1. Zamýšľané použitie
BolusCare je tkanivovo ekvivalentný bolusový materiál na báze polyméru určený na vonkajšie použitie pri vonkajšej rádioterapii. Produkt slúži na presné nastavenie povrchovej dávky a kompenzáciu anatomických kontúr, aby sa umožnilo čo najpresnejšie a najreprodukovateľnejšie rozloženie dávky. Aplikáciu smie vykonávať výlučne vyškolený zdravotnícky personál.
2. Lekárska indikácia a kontext aplikácie
Produkt sa používa najmä pre povrchové cieľové objemy, kde je potrebné nastavenie dávky na povrch kože. Vďaka svojej flexibilnej štruktúre umožňuje BolusCare priame prispôsobenie sa individuálnej anatómii pacienta, čím sa dosahuje rovnomerná aplikácia bez výrazných vzduchových medzier. To prispieva k spoľahlivej implementácii plánovaného rozloženia dávky počas rádioterapie.
3. Používatelia a kvalifikácia
Používanie BolusCare je určené výlučne pre profesionálnych používateľov. Patria sem najmä radiační onkológovia, lekárski fyzici a lekársko-technickí rádiologickí asistenti (MTRA), ktorí sú oboznámení s požiadavkami a postupmi rádioterapie. Aplikácia je povolená iba v rámci klinických procesov a v súlade s príslušným liečebným plánom.
4. Popis produktu
BolusCare pozostáva z dvojzložkového systému, ktorý obsahuje zložku A a zložku B. Po zmiešaní týchto dvoch zložiek prebehne chemická reakcia, ktorá vedie k vytvrdnutiu materiálu v priebehu niekoľkých minút. Výsledný materiál je elastický, rozmerovo stabilný a vykazuje vlastnosti podobné tkanivu. Tieto vlastnosti umožňujú materiálu tesne sa prispôsobiť povrchu pokožky.
5. Aplikácia
Odporúča sa nosiť jednorazové rukavice a spracovávať zložky A a B pri izbovej teplote. Čisté a organizované pracovné prostredie pomáha zabezpečiť konzistentne vysokú kvalitu aplikácie.
6. Miešanie a aplikácia
Dve zložky, A a B, sa miešajú v pomere 1:1, kým sa nedosiahne homogénna hmota bez viditeľných šmúh. Pomer miešania sa musí dodržiavať, aby sa zabezpečila stabilita a predišlo sa nepravidelnostiam počas rádioterapie. Po začatí miešania je obmedzený pracovný čas, počas ktorého by sa mal materiál aplikovať priamo na pacienta. Vytvrdnutie nastane v priebehu niekoľkých minút. Materiál by sa mal aplikovať tak, aby sa dosiahol čo najúplnejší kontakt s pokožkou. Presne definovaná alebo rovnomerná hrúbka nie je nevyhnutná, pretože úpravy je možné vykonať počas plánovania rádioterapie.
7. Špeciálne pokyny na použitie
Vďaka materiálovým vlastnostiam sa BolusCare dá flexibilne prispôsobiť rôznym anatomickým podmienkam. Na základe dostupných testov biokompatibility sa produkt môže používať aj na citlivejších oblastiach pokožky. Jeho použitie sa však musí vždy zhodnotiť v klinickom kontexte a s prihliadnutím na individuálne faktory pacienta.
8. Hygiena a jednorazové použitie
BolusCare je určený na jednorazové použitie pre jedného pacienta a je určený na použitie u jedného pacienta. Opätovné použitie alebo prepracovanie na viacero použití u iných pacientov nie je určené. Zvyšný materiál po použití zlikvidujte.
9. Čistenie, dezinfekcia a sterilizácia
Tento produkt nie je určený na prepracovanie podľa definície v nariadení MDR. Na opätovné použitie u pacienta, u ktorého bol produkt prvýkrát použitý, a na neklinické účely, ako sú školenia alebo demonštrácie, je možné vytvrdený materiál očistiť pod tečúcou vodou. Možné je aj čistenie horúcou alebo vriacou vodou. Okrem toho je možné použiť komerčne dostupné dezinfekčné prostriedky alebo povrchové utierky, ktoré sa bežne používajú v klinickom prostredí.
Materiál je teplotne odolný do približne 200 °C. Sterilizácia v autokláve je v zásade možná, zmeny vlastností materiálu však nemožno vylúčiť. Preto sa odporúča používať teploty pod maximálnym teplotným limitom. Neexistuje žiadna validovaná metóda opätovného spracovania na klinické použitie, preto nie je povolené opätovné použitie u iných pacientov.
10. Riziká a vedľajšie účinky
Rovnako ako pri všetkých lekárskych aplikáciách sa môžu vyskytnúť individuálne reakcie. Patria sem najmä možné podráždenie pokožky alebo intolerancie. Okrem toho môže nesprávne použitie ovplyvniť plánované rozloženie dávky. Používateľom sa preto odporúča, aby starostlivo dodržiavali klinické pokyny.
11. Skladovanie a trvanlivosť
BolusCare sa musí skladovať pri teplote medzi 15 °C a 25 °C. Produkt musí byť chránený pred priamym slnečným žiarením a vlhkosťou. Je potrebné dodržiavať dátum spotreby uvedený na obale. Produkty s poškodeným obalom sa nesmú používať.
12. Likvidácia
Produkt zlikvidujte v súlade s platnými miestnymi predpismi pre zdravotnícky materiál. Opätovné použitie je zakázané.
13. Opatrnosť a spätná väzba
Všetky závažné incidenty, neočakávané udalosti alebo problémy s produktom musia byť okamžite nahlásené výrobcovi a príslušným orgánom. Spätná väzba z klinického použitia prispieva k neustálemu zlepšovaniu produktu.
14. Informácie o výrobcovi
BolusCare UG
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Nemecko