1. Paredzētais lietojums
BolusCare ir audiem ekvivalents, uz polimēru bāzes veidots bolusa materiāls, kas paredzēts ārīgai lietošanai ārējās staru terapijas ietvaros. Produkts tiek izmantots mērķtiecīgai virsmas devas pielāgošanai un anatomisko kontūru kompensēšanai, lai nodrošinātu pēc iespējas precīzāku un reproducējamu devas sadalījumu. Lietošana ir atļauta tikai apmācītam medicīnas personālam.
2. Medicīniskā indikācija un lietošanas konteksts
Produkts galvenokārt tiek izmantots virspusēju mērķa apjomu gadījumos, kad nepieciešama devas pielāgošana ādas virsmai. Pateicoties elastīgajai struktūrai, BolusCare ļauj tieši pielāgoties pacienta individuālajai anatomijai, nodrošinot vienmērīgu kontaktu bez būtiskiem gaisa spraugām. Tas palīdz nodrošināt plānotā devas sadalījuma uzticamu īstenošanu staru terapijā.
3. Lietotāji un kvalifikācija
BolusCare lietošana ir paredzēta tikai profesionāliem lietotājiem. Tie ietver staru terapeitus, medicīnas fiziķus un radioloģijas asistentus (MTRA), kuri ir pazīstami ar staru terapijas prasībām un procedūrām. Lietošana jāveic tikai klīniskā vidē un saskaņā ar attiecīgo ārstēšanas plānu.
4. Produkta apraksts
BolusCare sastāv no divkomponentu sistēmas, kas ietver komponentu A un komponentu B. Pēc abu komponentu sajaukšanas notiek ķīmiska reakcija, kas dažu minūšu laikā izraisa materiāla sacietēšanu. Iegūtais materiāls ir elastīgs, formas ziņā stabils un ar audiem līdzīgām īpašībām. Šīs īpašības ļauj materiālam cieši piekļauties ādas virsmai.
5. Lietošana
Ieteicams lietot vienreizlietojamos cimdus un apstrādāt komponentus A un B istabas temperatūrā. Tīra un sakārtota darba vide palīdz nodrošināt nemainīgi augstu lietošanas kvalitāti.
6. Sajaukšana un uzklāšana
Komponenti A un B tiek sajaukti attiecībā 1:1, līdz iegūst viendabīgu masu bez redzamām svītrām. Sajaukšanas attiecība jāievēro, lai nodrošinātu stabilitāti un izvairītos no nevienmērībām apstarošanas laikā. Pēc sajaukšanas uzsākšanas ir pieejams ierobežots apstrādes laiks, kura laikā materiāls jāmodelē tieši uz pacienta. Sacietēšana notiek dažu minūšu laikā. Materiāls tiek uzklāts tā, lai panāktu pēc iespējas pilnīgāku kontaktu ar ādu. Precīzi noteikts vai vienmērīgs biezums nav obligāts, jo pielāgošana var tikt ņemta vērā ārstēšanas plānošanā.
7. Īpašas lietošanas norādes
BolusCare, pateicoties tā materiāla īpašībām, var elastīgi pielāgoties dažādiem anatomiskiem apstākļiem. Saskaņā ar pieejamajiem bioloģiskās saderības testiem produktu var izmantot arī jutīgākās ādas zonās. Tomēr lietošana vienmēr jānovērtē klīniskajā kontekstā un, ņemot vērā individuālos pacienta faktorus.
8. Higiēna un vienreizēja lietošana
BolusCare ir paredzēts kā vienreizlietojams produkts vienam pacientam un ir izmantojams tikai vienam pacientam. Atkārtota lietošana vai pārstrāde lietošanai citiem pacientiem nav paredzēta. Pēc lietošanas atlikušais materiāls jāiznīcina.
9. Tīrīšana, dezinfekcija un sterilizācija
Produkts nav paredzēts atkārtotai apstrādei MDR izpratnē. Atkārtotai lietošanai tam pašam pacientam vai neklīniskiem nolūkiem, piemēram, apmācībai vai demonstrācijai, sacietējušo materiālu var tīrīt zem tekoša ūdens. Iespējama arī tīrīšana ar karstu vai verdošu ūdeni. Papildus var izmantot parastos dezinfekcijas līdzekļus vai virsmu salvetes, kā tas ir ierasts klīniskajā vidē.
Materiāls ir izturīgs pret temperatūru līdz aptuveni 200 °C. Sterilizācija autoklāvā principā ir iespējama, tomēr nevar izslēgt materiāla īpašību izmaiņas. Tādēļ ieteicams izmantot temperatūras, kas ir zemākas par maksimālo slodzi. Nav pieejams validēts atkārtotas apstrādes process klīniskai lietošanai, tādēļ atkārtota lietošana citiem pacientiem ir izslēgta.
10. Riski un blakusparādības
Tāpat kā jebkurā medicīniskā lietošanā, var rasties individuālas reakcijas. Tās ietver īpaši iespējamu ādas kairinājumu vai nepanesamību. Turklāt nepareiza lietošana var ietekmēt plānoto devas sadalījumu. Lietotājiem tādēļ jāveic lietošana rūpīgi un saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.
11. Uzglabāšana un derīguma termiņš
BolusCare jāuzglabā temperatūrā no 15 °C līdz 25 °C. Produkts jāaizsargā no tiešiem saules stariem un mitruma. Jāievēro derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma. Produktus ar bojātu iepakojumu nedrīkst lietot.
12. Utilizācija
Produkta utilizācija jāveic saskaņā ar spēkā esošajiem vietējiem noteikumiem attiecībā uz medicīnas materiāliem. Atkārtota lietošana nav atļauta.
13. Uzraudzība un atsauksmes
Par visiem nopietniem incidentiem, neparedzētiem notikumiem vai ar produktu saistītām problēmām nekavējoties jāziņo ražotājam un atbildīgajām iestādēm. Atsauksmes no klīniskās lietošanas palīdz nepārtraukti uzlabot produktu.
14. Ražotāja informācija
BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Vācija