1. Predvidena uporaba
BolusCare je tkivu ekvivalenten, polimerni bolusni material, namenjen zunanji uporabi v okviru zunanje radioterapije. Izdelek se uporablja za ciljno prilagoditev površinske doze ter za kompenzacijo anatomskih kontur, da se doseže čim bolj natančna in ponovljiva porazdelitev doze. Uporaba je dovoljena izključno usposobljenemu zdravstvenemu osebju.
2. Medicinska indikacija in kontekst uporabe
Izdelek se uporablja predvsem pri površinskih ciljnih volumnih, kjer je potrebna prilagoditev doze površini kože. Zaradi svoje prilagodljive strukture BolusCare omogoča neposredno prilagoditev individualni anatomiji pacienta, s čimer se doseže enakomeren stik brez pomembnih zračnih vrzeli. To prispeva k zanesljivi izvedbi načrtovane porazdelitve doze v radioterapiji.
3. Uporabniki in usposobljenost
Uporaba BolusCare je namenjena izključno profesionalnim uporabnikom. Sem sodijo predvsem radioterapevti, medicinski fiziki ter radiološki tehniki (MTRA), ki so seznanjeni z zahtevami in postopki radioterapije. Uporaba se sme izvajati le v okviru kliničnih postopkov in ob upoštevanju ustreznega načrta zdravljenja.
4. Opis izdelka
BolusCare je sestavljen iz dvokomponentnega sistema, ki vključuje komponento A in komponento B. Po mešanju obeh komponent pride do kemične reakcije, ki v nekaj minutah povzroči strjevanje materiala. Nastali material je elastičen, dimenzijsko stabilen in ima lastnosti, podobne tkivu. Te lastnosti omogočajo, da se material tesno prilagodi površini kože.
5. Uporaba
Priporočljivo je uporabljati rokavice za enkratno uporabo ter obdelovati komponenti A in B pri sobni temperaturi. Čisto in urejeno delovno okolje prispeva k zagotavljanju stalno visoke kakovosti uporabe.
6. Mešanje in nanašanje
Komponenti A in B se mešata v razmerju 1:1, dokler ne nastane homogena masa brez vidnih prog. Razmerje mešanja je treba upoštevati, da se zagotovi stabilnost in preprečijo nepravilnosti med obsevanjem. Po začetku mešanja je na voljo omejen čas obdelave, v katerem je treba material modelirati neposredno na pacientu. Strjevanje poteka v nekaj minutah. Material se nanese tako, da se doseže čim bolj popoln stik s kožo. Natančno določena ali enakomerna debelina ni nujna, saj se lahko prilagoditev upošteva pri načrtovanju zdravljenja.
7. Posebna navodila za uporabo
Zaradi svojih materialnih lastnosti se lahko BolusCare prilagodljivo uporablja pri različnih anatomskih pogojih. Glede na razpoložljive teste biokompatibilnosti se lahko izdelek uporablja tudi na bolj občutljivih predelih kože. Kljub temu je treba uporabo vedno oceniti v kliničnem kontekstu in ob upoštevanju individualnih dejavnikov pacienta.
8. Higiena in enkratna uporaba
BolusCare je zasnovan kot izdelek za enkratno uporabo za enega pacienta in je namenjen uporabi le pri enem pacientu. Ponovna uporaba ali predelava za uporabo pri drugih pacientih ni predvidena. Po uporabi je treba ostanke materiala odstraniti.
9. Čiščenje, dezinfekcija in sterilizacija
Izdelek ni namenjen ponovni obdelavi v smislu MDR. Za ponovno uporabo pri istem pacientu ali za neklinične namene, kot so usposabljanje ali demonstracije, se lahko strjen material očisti pod tekočo vodo. Možno je tudi čiščenje z vročo ali vrelo vodo. Poleg tega se lahko uporabljajo običajna dezinfekcijska sredstva ali robčki za površine, kot je to običajno v kliničnem okolju.
Material je temperaturno odporen do približno 200 °C. Sterilizacija v avtoklavu je načeloma možna, vendar sprememb lastnosti materiala ni mogoče izključiti. Zato je priporočljivo uporabljati temperature pod največjo dovoljeno mejo. Za klinično uporabo ni na voljo validiranega postopka ponovne obdelave, zato je ponovna uporaba pri drugih pacientih izključena.
10. Tveganja in neželeni učinki
Kot pri vseh medicinskih postopkih lahko pride do individualnih reakcij. Mednje sodijo predvsem morebitna draženja kože ali preobčutljivost. Poleg tega lahko nepravilna uporaba vpliva na načrtovano porazdelitev doze. Uporabniki morajo zato uporabo izvajati skrbno in v skladu s kliničnimi smernicami.
11. Shranjevanje in rok uporabnosti
BolusCare je treba shranjevati pri temperaturah med 15 °C in 25 °C. Izdelek je treba zaščititi pred neposredno sončno svetlobo in vlago. Upoštevati je treba rok uporabnosti, naveden na embalaži. Izdelkov s poškodovano embalažo se ne sme uporabljati.
12. Odstranjevanje
Odstranjevanje izdelka mora potekati v skladu z veljavnimi lokalnimi predpisi za medicinske materiale. Ponovna uporaba ni dovoljena.
13. Vigilanca in povratne informacije
Vse resne incidente, nepričakovane dogodke ali težave, povezane z izdelkom, je treba nemudoma prijaviti proizvajalcu in pristojnim organom. Povratne informacije iz klinične uporabe prispevajo k stalnemu izboljševanju izdelka.
14. Podatki o proizvajalcu
BolusCare UG (haftungsbeschränkt)
Gewerbepark Grünewald 9
58540 Meinerzhagen
Nemčija