1. Przeznaczenie
BolusCare to polimerowy bolus równoważny tkankowo, przeznaczony do użytku zewnętrznego w radioterapii wiązką zewnętrzną. Produkt służy do precyzyjnego dostosowania dawki powierzchniowej i kompensacji konturów anatomicznych, umożliwiając jak najdokładniejszy i najbardziej powtarzalny rozkład dawki. Aplikacja może być wykonywana wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny.
2. Wskazania medyczne i kontekst zastosowania
Produkt jest stosowany w szczególności do powierzchniowych objętości docelowych, gdzie konieczne jest dostosowanie dawki do powierzchni skóry. Dzięki swojej elastycznej strukturze BolusCare umożliwia bezpośrednie dopasowanie do indywidualnej anatomii pacjenta, zapewniając równomierną aplikację bez znacznych szczelin powietrznych. Przyczynia się to do niezawodnej realizacji zaplanowanego rozkładu dawki podczas radioterapii.
3. Użytkownicy i kwalifikacje
Używanie BolusCare jest przeznaczone wyłącznie dla użytkowników profesjonalnych. Dotyczy to w szczególności radioonkologów, fizyków medycznych i asystentów radiologii medyczno-technicznej (MTRA), którzy znają wymagania i procedury radioterapii. Stosowanie jest dozwolone wyłącznie w ramach procesów klinicznych i zgodnie z odpowiednim planem leczenia.
4. Opis produktu
BolusCare składa się z dwuskładnikowego systemu, zawierającego składnik A i składnik B. Po połączeniu obu składników zachodzi reakcja chemiczna, w wyniku której materiał twardnieje w ciągu kilku minut. Powstały materiał jest elastyczny, stabilny wymiarowo i wykazuje właściwości tkankopodobne. Właściwości te pozwalają materiałowi na dokładne dopasowanie się do powierzchni skóry.
5. Stosowanie
Zaleca się noszenie rękawiczek jednorazowych i przetwarzanie składników A i B w temperaturze pokojowej. Czyste i zorganizowane środowisko pracy pomaga zapewnić niezmiennie wysoką jakość aplikacji.
6. Mieszanie i stosowanie
Dwa składniki, A i B, miesza się w stosunku 1:1 do uzyskania jednorodnej masy bez widocznych smug. Należy przestrzegać proporcji mieszania, aby zapewnić stabilność i zapobiec nierównomiernemu rozłożeniu podczas radioterapii. Po rozpoczęciu mieszania, materiał należy nałożyć bezpośrednio na pacjenta w ograniczonym czasie. Utwardzanie następuje w ciągu kilku minut. Materiał należy nakładać tak, aby zapewnić jak najpełniejszy kontakt ze skórą. Precyzyjnie określona lub jednolita grubość nie jest konieczna, ponieważ można ją dostosować podczas planowania radioterapii.
7. Specjalne instrukcje dotyczące użycia
Dzięki swoim właściwościom materiałowym, BolusCare można elastycznie dostosować do różnych warunków anatomicznych. Na podstawie dostępnych testów biozgodności, produkt może być również stosowany na bardziej wrażliwych obszarach skóry. Niemniej jednak, jego zastosowanie należy zawsze oceniać w kontekście klinicznym, biorąc pod uwagę indywidualne czynniki pacjenta.
8. Higiena i jednorazowe użycie
BolusCare jest produktem jednorazowego użytku dla jednego pacjenta i przeznaczonym do stosowania u jednego pacjenta. Nie przewiduje się ponownego użycia ani reprocesowania do wielokrotnego użytku u innych pacjentów. Po użyciu należy wyrzucić wszelkie pozostałości materiału.
9. Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja
Ten produkt nie jest przeznaczony do reprocesowania zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu MDR. W celu ponownego użycia u pacjenta, u którego produkt był stosowany po raz pierwszy, a także w zastosowaniach pozaklinicznych, takich jak szkolenia lub demonstracje, utwardzony materiał można czyścić pod bieżącą wodą. Możliwe jest również czyszczenie gorącą lub wrzącą wodą. Dodatkowo można stosować powszechnie dostępne w handlu środki dezynfekujące lub chusteczki do czyszczenia powierzchni, powszechnie stosowane w warunkach klinicznych.
Materiał jest odporny na temperaturę do około 200°C. Sterylizacja w autoklawie jest zasadniczo możliwa; nie można jednak wykluczyć zmian właściwości materiału. Dlatego zaleca się stosowanie temperatur poniżej maksymalnej dopuszczalnej temperatury. Nie istnieje żadna zwalidowana metoda rekondycjonowania do użytku klinicznego, dlatego ponowne użycie u innych pacjentów jest niedozwolone.
10. Zagrożenia i działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku wszystkich zastosowań medycznych, mogą wystąpić indywidualne reakcje. Należą do nich w szczególności podrażnienia skóry lub nietolerancje. Ponadto niewłaściwe użycie może wpłynąć na planowany rozkład dawki. Dlatego zaleca się użytkownikom ścisłe przestrzeganie instrukcji klinicznych.
11. Przechowywanie i okres przydatności do użycia
BolusCare należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C. Produkt należy chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i wilgocią. Należy przestrzegać daty ważności podanej na opakowaniu. Produktów z uszkodzonym opakowaniem nie wolno używać.
12. Utylizacja
Produkt należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów medycznych. Ponowne użycie jest zabronione.
13. Czujność i informacje zwrotne
Wszelkie poważne incydenty, nieoczekiwane zdarzenia lub problemy z produktem należy niezwłocznie zgłaszać producentowi i odpowiednim organom. Informacje zwrotne z zastosowań klinicznych przyczyniają się do ciągłego doskonalenia produktu.
14. Informacje producenta
BolusCare UG
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Niemcy