co nejúplnějšího kontaktu s kůží. Přesně definovaná nebo rovnoměrná tloušťka není nezbytná, protože přizpůsobení může být zohledněno při plánování léčby.
7. Zvláštní upozornění k použití
BolusCare lze díky jeho materiálovým vlastnostem flexibilně přizpůsobit různým anatomickým podmínkám. Podle dostupných testů biokompatibility lze produkt použít i na citlivějších oblastech kůže. Přesto je nutné použití vždy posoudit v klinickém kontextu a s ohledem na individuální faktory pacienta.
8. Hygiena a jednorázové použití
BolusCare je navržen jako jednorázový produkt pro jednoho pacienta a je určen k použití pouze u jednoho pacienta. Opakované použití nebo přepracování pro použití u jiných pacientů není určeno. Po použití je nutné zbytkový materiál zlikvidovat.
9. Čištění, dezinfekce a sterilizace
Produkt není určen k opětovnému zpracování ve smyslu MDR. Pro opětovné použití u stejného pacienta nebo pro neklinické účely, jako jsou školení či demonstrace, lze vytvrzený materiál čistit pod tekoucí vodou. Lze jej také čistit horkou nebo vroucí vodou. Dále lze použít běžné dezinfekční prostředky nebo povrchové ubrousky používané v klinickém prostředí.
Materiál je odolný vůči teplotám až přibližně do 200 °C. Sterilizace v autoklávu je v zásadě možná, nelze však vyloučit změnu vlastností materiálu. Proto se doporučuje používat teploty pod maximální hranicí zatížení. Neexistuje validovaný postup opětovného zpracování pro klinické použití, a proto je opakované použití u dalších pacientů vyloučeno.
10. Rizika a nežádoucí účinky
Stejně jako u všech zdravotnických aplikací mohou nastat individuální reakce. Patří mezi ně zejména možné podráždění kůže nebo nesnášenlivost. Nesprávné použití může rovněž ovlivnit plánované rozložení dávky. Uživatelé jsou proto povinni provádět aplikaci pečlivě a v souladu s klinickými pokyny.
11. Skladování a doba použitelnosti
BolusCare musí být skladován při teplotách mezi 15 °C a 25 °C. Produkt je nutné chránit před přímým slunečním zářením a vlhkostí. Je třeba dodržovat údaje o době použitelnosti uvedené na obalu. Produkty s poškozeným obalem nesmí být použity.
12. Likvidace
Likvidace produktu se provádí v souladu s platnými místními předpisy pro zdravotnické materiály. Opakované použití je vyloučeno.
13. Vigilance a zpětná vazba
Všechny závažné incidenty, neočekávané události nebo problémy s produktem musí být neprodleně hlášeny výrobci a příslušným orgánům. Zpětná vazba z klinického použití přispívá k průběžnému zlepšování produktu.
14. Údaje o výrobci
BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Německo