1. Destinazione d’uso
BolusCare è un materiale bolus a base polimerica, equivalente al tessuto, destinato all’applicazione esterna nell’ambito della radioterapia esterna. Il prodotto serve per l’adattamento mirato della dose superficiale e per la compensazione dei contorni anatomici al fine di ottenere una distribuzione della dose il più precisa e riproducibile possibile. L’uso è riservato esclusivamente a personale medico qualificato.
2. Indicazione medica e contesto d’uso
Il prodotto è utilizzato in particolare per volumi bersaglio superficiali nei quali è necessario adattare la dose alla superficie cutanea. Grazie alla sua struttura flessibile, BolusCare consente un adattamento diretto all’anatomia individuale del paziente, garantendo un contatto uniforme senza significativi spazi d’aria. Ciò contribuisce a un’applicazione affidabile della distribuzione della dose pianificata nella radioterapia.
3. Utilizzatori e qualifiche
L’uso di BolusCare è destinato esclusivamente a utilizzatori professionali. Tra questi rientrano in particolare radioterapisti, fisici medici e tecnici di radiologia (MTRA) che hanno familiarità con i requisiti e le procedure della radioterapia. L’utilizzo deve avvenire esclusivamente nell’ambito di processi clinici e nel rispetto del piano terapeutico.
4. Descrizione del prodotto
BolusCare è costituito da un sistema a due componenti composto dal componente A e dal componente B. Dopo la miscelazione dei due componenti avviene una reazione chimica che porta all’indurimento del materiale entro pochi minuti. Il materiale risultante è elastico, dimensionalmente stabile e presenta proprietà simili al tessuto. Queste caratteristiche consentono al materiale di adattarsi strettamente alla superficie cutanea.
5. Applicazione
Si raccomanda di indossare guanti monouso e di lavorare i componenti A e B a temperatura ambiente. Un ambiente di lavoro pulito e organizzato contribuisce a garantire una qualità di applicazione costantemente elevata.
6. Miscelazione e applicazione
I due componenti A e B devono essere miscelati in rapporto 1:1 fino a ottenere una massa omogenea senza striature visibili. Il rapporto di miscelazione deve essere rispettato per garantire la stabilità ed evitare irregolarità durante l’irradiazione. Dopo l’inizio della miscelazione è disponibile un tempo di lavorazione limitato durante il quale il materiale deve essere modellato direttamente sul paziente. L’indurimento avviene entro pochi minuti. Il materiale viene applicato in modo da ottenere il massimo contatto possibile con la pelle. Non è strettamente necessaria una definizione precisa o uniforme dello spessore, poiché l’adattamento può essere considerato nella pianificazione del trattamento.
7. Avvertenze particolari per l’uso
Grazie alle sue proprietà, BolusCare può essere adattato in modo flessibile a diverse condizioni anatomiche. In base ai test di biocompatibilità disponibili, il prodotto può essere utilizzato anche su aree cutanee più sensibili. Tuttavia, l’uso deve sempre essere valutato nel contesto clinico e tenendo conto dei fattori individuali del paziente.
8. Igiene e uso singolo
BolusCare è progettato come prodotto monouso per paziente ed è destinato all’utilizzo su un solo paziente. Il riutilizzo o il ricondizionamento per l’uso su altri pazienti non è previsto. Dopo l’uso, eventuali residui di materiale devono essere smaltiti.
9. Pulizia, disinfezione e sterilizzazione
Il prodotto non è destinato al ricondizionamento ai sensi del MDR. Per il riutilizzo sullo stesso paziente o per scopi non clinici, come formazione o dimostrazione, il materiale indurito può essere pulito sotto acqua corrente. È possibile anche la pulizia con acqua calda o bollente. Inoltre, possono essere utilizzati comuni disinfettanti o salviette per superfici, come previsto negli ambienti clinici.
Il materiale è resistente a temperature fino a circa 200 °C. La sterilizzazione in autoclave è in linea di principio possibile, ma non si possono escludere modifiche delle proprietà del materiale. Si raccomanda pertanto di utilizzare temperature inferiori al limite massimo. Non è disponibile un processo di ricondizionamento validato per uso clinico, pertanto il riutilizzo su altri pazienti è escluso.
10. Rischi ed effetti indesiderati
Come per tutte le applicazioni mediche, possono verificarsi reazioni individuali. Queste includono in particolare possibili irritazioni cutanee o intolleranze. Inoltre, un uso improprio può influire sulla distribuzione della dose pianificata. Gli utilizzatori sono pertanto tenuti a eseguire l’applicazione con attenzione e in conformità alle linee guida cliniche.
11. Conservazione e durata
BolusCare deve essere conservato a temperature comprese tra 15 °C e 25 °C. Il prodotto deve essere protetto dalla luce solare diretta e dall’umidità. Le indicazioni di durata riportate sulla confezione devono essere rispettate. I prodotti con confezione danneggiata non devono essere utilizzati.
12. Smaltimento
Lo smaltimento del prodotto deve essere effettuato in conformità alle normative locali vigenti per i materiali medici. Il riutilizzo è escluso.
13. Vigilanza e segnalazioni
Tutti gli incidenti gravi, gli eventi imprevisti o i problemi relativi al prodotto devono essere segnalati immediatamente al produttore e alle autorità competenti. I feedback derivanti dall’uso clinico contribuiscono al miglioramento continuo del prodotto.
14. Informazioni sul produttore
BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Germania